Re: [新聞] 疫苗製造商Novavax再度延後向美國申

myIDis7 發表於 2021/8/11 上午10:46:10

看板Gossiping標題Re: [新聞] 疫苗製造商Novavax再度延後向美國申作者

(個字)時間Aug 11 10:46:10 2021推噓 5 推:5 噓:0 →:7

※ 引述《wizardfizban (瘋法師)》之銘言：
: ※ 引述《Aqqqa (Aqqqa)》之銘言：
: : https://reurl.cc/2rR3vO
: : 節錄自Science
: : Novavax, the small, Maryland-based company that has been struggling for
: : months to bring its promising protein-based COVID-19 vaccine to market,
: : announced a setback yesterday in its quest for an emergency use authorizatio
: : (EUA) in the United States, sending its share prices tumbling today. The U.S
: : government has ordered Novavax to stop making vaccine in the United States: : and said it will offer the company no more manufacturing funding until it: : passes muster with the Food and Drug Administration’s (FDA’s) strict
: : manufacturing requirements, such as ensuring each lot of vaccine has the sam
: : potency.
: : 美國很多家新聞媒體都有寫
: : 因為各批次品質不穩定
: : 所以退回EUA申請且嚴格要求品質的穩定
: : 我們高端雖是系出同門
: : 但一定青出於藍
: : 所以火速通過EUA
: 各批次品質不穩定？
: 有種熟悉感....
: 高端疫苗 82% 遭退貨，食藥署證實：兩批次不准使用
: https://technews.tw/2021/07/23/eua/
: 《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料外洩，內容提到，高端近期嘗
: 試將疫苗產能從 2L 擴大到 50L 時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下
: ，50L 製程的分析數據與 2L 的數據偏差太多，導致兩個批次遭退貨，最後只有 18%
產
: 品如期交貨。
: 吳秀梅證實，高端補交完整資料，足以證實安全性和有效性前，這兩批次產品絕對不准使
: 用，食藥署將以最嚴謹的態度把關，但也提到外界對高端疫苗用苛刻標準看待，放眼各企
: 業，難道都沒有不良率嗎？並強調放大疫苗產能是很大的技術，參數要細心調整才能跟原
: 本做的一樣。
: ====
: 美國的反應：馬上退回EUA申請，且嚴格要求品質的穩定。
: 台灣的反應：快速通過EUA申請，且向國民保證只是良率問題很常見。
: 美國真是落後，你看台灣都沒在怕的。

你沒在追後續啊