Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥

※ 引述《UpToDate1011 (whateverblablabla)》之銘言：
: ※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言：
: : 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應
: : 2024-07-10 12:08 聯合報／ 記者
: : 賴昀岫
: : ／台北即時報導
: : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨有
: : 立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？外界
: : 也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠商檢附
: : 相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。
: : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人查
: : 廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？且
: : 僅憑
: : 一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到人體，若
: : 是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。
: : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，
: : 從越
: : 南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S）
: : 核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
: : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
: : 會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是PIC/S
: : 組織
: : 會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關，
: : 如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技正楊博文補充，
: : 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題，
: : 會回歸特定廠商端處理。
: : 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
: : 案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供應，
: : 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
: : 災害之用者」予以核准。
: 這邊看起來，是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來
: : 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM
: : P證
: : 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，並以
: : 藥品
: : 藥品
: : 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先
: : 核准
: : 。
: : 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來
: : 西亞
: : 、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過
: : 查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。
: : 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提醒
: : 醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。
: : 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提
: : 升至
: : 50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，本周
: : 專案
: : 輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋 ，截至113年7月8日中午
: : ，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。
: : https://udn.com/news/story/6656/8085546
: : —
: : 食藥署回應
: : 1.依法輸入
: : 2.無藥證，但有要求檢附其他資格證明文件
: : 3.商品在外國均為合法販售之商品
: : 4.不適用藥害救濟法，但我們已經請醫院多注意
: : 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
: : 6.我們有在努力幫助國內廠商生產
: 簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄，還不能用一般的方法進口
: 因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥
: 這時候有幾個辦法
: 1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA，但現在的狀況不太符合緊急狀態。（通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件）
: 2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法，裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口
: 但就不能使用藥害救濟，因為製造廠還沒查驗，這些藥在國內仍不算合法藥物
: 一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的，通常還會需要病人的同意書的文

英明的黨: 先有缺口才可進口，沒有缺口就製造缺口!

疫苗缺 >> 高端疫苗採購40億 銷毀120萬劑

快篩缺 >> 小吃店可轉型生醫公司拿到16.5億元標案 即期快篩大放送

核電缺 >> 台電高價躉購綠電 綠豹發大財 跳電怪松鼠

雞蛋缺 >> 50萬資本超思進口近5億貴蛋 多數銷逾期毀

輸液缺 >> ..........進行式

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