[情報] 合一：FB704A美國FDA新冠二期臨床

Hero 發表於 2021/6/8 下午5:02:35

看板Stock標題[情報] 合一：FB704A美國FDA新冠二期臨床作者

Hero

(天上繁星與地上良知)時間Jun 8 17:02:35 2021推噓55 推:60 噓:5 →:17

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合一：
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever

1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)

2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A

(2)用途：治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影? B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意? D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗 A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA?
(6)市場現況:

A.根據世界衛生組織(WHO)統計，全球1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限，依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建議主要使用Remdesivir(瑞德西韋，抗病毒)、Dexamethasone(類固醇，抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6，並同時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。

C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77％)，試驗結果在降低致死率之主要療效未達標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以 FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。

4.其他應敘明事項:

(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公開資訊
https://reurl.cc/VEjM7y

心得：

推文幫忙說一下

合一的一，是什麼一！

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※ PTT留言評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.227.140.229 (臺灣)

※ PTT 網址

※ 編輯: Hero (61.227.140.229 臺灣), 06/08/2021 17:03:04

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Narcissuss 06/08 17:04已反應。100的1

推

god4785 06/08 17:04100

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ctes940008 06/08 17:04行事曆呢？

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spy9527 06/08 17:04重訊的隔天

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ibetitisnot 06/08 17:04合一的一是1000的一

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eknbz 06/08 17:0599…合一…

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abuu0929 06/08 17:05過氣了啦

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sushi11 06/08 17:05合一也做疫苗呀

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towe77 06/08 17:069...9...合...一...

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goshnash 06/08 17:07治療，不是疫苗….

推

bio5chris 06/08 17:07樓下lesbian56

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b89632147 06/08 17:07噴爆

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murray 06/08 17:07是過氣的一

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kainolife 06/08 17:07好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況

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Ensidia 06/08 17:07100的1 雖然我也有買...但也龜太久了

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MgEuCuLiZn 06/08 17:08過氣

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ecoginobili 06/08 17:08我還在等一千(認真

推

SimleToMe 06/08 17:08合一真是好公司

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PePePeace 06/08 17:08有點關聯就跳過一期這樣算偷吃步嗎?

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TroyeSivan 06/08 17:09合一的主力還在嗎

推

f204137 06/08 17:10完成一期而已

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vencil 06/08 17:10什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說

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william0916 06/08 17:11哈哈一個月都ㄧ篇月經文

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jjl1019 06/08 17:111是1000

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tim2468x 06/08 17:11過氣仔

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karta018 06/08 17:12一堆冤魂的一

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alwaysalone 06/08 17:13短線240中線300長線400

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Homeparty 06/08 17:13等二期過再看看=.=

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vencil 06/08 17:14也還只是提出申請而已，不用特別期望

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gggping 06/08 17:14https://i.imgur.com/VNJl8MP.gif

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cobrasgo 06/08 17:14合一的一，是每月來一次的一

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cmelo1515 06/08 17:15樓上圖笑死合一王者歸來

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Castle88654 06/08 17:16吼厚

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paradigm 06/08 17:17合一的一是一輩子的一

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SRadiant 06/08 17:18偷偷告訴你，一個月後會有另一篇重訊，說核准執行了

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bursty 06/08 17:18過氣了，我們繼續關心高端

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lionghe 06/08 17:21合一的一是...蛤!又重訊，同一招對聖鬥士沒用啦!~

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NEIL0656 06/08 17:23王者歸來要幾根招待

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tctv2002 06/08 17:26上看一千

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jinx5566 06/08 17:26明天合一要漲停鎖屎了吧？

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jinx5566 06/08 17:27合一至少上看一千

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charliet 06/08 17:27去年合一到今年高端大家都學乖了吧

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zeldalight 06/08 17:28當然是一輩子的一

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handsten 06/08 17:32一場夢的一

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abccbaandy 06/08 17:32才二期...等三期再說吧

推

hooll111 06/08 17:32為何是美國呢聽說是申請台灣被拒絕

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ericsonzhen 06/08 17:34天國一輝!!

推

oyaji5566 06/08 17:40穩了二期可以緊急核准了啦，什麼在美國喔，丸子

推

alwaysalone 06/08 17:41合一的價值海放高端好幾百條街，真心不騙

推

arains 06/08 17:45一值跌

→

arains 06/08 17:46千萬不要用聽說的這間法務跟某陽等級雷同

推

jcto04 06/08 17:46天國一輝要重返農藥了！

推

jenchieh5 06/08 17:47合一才是大哥

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jasonzhaog 06/08 18:31那個，我合一粉但這個並不是買合一的理由，謝謝

推

tim860731 06/08 18:35合一法務暖身中

→

marsman160 06/08 18:42二期

推

linhuang 06/08 18:421000的一，因為我有

推

jessicaabc9906/08 18:43合一的一是一生一世都一千的一

推

t83288 06/08 18:44押一輩子的一

推

boss1217 06/08 18:58低調

推

sukieg4ever 06/08 19:04一間套房的一

推

davidr 06/08 19:05美股現在也是在炒新冠肺炎治療用藥

→

davidr 06/08 19:06照時程看起來合一沒有落後美國藥廠太多

噓

suvoon 06/08 19:19買這種沒賺錢的過氣爛股為什麼不買賺到爆的航運?

推

ciza 06/08 19:20合一的一是一直重訓的一

推

lance851026 06/08 19:21天人合一的一

噓

home10272 06/08 19:25低調

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lionghe 06/08 19:30一直套的一

→

ss70239ss 06/08 19:45合一的一，是一千的一

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lionghe 06/08 19:51短線350，中線700，長線(1)xxx...

→

andy0619 06/08 20:07合一的一，是什麼一！

推

helloffx 06/08 20:17完了又重訓，明天跌停招待

推

takataka 06/08 20:42合一的寫手真的用心

推

giveUstars 06/08 20:50生物製劑真的很難說

推

doranako 06/08 21:32內文看起來不是用mrna技術，自創一派？

噓

s40012 06/08 23:30這個是藥不是疫苗阿，樓上的大大是不是搞錯了

推

hek 06/09 00:23anti-IL-6又沒什麼效…

→

paulgao 06/09 00:56看推文就知道程度大概在哪...

噓

lesbian5566T06/09 01:334xxT幹你合一垃圾股拉幹!!!

噓

yeti0235962 06/09 14:41mRNA咧要噴也不看清楚內文

推

armani8826 06/10 13:23漲停了

推

lionghe 06/11 20:21一日行情的一，哈哈哈

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