[情報] 4743 合一 速必一 印尼 核發藥證
標題：
4743-合一 - 重大訊息
公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon (「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核發藥證
來源：
(公司名、網站名)
公開資訊觀測站
網址：
(請善用縮網址工具)
https://tinyurl.com/yo2c3sbo
內文：
1.事實發生日:114/07/18
2.研發新藥名稱或代號:Fespixon(「速必一」；研發代號：ON101)
3.用途:
(1) 治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
cekbpom.pom.go.id
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
生其他影響新藥研發之重大事件：
今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記
，今日獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核
發藥證(證號：POM TI247049901)。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：新藥上市。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷
售權利金。
7.市場現況:
依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2024年印尼糖尿病人口約2040萬人，預計2050年
將增至2860萬人，目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人，患者截肢情況日益增加，為重
大醫療負擔。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學，成功研發的全球創新藥，三期臨
床試驗與上市後研究證實，可快速促進糖足潰瘍傷口癒合，包括各種難癒性傷口，
並具有藥物經濟學優勢。
(2)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，已於2025年取得國際主要糖尿病
國家與地區市場准入，目前持續進行各國商化洽談中。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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為什麼藥證越來越多，股價越來越低阿？
--
高調
還有人要衝進去送頭嗎
主力磨好刀子，誰來就剁OO，讓你走不了
1千的1 大的藥來了
這檔冤魂很多，尤其是醫生本科的
這是第幾個藥證了
羨慕有合一的人
業績看起來不怎麼好
台灣人都嫌貴了 印尼人買不起
咕嚕
最後甩轎
大郎吃藥了
合一的一是
一飛沖天！
印尼才是主戰場
這是3-4年那個合一嗎 好猛 要一千了xd
3g
這麼多年了 玩明白了嗎 拉高就是割
一桶漿糊
有證但不會有人買，太貴
1000的
來了來了
合一的一是哪個一
印尼哪買得起==
結果這隻藥根本貴到都沒人買啊=.=
糖尿病就老弱殘窮 是能買得起嗎
當初的天國一輝。。。。變不勝唏噓了QQ
剛看一條9800？550萬印尼盾.....當地人一個月平均
的薪水了吧
行事曆的合一
因為每一個藥証跟專利一樣每年都要給$$…
醒醒吧
連100都沒有
嘻嘻
呼叫山雞大
還信的人…
不重要了
呼叫五百是底 上看一千三鞠哥
印尼路邊一頓18 19台幣搞定 藥膏賣9000
合一的一…
都幾年了 ，小孩上國小了吧
ㄧ字鎖 紅的綠的就不知了
這隻要看政治人物有沒有買！拿香跟拜才有賺頭
笑死 印尼人是有錢買這種藥嗎?
啊啊啊，那個已經沒用了
你不要…..再說了
美國都發了印尼敢不發？
這藥不貴 而且重點是 用少少的錢保住你的四肢非常划
算
你要看原本這種藥在美國要賣多少？
有保險給付怕什麼？
東西沒問題 股價不好說
合一的一
這支都不行 那新藥股是不是都不用買了
噴~
現在起噴個50%不為過吧
看同學會有人兩百多喊道現在 不勝唏噓
又拿到一張獎狀了，股價還是一樣~~從4XX跌到6X，慘
當年的口號，賣台積，買合一。現在來看，真的很可悲
前陣子漲三根打回原形，笑屎
會把自己搞到糖尿病足的基本就不會多有錢
90
[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用1. 標題：公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工 具) 4. 內文：![[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用](https://i.imgur.com/a3YxTpSb.jpg "[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用")
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[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可1. 標題： 4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源： (公司名、網站名) 公開資訊觀測站![[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可](https://i.imgur.com/r3gK8DYb.jpg "[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可")
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[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症， 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗 1.事實發生日:113/06/28 2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)![[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期](https://i.ytimg.com/vi/LUS747T1niQ/sddefault.jpg "[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期")
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[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥1. 標題：公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON![[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥](https://i.imgur.com/E6Cucexb.jpg "[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥")
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[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:不適用 3.對公司財務、業務之影響:![[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口](https://i.imgur.com/jKBG6o2b.jpg "[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口")
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[情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏 用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑 來源：公告快易查 網址： 內文：28
[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏![[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟](https://i.imgur.com/9hg16HFb.jpg "[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟")