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[情報] 合一:FB704A美國FDA新冠二期臨床

看板Stock標題[情報] 合一:FB704A美國FDA新冠二期臨床作者
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合一:
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever

1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)

2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB704A

(2)用途:治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影? B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意? D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予 公開
(5)將再進行之下一研發階段:二/三期臨床試驗 A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA?
(6)市場現況:

A.根據世界衛生組織(WHO)統計,全球1億7,300萬人染疫,其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患,可能危及生命,並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限,依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines),建議主要 使用Remdesivir(瑞德西韋,抗病毒)、Dexamethasone(類固醇,抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor,抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難,但部 分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6,並同 時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑,尤其是反式訊息路徑,已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。

C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗,主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77%),試驗結果在降低致死率之主要療效未達 標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主,在病情惡化前早期施以 FB704A,以抑制細胞激素風暴發生,減少病程進入嚴重或重症階段,期能幫助減 輕病症,降低急診需求,緩解重症醫療壓力。

4.其他應敘明事項:

(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗,並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期 臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行  臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。

公開資訊
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心得:

推文幫忙說一下

合一的一,是什麼一!



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※ PTT 留言評論
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※ 編輯: Hero (61.227.140.229 臺灣), 06/08/2021 17:03:04

Narcissuss 06/08 17:04已反應。100的1

god4785 06/08 17:04100

ctes940008 06/08 17:04行事曆呢?

spy9527 06/08 17:04重訊的隔天

ibetitisnot 06/08 17:04合一的一是1000的一

eknbz 06/08 17:0599…合一…

abuu0929 06/08 17:05過氣了啦

sushi11 06/08 17:05合一也做疫苗呀

towe77 06/08 17:069...9...合...一...

goshnash 06/08 17:07治療,不是疫苗….

bio5chris 06/08 17:07樓下lesbian56

b89632147 06/08 17:07噴爆

murray 06/08 17:07是過氣的一

kainolife 06/08 17:07好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況

Ensidia 06/08 17:07100的1 雖然我也有買...但也龜太久了

MgEuCuLiZn 06/08 17:08過氣

ecoginobili 06/08 17:08我還在等一千(認真

SimleToMe 06/08 17:08合一真是好公司

PePePeace 06/08 17:08有點關聯就跳過一期 這樣算偷吃步嗎?

TroyeSivan 06/08 17:09合一的主力還在嗎

f204137 06/08 17:10完成一期而已

vencil 06/08 17:10什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說

william0916 06/08 17:11哈哈一個月都ㄧ篇月經文

jjl1019 06/08 17:111是1000

tim2468x 06/08 17:11過氣仔

karta018 06/08 17:12一堆冤魂的一

alwaysalone 06/08 17:13短線240中線300長線400

Homeparty 06/08 17:13等二期過再看看=.=

vencil 06/08 17:14也還只是提出申請而已,不用特別期望

gggping 06/08 17:14https://i.imgur.com/VNJl8MP.gif

cobrasgo 06/08 17:14合一的一,是每月來一次的一

cmelo1515 06/08 17:15樓上圖笑死 合一王者歸來

Castle88654 06/08 17:16吼厚

paradigm 06/08 17:17合一的一是一輩子的一

SRadiant 06/08 17:18偷偷告訴你,一個月後會有另一篇重訊,說核准執行了

bursty 06/08 17:18過氣了,我們繼續關心高端

lionghe 06/08 17:21合一的一是...蛤!又重訊,同一招對聖鬥士沒用啦!~

NEIL0656 06/08 17:23王者歸來要幾根招待

tctv2002 06/08 17:26上看一千

jinx5566 06/08 17:26明天合一要漲停鎖屎了吧?

jinx5566 06/08 17:27合一至少上看一千

charliet 06/08 17:27去年合一到今年高端大家都學乖了吧

zeldalight 06/08 17:28當然是一輩子的一

handsten 06/08 17:32一場夢的一

abccbaandy 06/08 17:32才二期...等三期再說吧

hooll111 06/08 17:32為何是美國呢 聽說是申請台灣被拒絕

ericsonzhen 06/08 17:34天國一輝!!

oyaji5566 06/08 17:40穩了二期可以緊急核准了啦,什麼在美國喔,丸子

alwaysalone 06/08 17:41合一的價值海放高端好幾百條街,真心不騙

arains 06/08 17:45一值跌

arains 06/08 17:46千萬不要用聽說的 這間法務跟某陽等級雷同

jcto04 06/08 17:46天國一輝要重返農藥了!

jenchieh5 06/08 17:47合一才是大哥

jasonzhaog 06/08 18:31那個,我合一粉但這個並不是買合一的理由,謝謝

tim860731 06/08 18:35合一法務暖身中

marsman160 06/08 18:42二期

linhuang 06/08 18:421000的一,因為我有

jessicaabc9906/08 18:43合一的一是一生一世都一千的一

t83288 06/08 18:44押一輩子的一

boss1217 06/08 18:58低調

sukieg4ever 06/08 19:04一間套房的一

davidr 06/08 19:05美股現在也是在炒新冠肺炎治療用藥

davidr 06/08 19:06照時程看起來合一沒有落後美國藥廠太多

suvoon 06/08 19:19買這種沒賺錢的過氣爛股 為什麼不買賺到爆的航運?

ciza 06/08 19:20合一的一是一直重訓的一

lance851026 06/08 19:21天人合一的一

home10272 06/08 19:25低調

lionghe 06/08 19:30一直套的一

ss70239ss 06/08 19:45合一的一,是一千的一

lionghe 06/08 19:51短線350,中線700,長線(1)xxx...

andy0619 06/08 20:07合一的一,是什麼一!

helloffx 06/08 20:17完了又重訓,明天跌停招待

takataka 06/08 20:42合一的寫手真的用心

giveUstars 06/08 20:50生物製劑真的很難說

doranako 06/08 21:32內文看起來不是用mrna技術,自創一派?

s40012 06/08 23:30這個是藥不是疫苗阿,樓上的大大是不是搞錯了

hek 06/09 00:23anti-IL-6又沒什麼效…

paulgao 06/09 00:56看推文就知道程度大概在哪...

lesbian5566T06/09 01:334xxT幹你合一垃圾股拉 幹!!!

yeti0235962 06/09 14:41mRNA咧 要噴也不看清楚內文

armani8826 06/10 13:23漲停了

lionghe 06/11 20:21一日行情的一,哈哈哈