Re: [問卦] 指揮中心是當大家白痴？

我查了一下美國FDA關於EUA (緊急使用授權) 的說明:

https://s.yam.com/5eZm6

重點摘要如下：

What safety and effectiveness data are required to be submitted to FDA for anEUA request for a vaccine intended to prevent COVID-19?

(要取得FDA緊急使用授權需要提供哪些資料?)

An EUA request for a COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a
final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis ofsuch trial, i.e., an analysis performed before the planned end of the trial once the
data have met the pre-specified success criteria for the study’s primary
efficacy endpoint.

(必須要有第三期研究的結論或是第三期研究期中分析來證明效果)

In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safety
database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high
proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who have been
followed for serious adverse events and adverse events of special interest
for at least one month after completion of the full vaccination regimen.

(FDA也預期要看到第三期研究的安全性分析)

我覺得，要說沒有完成第三期研究就能取得FDA授權也不能說不對啦，但是至少還是得
做到第三期研究的期中分析啊。你現在連第二期研究都還沒做完，然後還好意
思說人家第三期還沒完成? 以外媒的形容詞來說，是不是有點vaunted了?

※ 引述《Heisenberg23 (breaking bad)》之銘言：
: 來看一下指揮中心做的兩張圖，一張是各國一二期受試人數，另張是各國在第三期前取: 得EUA
: https://i.imgur.com/kH7p5NX.jpg

: 我們忘東忘西的指揮官剛在強調，一二期我們受試人數做的比國外多人，各國都在第三: 期沒做完前取的EUA，
: 基本上我們是擴大第二期，也可以視為二、三期的延續計劃。
: 我耖妳媽的就問什麼是二、三期延續計畫？沒做第三期就是沒做啦
: 還有剛一直強調國外也是第三期前取得EUA
: 幹你娘，你怎麼沒說國外有做第三期期中臨床報告？還有這受試者可是幾‘’萬‘’人
: ，都有定期追蹤幾個月
: 第三期沒做完=\=沒做第三期期中臨床報告， 去你媽的現在是怎樣想偷換概念？
: 你這只會忘記的指揮官哪時滾？
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