Re: [問卦] 有做沒做完跟沒做差在哪？

※ 引述《jayzforfun (丁傅土)》之銘言：
: 剛看到指揮中心說國外疫苗都還沒做完「完整」的三期試驗就拿到緊急授權
: 根據紐約時報整理的Coronavirus Vaccine Tracker
: 可以看到有些疫苗雖然沒有完整做完三期試驗
: 但有提供三期試驗的初步研究或是期中研究
: 我是很好奇啦
: 像這樣有做但沒做完的試驗
: 跟根本還沒開始做的試驗
: 實際上到底有沒有差異啊
: 有迷有卦

討論三期有沒有完成, 你要先了解緊急使用申請(EUA), 是相對於BLA(生物製劑許可申請)後者就是一般所謂的藥證

美國BLA的標準流程, 是60天決定是否接受BLA申請, 之後是10個月的審查期
如果符合精簡審查的標準, 審查期可以縮短到6個月

這樣的審查時間, 對於COVID-19這樣的重大緊急公共衛生事件是緩不濟急
所以有緊急使用申請(EUA)的規定
EUA可以在三期人體實驗達成預定目標點後, 七天就給予緊急使用授權
而這次對於COVID-19疫苗, EUA也在去年11月預先規範了EUA成功標準

一般來說, 二期跟三期臨床會有期中報告跟最終報告
期中報告指的是人體實驗數據只回收一部分, 尚未完全收齊, 針對已回收的部分加以分析最終報告則是人體實驗數已經完全回收, 最終的分析報告

而針對COVID-19的EUA成功標準, FDA的要求就是
必須在期中或最終報告中, 達到預先設定的主要療效成功指標
(最少3萬人樣本, 預防效果比安慰劑好50%以上, 信賴區間下限不得低於30%)
同時在安全性的部分, 必須完成一二期的所有安全性數據, 以及三期最少兩個月的追蹤

但針對BLA的部分, FDA的要求就會比較嚴格
除了完成主要療效成功指標之外, FDA要求起碼六個月的追蹤
以了解疫苗的保護時間效力, 以及是否存在罕見的不良事件
所以目前取得EUA的疫苗, 都還沒有達到可以申請BLA的標準
不過輝瑞跟Moderna的六個月追蹤期都快到, 也都預定會在最近向美國FDA提交BLA
提交BLA, 再經過本文一開始提到的審查流程, 取得生物製劑許可, 第三期就算完成
但如果FDA對於疫苗有疑慮, 例如15歲以下的保護效果, 或是對孕婦的安全性之類的
就會再要求疫苗公司補做這方面的三期臨床

輝瑞跟Moderna在申請EUA當時
輝瑞已經完成最終報告(2020/11/18)
Moderna則只完成期中報告, 最終報告是在2020/12/30補件
所以目前這兩家疫苗跟完成三期最大的差別
就是六個月的追蹤, 跟FDA的full-approval

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願歲月靜好，現世安穩

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.217.255 (臺灣)

最慘就是完全沒有效, 大家打完之後疫情還是沒改善 然後就是大規模施打之後, 發現有2期沒發現的罕見嚴重副作用

※ 編輯: IBIZA (114.136.217.255 臺灣), 05/31/2021 15:27:05