Re: [問卦] 福吉美的製造商是不是怪怪的啊？

※ 引述《Skyblueway (Sky)》之銘言：
: 看到福吉美跟高端有關係的新聞
: 就想說來看下這是什麼樣的公司
: 透過英文Gmate查到製造商叫Philosys
: 然後在它官網的投資資訊看到它竟然在3月停牌了
: https://i.imgur.com/7xw9sBZ.jpg

: https://www.philosyshealthcare.co.kr/invest/announce
: 然後審計報告的意見是免責聲明
: 查了一下
: 英文的免責聲明是表示審計師無法取得完整的資訊
: 無法評論
: 然後當前營業年度賠超多錢的
: https://i.imgur.com/dAyL5i2.jpg
: 還有就是它在2020年1月收到FDA的警告信
: 說他們在2019年10月的調查中發現
: Philosys產品有標示不實的情形
: 這是2016年的調查之後 又再發生的事
: 另外 在2019年3月到9月的測試樣品
: 有超規的情形 也沒調查
: https://i.imgur.com/nGYVQKG.jpg
: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-warns-indian-t
: ting-firm-two-device-makers-an
: 然後我在FDA上沒找到它們的產品
: 可能要請厲害的網友找看看
: 這間公司是不是怪怪的啊？
我是不知道公司暫時停牌跟製造的關聯是？
財報看起來，2019年虧損、2020年賺錢、2021年虧損
https://i.imgur.com/0roKXHv.jpg
不就2020年靠試劑翻身
但是後來競爭激烈(一堆廠商做快篩)，2021年又重回虧損嗎？

然後FDA的warning-letter
https://reurl.cc/WrXgE9
內文敘述其實跟"標示不實"無關
我猜用這條是因為沒有免責聲明，或是詳細描述讀值跟處置
因為有顧客投訴，因為血糖讀值高而使用了較多量(過量)的胰島素
而廠商對於投訴沒有一套完整且使FDA滿意的回覆(有回覆但不被接受)
第二點說的也是對於投訴的處理
這是GMP"品質系統"的問題
下方的補充說明(未達警告的注意事項)也是QC/QA的系統問題
其實系統問題比單一產品問題還嚴重XD

醫材認證、GMP沒用嗎？
但卻很多人說醫材那麼貴是在貴什麼
然後去找非醫材的產品...

我看中央社的新聞
https://i.imgur.com/3gBGHKU.jpg

該產品是在澳洲上市，不是美國
你查美國FDA幹嘛？
https://i.imgur.com/ZqUMYUj.jpg
官網也明確指出在美國不可用
https://i.imgur.com/S0nOun2.jpg
搜尋第一個就是澳洲官方的文件
我想就不去找其他資訊了

你只是想挑出這家公司怪怪的地方，當然哪裡都怪XD
很多(本來就)便宜到哭的快篩，非政府出手才便宜的那種
甚至沒個正式的審查、核准
因為各國政策的關係，有些國家是可以販賣"研究用試劑"的，如日本
德國也有特殊許可(自我宣告，一次3個月，可延展2次，到期後依然可以把"現有的貨"賣完)
好一點的會有CE(一樣是自我宣告)
你都不覺得怪了
這個澳洲TGA核准的你就覺得怪
真的怪

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.103.217 (臺灣)

Gmate有TGA核准，為什麼要便宜到哭？ 一堆人，不知道有沒有包含你，只知道找便宜 但根本是不同取向的產品

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 04/30/2022 11:41:45

交給你了，去談、去申請專案進口吧 記得賣成本價喔 對了，你有暗指這家不好嗎？(笑)

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 04/30/2022 11:48:20

十大先進國都可以喔 是因為大部分廠商都會申請美國市場

所以你只要最好的？ 最好的定義是？

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 04/30/2022 11:59:28

TGA也是實質審查，所以可以接受

https://i.imgur.com/Ol9jddw.jpg

自我宣告的那種就不能直接過，如CE

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 04/30/2022 12:01:37

歐盟就是CE啊，CE真的很好取得，所以目前CE的不走簡化

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 04/30/2022 12:05:00