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Re: [新聞] 新藥上市速度慢!柯文哲主張:拿到藥物

看板Gossiping標題Re: [新聞] 新藥上市速度慢!柯文哲主張:拿到藥物作者
MartianIT
(Martian Institute Tech)
時間推噓12 推:16 噓:4 →:72

在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責

一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例)
會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等)
再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查
為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場
而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認
FDA和EMA審查核准上市的藥物 其他國家藥檢當局基本上會照批
(頂多有些國家會照例靠腰一下 比如說口國和日本)
FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市 理論上約9-11個月完成
當然有時遇到需要藥廠補件 或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等 會拖延審查時程

台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的
基本上國外核准的藥物和新適應症送進去 現在可以預期半年到一年就會核准
雖然台灣人力較缺 但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了 考古題讀一讀快很多
審查完畢就可以公告核准上市 藥廠就可以賣藥
也就是在台灣可以買到這個新藥 或這個藥就可以用在新適應症

核准上市之後 理論上只要醫生開藥 病人就可以買到藥
你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩?
柯柯...

核准上市後 醫生開藥 病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^...)

咦 罷特 不是有健保嗎???
...就是這個罷特

TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市 用在什麼適應症
但付錢的是健保局 (除非你自費)
健保給不給付 給付條件 都要健保署說了才算
藥物和新適應症核准之後 還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後
醫生才能用健保開藥給病人 不然病人就得自費
可是健保署核價曠日費時 給付條件又很GGYY到嚴苛的地步
病人到底能不能和什麼時候能用健保給付 瓶頸其實在健保署
不過 健保署也是因為拿不出錢
各位繳的健保費就這麼一點點 好藥新藥的價格越來越貴
藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎
這樣知道問題在哪裡了齁?

柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法 他根本是不懂裝懂
這個問題與其問他還不如來問我 柯柯

啊我是哪根蔥喇?
我吼 我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准
鄉民要戰學歷的話 雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金
但應屆合太醬料和麻州工專博士
這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧


※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言:
: 抱歉還是沒懂,感覺說的是不同事情啊
: 查了一下,8年前這家也靠北過新藥太慢
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
: 諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50%,恐成外資卻步主因。
: 他說,第一階段臨床實驗(phase1)因屬全球第一,若無足夠專業人力難以研判,因此審核時間很長
: 所以是審核時間太長,藥物許可證發太慢?
: ※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言:
: : 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的
: : 首先要說,現在拿到藥物許可證的藥品
: : 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣
: : 各縣市規定上,通常是一般藥品不超過20%,高價藥品不超過15%
: : 不要問我為什麼醫院要抽成,健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活
: : 等不到健保先自費已經是現在進行式,
: : 問題是我們之中有多少人是能負擔的起,
: : CAR-T一人一千多萬,台灣尚未給付也有七個人自費
: : https://udn.com/news/story/7266/7269628
: : 其他癌症自費的金額也很驚人
: : https://heho.com.tw/archives/231339
: : 現在的問題哪裡是藥品不能自費
: : 是大多數的人沒有錢自費
: : 現有的健保保費多久沒漲了,怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用
: : 最後變成窮人等死,有錢人自費,不上不下的凹實支實付來用
: : 不然怎麼會報出健保住院被查的事件
: : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom
: : 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號
: : 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足
: : 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因
: : 但柯在這個議題這樣回答,是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答

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※ PTT留言評論
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JoeyChen 09/05 04:13這裡你這樣是逆風 看一下前一位逆風的

wedffcss0020 09/05 04:17幫補血

rabbit83035 09/05 04:18反正台灣健保問題就這 執政繼續放爛

MartianIT 09/05 04:22執政黨也要順應民意 人民不同意漲健保

MartianIT 09/05 04:23費 哪個黨執政敢漲滿? DPP和KMT都不敢

xylinum 09/05 05:58台灣核准新藥???不就美國過我們就過嗎

xylinum 09/05 05:58?是要審什麼?笑死

Henrique 09/05 06:22白粉不管怎麼樣都要亂噓XDDD

Henrique 09/05 06:22因為你戳到他們神聖不可侵犯的CF了!

motorbird 09/05 06:23樓上你就錯了,同樣的條文TFDA可以解

motorbird 09/05 06:23釋的比FDA更詳細呢 搞死人

SRadiant 09/05 06:25現在不就是在說自費?

cerberi 09/05 06:26新藥要進台灣 一定要過TFDA

SRadiant 09/05 06:26新藥的健保訂價有法規,所以貴到哭的都

cerberi 09/05 06:26半年到一年的前提是有人去申請

SRadiant 09/05 06:26有,因此要用給付條件去卡

cerberi 09/05 06:26癌症很多哪有一年時間可以等

SRadiant 09/05 06:27有人=原廠台灣分公司、原廠授權台灣代理

SRadiant 09/05 06:27

cerberi 09/05 06:27期待健保包山包海不可能啦 免疫治療都限

cerberi 09/05 06:27制兩年了

SRadiant 09/05 06:29說得好像癌症病患死了是因為沒藥

cerberi 09/05 06:29很多藥原廠沒打算在台灣賣呀

cerberi 09/05 06:29當然不是 你別扭曲我的意思

SRadiant 09/05 06:29所以?強迫他們來賣?

cerberi 09/05 06:30國外有藥 台灣有病人想要用 但自費買不

cerberi 09/05 06:30

SRadiant 09/05 06:30至少在新藥上,價錢就是參照國外,也因

cerberi 09/05 06:31所以要有人去申請TFDA才能進來國內用

SRadiant 09/05 06:31為很貴所以卡給付條件,市場小是事實

cerberi 09/05 06:31跟價錢無關呀 是自費也用不到

SRadiant 09/05 06:31跟整體市場有關

SRadiant 09/05 06:32市場大還不搶著進?

cerberi 09/05 06:51可是台灣就這麼大 人就這麼多 再怎樣市

cerberi 09/05 06:51場也不會變大呀

dante100 09/05 07:25病人自費買跟健保給不給過是兩碼子事吧

observer0117 09/05 07:35就是健保啊,民眾直覺認為健保會給

observer0117 09/05 07:35付,自費的意願就很低,藥廠有藥證

observer0117 09/05 07:35就能賣,但自費量太少的話根本不划

observer0117 09/05 07:36算,最後還是要走健保

maxxpme 09/05 07:40幫補血XD

NightxFrog 09/05 07:46這議題對八卦來說太複雜了

NightxFrog 09/05 07:47在這噴柯師傅不討喜

MartianIT 09/05 07:47免疫治療兩年max clinical benefit是歐

NightxFrog 09/05 07:48若是先進國家已上市藥品,TFDA審核是

MartianIT 09/05 07:49美日共識 健保規定最長使用兩年也合理

NightxFrog 09/05 07:49很快的

NightxFrog 09/05 07:49重點是原廠何時要送台灣查登?

tomer 09/05 07:54可講自費了你在講健保局

Zeldaman 09/05 07:55所以你的方法是?

itsforte 09/05 08:05這麼厲害你這八年做了什麼 那個只會砍藥

itsforte 09/05 08:05價藥材的健保局做了什麼 ㄏ

gagoga 09/05 08:10健保局很鳥,但不代表柯這種做主張是好的

gagoga 09/05 08:10,加速自費解決不了問題

pyrogen 09/05 08:10另外有個流程叫專案進口,急重症且國內也

pyrogen 09/05 08:11無適當治療,可以專案進口國外已核可的藥

pyrogen 09/05 08:11物,當然也需要行政流程與自費。COVID-19

pyrogen 09/05 08:11 疫苗當初也是這樣進口的

cerberi 09/05 08:21但健保是兩年後停止免疫治療

cerberi 09/05 08:22並且再復發時也不能再用了 不同的也不行

cerberi 09/05 08:22這個不是共識

MartianIT 09/05 08:29免疫療法後同種癌症復發 要再用免疫療

MartianIT 09/05 08:30法 除非判斷是hyperprogression 否則

MartianIT 09/05 08:31大原則也不該再用免疫療法

MartianIT 09/05 08:32當然 IO或IO-TKI或IO-C/T後復發 有些

MartianIT 09/05 08:33情況或許會考慮IO-IO 但這也還沒有共識

MartianIT 09/05 08:37至於免疫療法後來又有不同癌症(second

MartianIT 09/05 08:38primary malignancy)到底適不適合再用

MartianIT 09/05 08:38免疫療法 這個問題全世界都沒有共識

MartianIT 09/05 08:43然而 健保給付標準 癌症治療普遍跟不上

MartianIT 09/05 08:44世界共識(standard of care) 這是很糟

MartianIT 09/05 08:45糕的 不過 健保費不漲健保付不起最好的

MartianIT 09/05 08:47治療藥物 也只能說是全民共業

MartianIT 09/05 08:50台灣人寧可排隊蛋黃酥 喝星巴克手搖飲

MartianIT 09/05 08:51拍照上傳小確幸 卻不願意省下來每個月

MartianIT 09/05 08:52多繳幾百塊健保費 只能嘆這是自己選的

LYS5566 09/05 09:29

jlt0908 09/05 09:43問題的根源在於健保包山包海,但又不敢

jlt0908 09/05 09:43動費率,誰說要改革選票馬上跑光不然就

jlt0908 09/05 09:43是被砲圖利廠商,最後的結果就是醫療品

jlt0908 09/05 09:43質不斷下降

MartianIT 09/05 10:10@tomer:自費又怎樣?很多新藥沒健保的話

MartianIT 09/05 10:12台灣絕對超過95%癌症病患買不起!!

MartianIT 09/05 10:15有的標靶藥健保不給付 自費一年要兩三

MartianIT 09/05 10:18百萬算是行情 我有個牙醫朋友得癌症健

MartianIT 09/05 10:19保的第一線第二線化療藥物之後還是復發

MartianIT 09/05 10:20健保不給付基因檢查和標靶藥 自費基因

MartianIT 09/05 10:20檢查十萬多 標靶藥預付半年一百五十萬

MartianIT 09/05 10:21一年份兩百五十萬自費 沒吃完的藥可退

MartianIT 09/05 10:23費(就是藥沒吃完人就走了) 多少家庭撐

MartianIT 09/05 10:23得住自費?

sdbb 09/05 10:27