Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥

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: 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨: 有立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？: 外界也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠: 商檢附相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。
: 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人: 查廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？: 且僅憑一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到: 人體，若是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。
: 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，: 從越南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（: PIC/S）核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
: 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記: 者會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是
: PIC/S組織會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液: 本身不相關，如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技: 正楊博文補充，藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進: 口藥品品質問題，會回歸特定廠商端處理。
: 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及: 專案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供: 應，故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生: 或重大災害之用者」予以核准。
: 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠: GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，: 並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製: 造廠優先核准。
: 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來: 西亞、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是: 有經過查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。
: 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提: 醒醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。
: 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提: 升至50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，: 本周專案輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋 ，截至113年: 7月8日中午，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。
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: 昨日立委進行行政院院長施政報告，食藥署署長和行政院長無法回應輸液專案進口有無法: 源依據，今天新任食藥署署長一一回覆，不知道大家怎麼看?
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講了一堆

重點就是「沒有藥害救濟」

只能用消保法

但是

我身為病人

這個藥又不是我選擇購買的

我購買前

既沒有能力也沒資格去看原文的產品使用說明書

即便真的看了也了解了

這個藥or點滴在打進身體後或者吃下去以後

開始出現了與產品敘述不符合的功效時

我是要怎麼樣在七天之內把這個產品從身體裡面挖出來還給廠商？？

所以，簡單說

食藥署這次的回應可以濃縮成四個大字

「干、我、屁、事」

反正我選上了你人民能奈我何？

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