Re: [新聞] 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨

※ 引述《xic (xic)》之銘言：
: 新頭殼newtalk
: 黃順祥
: 高端疫苗重磅宣布！執行歐盟第三期臨床試驗　免疫橋接盼速取歐盟藥證
: https://newtalk.tw/news/view/2021-09-22/640133
: 高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」
: ，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥
: 政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規
: 單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3,990人規模，與AZ比較進行3期免疫
: 橋接試驗。
: 高端補充說明，在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法
: 國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6
: 月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫
: 苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
: 高端強調，公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨
: 床試驗申請
(去頭去尾一下)
6月時ICMRA的共識是...
https://reurl.cc/XllqxM
https://i.imgur.com/PYjaCXT.jpg

https://i.imgur.com/9ZUZHrR.jpg
針對二代疫苗可以使用免疫橋接
也就是你的修改疫苗(二代)跟自己的疫苗(一代)比
建立在相同系統架構下
這部分後來EMA在8還9月也有出指引，"修改"疫苗可視為"變更"
高端每次都只說免疫橋接，但不跟你說什麼前提下才能用免疫橋接

放心，有個好消息是...
https://reurl.cc/n55ryv
大概一週前
The Access Consortium, comprising regulators from the UK, Australia, Canada, Singapore and Switzerland
這幾個國家同意在"跨平台"疫苗上使用免疫橋接
也就是不再侷限於二代疫苗
當然還是有些要求自己看

回到高端說的落落長
基本上就是話講一半，好的那一半
是否核准"免疫橋接的三期臨床"
與是否接受免疫橋接申請EUA
完全是兩回事
就像文中說VLA2001在4月就取得"免疫橋接"臨床核准了
英國早在4月就認可免疫橋接了嗎？
顯然不是(上禮拜才認可喔)
所以核准免疫橋接臨床，與接受免疫橋接，完全無關
臨床設計只要沒太大瑕疵，大多都會核准
反正錢也不是他(監管單位)出

第一三共(Daiichi Sankyo)的疫苗叫做DS-5670
是一款mRNA疫苗
目前正在一二期
我是沒查到
"日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗"
這件事
大概是因為我日文不好吧
歡迎網友提供訊息來源

南韓SK生物的GBP510
確實南韓在8月核准了免疫橋接的三期
但直到現在還沒看到南韓對於免疫橋接的指引
再次回到了
核准免疫橋接臨床與是否接受免疫橋接是兩回事
當然，以南韓來說，之後接受的可能性很高(SK捏)
台灣再次領先南韓

賽諾菲(Sanofi)情何以堪，5/27才開始正規三期試驗
37000人啊，要被彎道超車了

關於免疫橋接這件事
當初我就說了
1.不是現在
因為數據還不足，沒有明確的證據
"未來"能接受是未來的事
現在就是什麼都還不知道就打進你體內了
如果覺得這無所謂，甚至很好的話
我這有顆大還丹能治百病、延年益壽
雖然我現在還沒證據，但未來肯定有
你現在就先吞了吧
2.未來免疫橋接上路後
就會是百家爭鳴，競爭激烈
且屆時(拖到那時)歐美大廠產能也更高了，不見得是利多
(這是在股板說的)

EUA這東西很吃審查的，對方有需要就會給、沒需要就放置
前提一堆的審查怎樣都有理由卡你
還真以為EUA那麼公平啊？
美國不想給AZ就不給啦(別拿血栓出來說，嬌生也確定有同樣的血栓問題)
台灣的EUA不也，朕想給的才給(絕對不是說聯亞，那是自己太廢)
至於"藥證"則是另一回事
歐盟目前還沒給任何一個疫苗藥證
你說走免疫橋接的疫苗想在他們之前拿到...?
還是先賭賭看有沒有EUA吧

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.103.217 (臺灣)

我放的是官網資訊喔，看不懂吼？XD

指引早就出來囉 要有追蹤一年的承諾，實際上三個月就能申請 哪來說要長期追蹤後才能施打呢？ 回去多看點書，不是，指引吧

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 09/23/2021 09:09:00