Re: [新聞] 高端疫苗審查會議紀錄曝！專家對防變種、

不知道有多人看了會議內容
稍微精簡一下內容

1. 緊急性-CDC說了算
2. 安全性-兩個月測試數據，沒有嚴重不良反應
3. 有效性-高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍
高端疫苗中和抗體值約是康復者血清的1.7~2.3倍
恆河猴攻毒實驗針對南非Beta種效果良好
實驗者血清測試對Beta跟Delta不好(Beta的攻毒試驗是好的)
血清測試跟保護力非線性關係
建議廠商提供T cell response 數據評估
建議廠商做三期試驗
4. 附加條件-應在國內執行上市後監測計劃，以繼續評估療效與安全性

結論
1. CDC說緊急所以同意EUA
2. CDC依48-2核定專案期限
3. 每月提供監測報告，一年內檢送國內外執行保護效應報告
4. 疫苗標準是以50L量產規模生產(有2批次唾液酸醣基化程度有差異)

是否要求進行第三期試驗
1. 執行傳統安慰劑對照的療效確認性試驗在實務上有困難
2. 未來的藥證標準還不確定，現階段建議保留彈性
3. 國際標準持續變動，要求反而會造成後續限制

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二期試驗結果在有效性跟安全性上是有一定的數據支持
但是跟國際標準比就是少了些東西(三期保護力數據跟T cell數據)
但是CDC說現在很緊急
所以CDC可以給予期間限定的EUA

到這邊為止大概就是CDC說緊急
疫苗看起來沒什麼危險
保護力也有頂多就稍微弱一點
也不需要違背政府的意願

最後討論要不要進行第三期試驗
就有點離譜了
專家們說要求做三期試驗
會影響到廠商未來申請正式藥證
所以就不要求廠商一定要做三期試驗了

台灣目前又穩了下來
所以幾十萬人打了高端之後
每個月的監控報告
可能是沒有人染疫+沒有什麼副作用
要測試保護力大概只有delta失守才有機會見證了
所以還是祝福高端監控報告漂漂亮亮吧
讓政府在好好的大內宣一次
看看這漂亮的監控報告能不能走出國際

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.216.152.68 (臺灣)

大家別這麼生氣，真心希望黨的支持者去多打一點高端 不打錢也是要付的 打多一點其他疫苗年輕人才排的到

※ 編輯: hurtmind (61.216.152.68 臺灣), 08/03/2021 10:33:35