[爆卦] 行政院記者會有關EUA部分QA逐字稿
剛剛聽到行政院政務委員兼發言人羅秉成
(以下稱羅發言人)
回答到有關EUA部分的說法很有趣，
所以上個逐字稿，順便讓還沒聽的人看一下．
記者：
好的聯合（聯合報）想詢問主題相關的問題
那未來如果有民間團體也想要購買捐贈的疫苗
請問要透過什麼程序才能取得政府的授權？
羅發言人：這裡要特別強調齁 這一個 現在
在今天將台積電跟鴻海永齡這兩個單位
他們所提出的捐贈政府
各 BNT 500萬劑的疫苗 因為是有相關性
因為都是採購德國的BNT疫苗
可能都會碰到相同的問題
所以在處理上面有一致性
不僅是授權給鴻海永齡 同時也要授權給台積電
讓他們在後段跟原廠洽談的時候
有一個身分是政府授予給他這個權利
可以代表來做洽談 來完成捐贈的
這一個 他們的捐贈的目標
那其他的有各種的捐贈的行為
政府都會考量每一個捐贈它相關的條件
有沒有可行性 這個一定還是要評估的
如果只是一些 這一個傳言
或者只是很簡單的一紙信 說有人要捐贈
這個都不夠具體也沒有可行性
那正確的做法
這個都還是要經由食藥署取得每個案子的EUA
因為這種授權 所謂的緊急授權
按照藥事法48條-2的規定
這種授權是一案一授權 不是一個BNT授權就通用
所以每個案子都要經過各案的詳細審查
才能夠來決定准或不准
所以沒辦法直接就原例說
那現在鴻海永齡跟台積電 它們在這裏面
政府安排了剛剛這種特殊的緊急的做法
那其他部分是不是能夠原例來做
這個要看個案的情形
-----
所以剛剛羅發言人他引用了藥事法48條-2說
不是＂一種疫苗一授權，是一案一授權＂
意思是下次有其他企業/慈善團體要捐贈任何疫苗都要再審一次
再決定一次要不要給EUA
我不確定是羅發言人誤用了"EUA"這個詞
還是TFDA的做法就是這樣
有興趣的人去行政院記者會大約31:39處開始聽
照這個說詞，等於同一款疫苗只要不是同一案
都要重新審一次要不要讓它進來．
--
噁心
![圖https://i.imgur.com/BmAdoej.jpg, [爆卦] 行政院記者會有關EUA部分QA逐字稿](https://i.imgur.com/BmAdoej.jpg)
噁心
幹 就是有條件開放
往正面想，如果有成案，理論有模式可循
我們的政府
這個我很早就問了 法條真是這樣?
笑死這廢話
就是先開放500萬，後面就不給你進
學習了 EUA是針對專案 不是針對藥品
這樣我很擔心日本的AZ沒有EUA
就卡阿 卡到壓力鍋快炸了再給幫你排點氣
其實是這樣沒錯 日本這批AZ文件有先跑
果然還在耍小手段
垃圾 果然又在耍手段
所以由政府代申請 或者藥廠代理商有好處
乾 這樣美國那批會不會進不來
一個字 卡
全世界都是這樣好嗎
還在撐甚麼
反正疫苗有進來再說
同一種藥, 有不同廠商進 也是分開申請
如果都得先公開說..六四那批肯定進不來
到底為什麼要有條件開放
不是說別人申請過了我就可以直接拿來用
本來就是要這樣啊 一案彼一案
一堆酸的真的沒在出社會的
算了 台灣人民繼續沈淪內耗 呵呵
政府代申請有好處 之後只要進口者是政府
噁心
就不用再申請 藥廠自己來是另一種方法
Birdy你在解釋也沒用 這個版已經廢了
他們會給你上色的
這我覺得沒問題欸 不同廠商進口進來本
來就要再審阿
應該說，EUA最近因為疫苗的事 大家吵很久了，但臺灣EUA的標準、方式 我自己還是不太理解 其實我覺得政府要停止紛爭 可以開個簡單的記者會科普一下 包括國產疫苗審查標準其實跟國外不一樣 不一樣的地方在哪？應該好好說清楚 不然弄半天 還是不理解 但政府看起來並沒有想這麼做。
我早就已經被盯上了~
屁話不用講哪麼多 政府要買多少? 民間都買的
神經病 時間太多
民間哪有買的到?
到的話 政府更沒理由說買不到吧
eua是對藥劑本身. 這次授權是對採購案
默德那4000萬劑也可以 買505萬是??
採購案 就個別審 很正常
不是這篇問的就是EUA
原本就是如此 所以才叫有條件的
採購案個別審很正常 但EUA是這樣?
我是不清楚拉...
就是買進來不能通用EUA 我要再審？
https://reurl.cc/MA8bMm 日本那批AZ
上面寫每個案子的EUA 如果我中文老師
沒有請假的話 就是每個案子都有EUA?
我看羅發言人的意思就是這樣 他的意思是每一個案子要重新取得EUA授權 捐贈不同案要再各別審沒有問題 但我不解的是 如果別案也有辦法證明是原廠生產的BNT 為什麼不同案要再取得一次EUA？
希望能打到wtl的4000萬默德那!!
這個先給箭頭，可能怕有些以同一種藥的
名義進來卻不一樣的東西吧
應該是說,就算是同樣BNT同一廠出的,不同時間
生產的批號,也要送資料審核發EUA吧,只是流程
上會快很多.
你不訂自然就不會有 量大才會更先到貨 這不是
商業常識嗎 政府買默德那量那麼少是?
話說....疫苗量大的不一定先到喔!!!
引法條限制是種愚民 你民進黨修不了
法？
所以我問法條是這樣規定的@@?
這應該跟審查標準無關不是?
重點其實還是在於是不是政府身份去談,這就是
為什麼原廠只想跟政府談的原因.
不是 這篇很單純 跟買疫苗關係不大
藥廠跟政府談好合約,這些EUA就是自然都會過
的東西
就是一個疫苗可以有多個EUA?
那一次日本再捐是不是還要再發一次?
這裡推一個文好了，我覺得不同捐贈案
要再各別核准沒什麼問題，但我不解的
點是，先前我一直認為EUA是針對藥品
不是各別案子，但羅發言人的意思是每
一次案子即使證明都是同一款原廠疫苗
，都要再審一次要不要給EUA。
復星8月若能在中國境內生產，到時也有藥證，
才能放行給台灣。中國要大內宣，台灣拿的是
中國中央放行的疫苗。
我也是這麼認為的 但...好像不是?
未來中國境內生產的BNT現行法規進得來嗎?
所以每次捐都要再一次EUA就是了?
然後一個疫苗會有很多個EUA XDDDD
綠共超噁心，為了掩護菜包出脫高端，硬是
在疫情最嚴重的情況卡疫苗
每一個都要EUA除非是同廠申請
是的 不要懷疑
EUA 審核的是藥品/藥廠都要算
同樣的藥不同廠製造的都要重新審核製程
所以GG/果凍要加碼就不需要重新申請
其他組人買了要引入，就要證明你買的
跟它們是同樣藥廠同樣製程產生的同樣藥
所以日本的AZ應該也有重新遞件
但是日本 AZ 應該只需要審製程 不審藥物
但是假如GG/果凍 下次拿的是不同廠生產
他們也一樣要重跑 EUA 去審核那個生產
同廠不同批號 除非有製程變更 通常不用
感謝資訊提供！
感謝樓上 已學習~~
爆
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