Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中：難證明確效

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巴拉圭核准高端疫苗三期臨床試驗 免疫橋接比對AZ

（中央社記者韓婷婷台北20日電）高端疫苗公告，今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收案，並於今年第4季取得期中分析數據。

高端表示，7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局 （DINAVISA），提出第三期臨床試驗申請，經DINAVISA審查評估後，於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端指出，此項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca（AZ）COVID-19疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成所有受試者收案，收案人數設定約1000人，今年第4季取得期中分析數據。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速布局中南美洲市場。
高端表示，今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記，臨床試驗及查驗登記等相關費用由高端支付。

全球疫情仍未能有效控制，截至7月20日，全球已有1.91億人確診，410萬人死亡；巴拉圭亦有44萬4992人確診，1萬4288人死亡，且自6月以來，單日確診人數最高超過3000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。（編輯：張均懋）1100720

※ 引述《KobeNi (浩呆)》之銘言：
: 自由時報：高端疫苗沒完成二期就通過EUA 陳時中坦言：很難證明確效
: https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3609708
: 2021/07/20 14:46
: 〔記者吳亮儀／台北報導〕高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），不過外界質疑，高端連: 二期的人體試驗都還沒完成就通過緊急使用授權，對此，指揮中心指揮官陳時中說，沒有: 大規模的人體試驗，的確很難去證明確效。
: 高端的疫苗第二期人體試驗尚未結束，食藥署昨天就宣布通過EUA。陳時中說，病毒株一: 直變化，之前做疫苗用的病毒抗原沒有做過變異株測試，且還沒有大規模的人體試驗（第: 三期人體試驗），的確很難去證明確效。
: 陳時中也坦言，國際疫苗廠牌都是完成二期試驗，且做了第三期試驗後，提出期中的研究: 報告，並提出審閱才得到各國的EUA，而我國採用的「免疫橋接」也已經有部分國家開始: 採這種方式，但還沒有國家通過，我國是第一個通過的國家。
: 心得：
: 專家會議大比例的通過，剛剛還宣布將在國外進行三期，但現在說「二期還沒完成，難證: 明確切療效」……到底是利多還是利空？好亂啊！
: 明天股價往__？

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