Re: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登

好像有人在嘴國光安特羅的腸病毒疫苗，去調了它的仿單資料來看

衛部菌疫製字第000149號 安拓伏腸病毒71型疫苗 發證日期112-02-08

https://tinyurl.com/2zj2r5s7 => 12 臨床試驗資料

三期臨床資料中，有兩段是這樣寫的

"...本試驗包含一臨床療效主試驗，以及一免疫原性子試驗，臨床療效主試驗之目的為評估本
疫苗的臨床療效及安全性，免疫原性子試驗之目的為評估本疫苗的免疫原性。本試驗目前有免疫原性子試驗之結果，臨床療效主試驗尚在進行中。"

"...第三期臨床試驗免疫原性分析族群共296人，試驗組237人，對照組59人，免疫原性分析族
群受試者年齡介於2個月到未滿1歲有66名（22.3 %），1歲到未滿2歲有62名（20.95 %），2歲到未滿3歲有64名（21.62 %），3歲到未滿6歲有104名（35.14 %）。男性佔52.7 %，女性則佔47.3 %；269 人均為台灣人。主要免疫原性指標為施打兩劑疫苗28天後中和抗體效價達 1:32 的比例（血清保護率），次要免疫原性指標為施打兩劑疫苗半年後中
和抗體效價達 1:32 的比例。免疫原性結果如下表所示："

下面的data表有興趣自己看，反正就是經過新冠疫苗之亂大家都很熟悉的
各組的血清保護率及中和抗體效價 (幾何平均) data

有中和抗體，讓我想起之前柯文哲夫人小兒科醫師陳佩琪說過這麼一段話

「說打了會有高效價的中和抗體，但這些抗體的efficiency呢？這些抗體真的會抗新冠病毒嗎？你給我打什麼病毒的spike protein 抗原，只要我不是免疫不全，當然會產生大量的中和抗體，只是這些高titer的中和抗體， 真的能有效對付病毒嗎？」

原文網址: 國產疫苗真能有效對付病毒？陳佩琪：台灣將成大型人體實驗場 | 政治 |
Newtalk新聞 https://newtalk.tw/news/view/2021-05-26/579734
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TFDA審過了都發藥證了，我相信沒問題
國光是家老字號疫苗廠，我相信也不會有問題
"臨床療效主試驗尚在進行中"，申請藥證，我相信更沒問題

※ 引述《DDDDRR (QQ)》之銘言：
: 1. 標題：6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ，並
: 為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
: 2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
: 3. 網址：
: https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具): 4. 內文：
: 說明
: 1.事實發生日:112/04/12
: 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
: 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染
: 所引起之疾病。
: 4.預計進行之所有研發階段:無。
: 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准: ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
: 入累積研發費用):
: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
: 新藥研發之重大事件：
: 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
: (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
: 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
: 不適用。
: (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
: 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
: 進行疫苗上市銷售；並持續進行海外目標市場之藥證申請。
: (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
: 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
: (1)預計完成時間：無。
: (2)預計應負擔之義務：無。
: 7.市場現況:
: EV71為手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神經性及高致
: 病力。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其
: 中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
: 3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出，在COVID-19疫情
: 期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下，各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
: 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
: 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
: 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
: (1)高端腸病毒71型疫苗開發案，係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查（而
: 非循加速核准機制）取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
: (2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前，已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
: 證，疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
: ，也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
: (3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲，: 並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%: ）、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據，
: 並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，與Lancet期刊邀請專家特別撰文，特別
: 強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針: 追加免疫施打的免疫持久性效益。
: (4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後，將繼續在EV71盛行區域與目標市場
: 申請藥證。
: 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
: 資人應審慎判斷謹慎投資。:
: https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.212.92 (臺灣)

我是看安特羅的仿單啊 o_o?

https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=59000149

有啊，字號仿單一應俱全，只是有註記 1S須執行確認性療效臨床試驗

※ 編輯: Amewakahiko (220.134.212.92 臺灣), 04/12/2023 23:13:24