[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格
個股：智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格，將用於第一線胰臟癌合併療法
1.事實發生日:109/06/17
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布，
ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法，
已經取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格
（Fast Track designation）。
(1)研發新藥名稱或代號：Onivyde 安能得，臨床試驗名稱NAPOLI-3
(2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法
( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；
新藥查驗登記審核（NDA）
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：第一線胰腺癌病人的第三期
臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE 合併
療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人，
目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗，獲得美國FDA
新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速在美國的
上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用：第三期臨床試驗開發之費用主要由法國
IPSEN公司負責。
E.預計應負擔之義務：不適用。
(5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。
(6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病，約佔所有癌症的3％
和所有癌症死亡的7％。在美國的57,600名胰腺癌患者中，有一半
以上被診斷出患有轉移性疾病， 總體5年生存率為3％。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查
程序，主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市，
獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能
較快獲得新藥治療機會。
--
噴
噴噴
噴噴噴
噴噴噴噴
噴噴噴噴噴
噴噴噴噴噴噴
噴噴噴噴噴噴噴
噴噴噴噴噴噴噴
只是資格，請問要噴幾隻漲停
~2020生技元年~2020生技元年~2020生技元年~
噴噴噴噴噴 至少500
噴噴噴噴噴
尾盤再拉就覺得奇怪
99 4162
美國市場不屬於智擎吧
噴噴噴噴湯湯湯噴噴噴
2020生技元年
最近生技不同公司天天引爆
尾盤那個量是內褲線嗎?
如果患者那麼少，不就代表需求量低沒錢途？
噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴
生技也開始慢慢開花結果了，當初政府力推生技發展
我建議將股票版改為生技股討論版!!讚
產業 轉型 台灣 加油
噴起來
今天才賣出一半 我快暈到了
希望真的好用，胰臟癌真的非常惡性，發現大概就沒多
久時間了
胰臟癌病患少市場不夠大 除非病患各個賈伯斯富可敵
幫推 胰臟癌很可怕
2012選舉時某黨讓生技慢了10年
最近生技一發在一發
今天尾盤有昨天ABC得feel
尾盤敲進去的單 是不是有內線啊
噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴
一群內線垃圾
宇昌案幹你量
2點半突然買88張
生技安打一直接著來，打不完
今年生科要多20分了
很多利多公布前股價狂噴 沒內線鬼才相信
現在一堆生技都在發利多
生物科技元年 生技期貨上市 生技月 國家扶持產業
真的一堆內褲線 有夠扯
又是內褲線
笑你金管會不敢查啦 垃圾綠蟑螂
查無不法 洩洩指教
噴
這隻一直空一直爽
講歸講, 還不是爽爽賺.
對了, 內褲線到現在不是已經變成常識題了嗎?
本夢比便本益比的先驅
嘛不管內容先噴再說
昨天被洗掉..
你跟我說這沒有內褲線？
ABC表示
爆
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