Re: [問卦] 原來台灣出口快篩幾億支……

去年4/1就有報導了啦
https://www.gbimonthly.com/2020/04/66009/

「一切照正常審查程序來」

是的，大家都不忍苛責政府了，也許正因為疫情控制的好，案例也不夠多，許多檢測業者難有用武之地，只能搖頭嘆氣。

雖說，政府二月間就召開盤點國內檢測業者能量及溝通會議，但眼見歐、美政府都開出綠色通道，緊急授權(Emergency Use Authorization, EUA) 讓有能力的檢測及快篩業者投入防疫，臺灣多組學界及多家業者雖然開發出檢驗方法，不過，落地應用仍不見任何公司有下文。

「一切要照正常審查程序來，政府暨不提供檢體供做臨床確效(Clinical Validation)，又沒有緊急使用授權，讓業界完全沒有參與防疫的空間。」業者說。

依據《藥事法》第48-2條規定，因應緊急公共衛生情事需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，這是國內類似美國EUA的機制。但是業者又指出，「我們也問過了，GMP文件一個都不可少。但美國EUA可以允許沒有，Stability Data (穩定性數據)要有計劃書即可。」

一位曾任政府部門主管也分享，「美國EUA的精神不在以往有無GMP，而在此時能否應疾與應急，包括美國醫學中心CAP CLIA 實驗室也會與EUA 內建Interactive (互動)機制，審查單位與廠商公私合作、解決問題，同步提昇法規科學及產業能力。」

一個多月又過了，看到、聽到很多業界朋友抱怨了也沒用，有資深前輩不禁感慨，「政府聽醫界，只用成熟的外國產品，防疫優先尚可以理解，但若連做實驗驗證都不支持，將完全喪失了扶植生技產業的好機會。」

政府應組成「檢驗套組國家隊」

國家衛生研究院李敏西研究員表示，臺灣已很難將新冠病毒阻擋於邊境，一旦社區流行開始發生，不積極防疫違背人道，但大量且長期的檢疫隔離，將嚴重影響社會功能及經濟活力，因此，應善用檢驗科技來提升防疫效率，非常重要。

李博士提到，病毒感染常用的檢驗方法包括病毒核酸、病毒蛋白及血清抗體，如何將三種常用的檢驗方法應用在防疫需考慮檢驗時效、檢驗時間及價格等三因素，檢驗時效方面：病毒核酸最早、病毒蛋白其次、血清抗體最慢；檢驗時間方面:病毒核酸較慢約需1~4小時，病毒蛋白及血清抗體檢驗較快 (小於1小時)

這三種檢驗方法也各有其醫學意義及應用，目前確定病例接觸者及國外入境者需隔離或檢疫14天，未來大量社區流行時，將耗費巨大檢驗費用及衍生經濟蕭條，如果在不同時程搭配使用不同檢驗方法，將可大幅減少檢驗費用及縮短隔離檢疫時間；此外，對於制定住院確診病例出院指標，及無症狀確診病例解除隔離指標，結合病毒蛋白及血清抗體檢驗可能比病毒核酸檢驗更有意義。

傳染病檢驗套組是防疫重要的一環，近月來，國內已開發出多組相關檢驗方法，但依醫材法規必須完成臨床驗證，才能取得上市許可。

只是，目前新冠病毒檢驗只在疾管署指定的醫療院所進行，現在國內確診病人四散不同醫院，此時若無政府介入，任何檢驗套組都很難在此時快速完成臨床驗證。

政府應善用此次新冠病毒大流行的契機，加速扶植相關產業。為了加速其上市及大量生產，政府應組成「檢驗套組國家隊」，整合疾管署、食藥署、經濟部、產業界及學研機構等來完成臨床確效、上市審查及大量生產，產品上市後應暫時統一由政府收購及分配，待供應無虞後才開放自由買賣。

他也建議，進行臨床驗證時，最好是針對不同臨床表現的病人收集不同時期的檢體，然後使用這些檢體比較不同的檢驗套組，這些實證資料對於制定防疫政策非常重要。

李敏西博士在我們定版後投了一篇稿：「如何善用檢驗科技提升新冠病毒防治效率」，由於時間關係，加上我們Daily App及線上新聞已連續排程國際快篩防疫檢測的相關報導，所以，致歉之餘也特別在此分享以上李敏西博士的精要觀點。

「政府就是不願意麻煩」

「對產業界來說，每一天都很重要，大家從兩個月前就在這裏等檢體、等審批、等科技計劃……，已經等了兩個月，無法前進。政府仍開自己的會，一個接一個，就是不知道如何
能前進？」。

(註：食藥署醫療器材及化粧品組已於2020-03-26公告發布「新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造諮詢專線03-573-2625 黃小姐，分別也準備了「新型冠狀病毒核酸檢測專案製造參考文件」及「新型冠狀病毒快篩試劑專案製造參考文件」供有意願廠商詢問索取。」
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908)

業者感慨：「大多數國家，都很懂得儘量借重產學界的能量，也是給業者機會。但是，臺灣政府常常有很多方式明明可以協助業界進行，就是不願意麻煩。例如，只要有臺灣EUA許可，業者檢測產品就可以用到其他國家去，現在TFDA發佈了參考文件，但也已經晚了兩、三個月，且後面還要看如何審批及速度。」。

還有院士級前輩也提及，「我實驗室有所有冠狀病毒的N proteins可以當快篩抗原，可惜……」。

反觀，以中國華大基因為例，檢驗產品和臺灣多家業者都一樣的標準Rt-Pcr，按照標準的新冠病毒檢測位點所設計的Assay，但中國國家藥品監督管理局(NMPA)不到兩個星期就通過審批，讓他們快速投放市場。據業者透露，該公司過去幾週出貨忙得沒時間睡覺，大賣日本和歐美，光日本短短一、兩週就能賣兩、三千萬新臺幣。

現在，歐洲市場有迫切需求，但臺灣廠商就算有更好的技術，似乎眼前一個都進不去，「我想，臺灣防疫做的太好了！可能沒有考慮到臺灣業界真正參與的事實。」。

聽到前輩如此結論，小明看到滿天飛過的金條，一想到臺灣檢測產業卻抓不到半條，更想啜泣了……

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簡單說就是看不起快篩廣篩，真的認為反正我邊境會滴水不漏
結果搞到現在我們幾周才開始增加量能，但還不如日韓疫情開始沒多久一日量，
但明明不是我們沒這個能力，這方面快篩實力我們還比疫苗強多了

超前佈署到哪去？ 如果萬華開始爆的時候至少有現在一日8萬快篩量能

而且最令人苦笑的是，檢驗套組就是外國貨成熟外國好，不考慮扶植
更困難進度更慢的疫苗倒是雞蛋一半擺在國產籠子，實在是兩樣情呀

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