Re: [新聞] 衛福部：不排除重啟高端疫苗2期藥品臨床

※ 引述《yukihira (△_▲△)》之銘言
: 不排除重啟藥品臨床試驗（GCP）可能，確保臨床
: 試驗資料保存。

: 薛瑞元強調，衛福部注重的是藥品臨床試驗（GCP），包含高端COVID-19（2019冠狀病毒: 疾病）疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司，以及臨床: 試驗是否按部就班正常執行，查核試驗數據妥善保存與否，不會涉及背後母公司股東結構: 變化。
: 薛瑞元表示，高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗（GCP）合格，國產疫苗個資: 保存屬於GCP查核範疇，當初並無發現異常，高端疫苗緊急使用授權（EUA）則在去年7月: 通過。丘以思母公司合併中資後，若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況，並不排除: 重啟GCP可能性。

: 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結:
: https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx
GCP並非指臨床試驗(本身)
而是"Good Clinical Practice"
類似的GxP還有GMP、GLP等
在查核是否符合規範(一大重點會在數據完整性)
若GxP不通過(或是後續查核不過)，法規有規定者便不會被接受
如藥廠GMP查廠不過，則該廠生產之藥品全數下架
如研究案GLP查核不過，則無法申請相關的查驗登記(依法規要求)
如GCP查核不過則該臨床試驗不會被接受

目前的情況是，若對數據完整性有疑慮，可再次執行GCP查核，確保符合規範(內文: 不排除重啟GCP)
若是有不符合，則該臨床試驗有可能不被接受
標題跟部分內文都把GCP=臨床試驗了
不知道是這個記者搞不清楚狀況，還是官方新聞稿弄錯咧

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