[問卦]爭取牛津授權，國家隊產能為何恐受影響？

2020/8/10
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林慧貞
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疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？

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全球近2千萬人遭感染的COVID-19（亦稱武漢肺炎、新冠肺炎）疫情持續在高峰，疫苗被認為是唯一能真正有效阻卻疫情的終極手段，目前進度最快的包括牛津大學（Oxford
University）與英國藥廠阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）合作開發的「AZD1122」；已宣布定價在32~37美元的美國生物科技公司莫德納（Moderna）「mRNA-1273」；德國生技藥廠BioNTech、美國輝瑞藥廠（Pfizer）及法國疫苗大廠Valneva組成疫苗聯盟開發的「BNT162」；中國康希諾生物和中國軍事科學院聯合開發的重組疫苗「Ad5-nCoV」，都將進入第三期臨床試驗，最快年底即可上巿。

全世界都在力拼今年秋冬接種疫苗。行政院和衛福部亦早籌組「疫苗國家隊」備戰，但本土藥廠國光、聯亞8月中才展開人體試驗，進度已落後全球，行政院近日再透過國家衛生研究院積極爭取英國牛津大學疫苗授權 「AZD1122」 在台生產。看似「雙保險」，然而，一旦成功爭取牛津授權，疫苗將由台康生技「代工」；台康也是本土疫苗的代工廠，當本土疫苗臨床試驗在即，卻面臨可能找不到代工廠生產的窘境，替外廠代工和本土研發恐引發排擠效應。

疫苗政策布局缺乏全面性、法規政策也慢半拍，疫苗國家隊的召集人、前疾管局（現改制疾病管制署）局長蘇益仁上月掛冠求去，他接受《報導者》採訪時憂心，台灣沒有把流行病學和全球局勢一起考慮，疫苗政策只炒短線，一旦兩頭空，長遠防疫如同走鋼索。

（2020.9.9更新：牛津疫苗「AZD1122」 全面暫停第三期臨床試驗）

「我無法否認（此事）！」

《報導者》向中央流行疫情指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥查證，國衛院是否已和牛津大學接觸，爭取年底前獲得授權、由台康生技在台灣代工生產百萬劑疫苗，供國人使用？他表示，確實已經提出申請，但提出什麼資料、申請進度等，因為一切還在進行中，無法對外透露。莊人祥語帶曖昧並強調，「再多說，合約就走不下去了，希望最近有消息。」

牛津大學和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」採創新的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售，並與世界各地合作夥伴廣泛建立供應鏈，保證盡可能廣泛而公平地供應疫苗給最多的國家，設計產能為20億劑，對美國的供貨價格一劑僅約4美元、中低收入國家則約2.5美元。除了美、英、德、荷等國，日本、中國近日也陸續宣布和AZ完成授權簽署。

據了解，國衛院7月即接受行政院指示，積極和AZ展開接觸。國衛院今（8月10日）到衛福部召開記者會，宣布正在研發的DNA疫苗在動物試驗證明具保護效果，《報導者》當面向國衛院院長梁賡義詢問是否亦在處理AZ授權一事？他僅表示：「要問指揮中心。」

衛福部和國衛院態度如此低調，除國際合作相關條款需保密外，也因以代工方式在台產製，對本土疫苗研發時程和布局恐形成排擠效應；有意藉此波COVID-19提升產業層次、蓄
積研發能量的本土生技業，對政策引導再走回頭路，停在「代工」老路，出現反彈。

有業者認為，防疫為重，購買國外疫苗備戰，當然是必要的；但若先去替國外廠代工，影響層面就較大，因為國內生產線有限，如此會犧牲本土疫苗的進程和量能， 「這是政府對國內生技業沒有信心。」

這也同樣反映在本土快篩試劑上，連扶植產業的經濟部也無奈。之前工研院研發的本土分子快篩工具，雖取得專案製造核可，「但疫情指揮中心不敢用。」一名參與研發過程的經濟部官員私下透露，「當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？」

政府急搶牛津授權代工，本土廠商憂排擠生產量能

目前國內共有4家廠商研發COVID-19疫苗，包括國光生技、高端、聯亞生技以及國光生技旗下子公司安特羅，其中國光和聯亞進度較快，預計8月開始第一期人體試驗。

國衛院今宣布，與安特羅合作的DNA疫苗，動物試驗證明具保護效果，接種疫苗的倉鼠再去感染COVID-19後，肺臟病毒量下降，體重和活動力也沒有受到明顯影響；而沒打疫苗的染病倉鼠，體重下降了10％，病毒量是有打疫苗倉鼠的100倍。國衛院感染症與疫苗研究所長廖經倫表示，這支疫苗除COVID-19外，可能連帶對其他冠狀病毒家族有保護效果，「非常值得發展投資，」已向衛福部申請人體臨床試驗，預計今年底做完第一期，希望明年第三、四季可以做完三期上市。

國衛院感疫所研究員劉士任表示，DNA疫苗是新一代的核酸疫苗，國際上僅有美國藥廠做完第一期人體試驗，韓國、中國正在做第一期，「但他們都是跟美國藥廠 Inovio合作技術，台灣是從頭到尾自己來，」劉士任透露，疫情爆發時也曾跟 Inovio尋求合作，可是台灣市場小，沒有獲得回應，只好從頭自己來，進度沒有落後其他國家太多，他也語重心長說，「希望在證實疫苗效果一樣好的情況下，政府能採用台灣自製疫苗。」

至於國光另一款重組蛋白疫苗，則即將展開第一期人體臨床試驗。國光生技在法說會上指出，第一期是健康人、預計收60～70人，力拼10月提前進入第二期試驗，二期則預計擴大收案3,000人。由於第三期所需收案人數更多、且需針對感染者，國光將和國外合作，希望今年12月生產20～30萬劑，優先提供給醫護人員施打，明年農曆年（2021年2月12日）前量產200～300萬劑供一般民眾，目標是明年全數試驗完成，產出2,300萬劑。

國光生技總經理留忠正接受《報導者》採訪表示，下週（8月中旬）就能進入第一期試驗，第三期試驗會到有疫情的國家找受試者，已陸續和國外洽談；不過須待二期做完，看進展如何，才能和國外進一步確認。

國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，由台大副校長張上淳領銜計畫主持。然而，行政院打算採取國外授權、由台康代工生產的模式，讓國光的布局起了變化──因為台康是
蛋白質藥廠，也替本土疫苗廠代工疫苗原液。

留忠正表示，先前的確已和台康接觸生產疫苗，但若台康接下國外疫苗生產任務，將影響國內產能，國光可能也要找其他家業者合作。直接向國外採購疫苗成品比較單純，做代工會影響到本土生產線，「政府太急了，可以再等1、2個月，若我們臨床試驗情況不好再和國外談。」

留忠正形容，「疫苗是國安產業」，台灣生技業者以前就一直在幫別的國家代工，現在授權製造國外疫苗，還是走代工老路，相對能發揮的影響有限。

站在業者的角色，他認為，「COVID-19是充實台灣生技產業很好的機會，可以理解政府希望讓民眾有疫苗打，但應該優先支持台灣廠商，第二選擇是跟國外直接買製造好的疫苗，最後才是國外授權、國內製造，將生產量能留給本土業者。」

疫苗研發過程要做多少臨床試驗？
疫苗研發過程大致可分為「臨床前試驗」和「臨床試驗」兩階段，後者分為三期，會依試驗需求，逐漸擴大收案人數：

COVID-19疫苗是史上第一次，臨床試驗和量產同步展開的疫苗。張上淳接受《報導者》專訪時指出，若疫情嚴峻，第二期臨床試驗效果和安全性不錯，就能緊急量產，當成「戰備疫苗」，一旦有爆發群聚感染之虞，高風險者如醫護人員優先施打，保護他們以確保國內的醫療量能不至於崩潰。

從SARS到COVID-19都是重要抗疫成員的張上淳指出，台灣基礎研發能力夠，但應用到臨床或者商業使用，「這個部分，看起來都是略慢一些。」

張上淳認為，台灣的廠家規模不大，平常業界的扶植不夠，市場太小。做快篩試劑的廠商，平常就應該做其他試劑，有足夠的量產能力，臨時要研發新的試劑才能立刻上戰場，「這是我們比較弱的地方，」這牽涉到平常政府在科技研發上的投資。

全球疫苗競賽，台灣難題在於已錯失先機

現實情況上，本土疫苗要在趕在年底、秋冬可能大流行之前完成二期試驗，進行小規模量產「戰備疫苗」，中間得面對不少問題，例如疫苗的安全性和有效性。

「疫苗不會說打100人，100人都產生足夠抗體、保護力，假設只有50個有，夠不夠？」張上淳表示，一般季節性流感疫苗每年都在施打、製造，大家很明確知道什麼樣的疫苗是好的，但COVID-19疫苗沒有客觀標準可依循，就算有疫苗可以做到90％保護力，若疫情嚴峻，是否要要求其他廠家都做到這樣子，或是80％、50％保護力也可以接受？這些都是未來製造疫苗要面對的難題。

台灣大約何時有國產疫苗？張上淳保守地說，「今年內其實可能也不是那麼容易。」

國內疫苗研發牛步，前疾管局局長、國衛院名譽研究員蘇益仁憂心指出，中國去年12月爆發疫情，1、2月武漢大流行，今年若再次流行可能也是落在這時期，最嚴重應該在2月，因此本土疫苗研發關鍵點在12月，因為疫苗接種後要產生抗體，至少需花費一個月，台灣最好在12月就開始打疫苗。

但蘇益仁悲觀地說，第一期臨床試驗要3個月， 本土廠商8月才開始、結束就11月了；若順利12月做二期臨床試驗，可能得等到3月才有疫苗。「這是做完第二期而已喔，歐美已經做完三期了，我們若做出來只能當緊急使用。」

蘇益仁指出，如果本土廠商12月完成二期試驗，可以生產「戰備疫苗」，政府向國外買的疫苗若1、2月才到貨，這樣台灣可以先用本土疫苗應急，等國外到貨再大規模施打，「如此可疫苗、也可以有效扶植台灣生技產業，是最理想的。」

最糟的是，在今年秋冬疫情再次爆發前，如果買不到國外疫苗，本土廠商也製造不出來，屆時對防疫是一大考驗。就算買到國外疫苗，本土廠商製造太慢，趕不上今年秋冬疫情，台灣雖然一樣可以應付疫情，「但是生技產業界就垮掉了。」

「很多人沒有把流行病學和全球局勢一起評估，這是台灣最大問題，」蘇益仁批評，台灣不可能做三期試驗，因為感染者太少，一定要尋找國外受試者，但依照現在全球研發進度，當台灣藥廠要開始做第三期試驗時，可能找不到受試者，「因為大家都打完疫苗了。」

他擔憂，要是沒搶到第一波先機，等到國際大廠都成功製造出來，疫苗恐怕會過量，台廠更沒有生存空間。「每個大廠量產疫苗都是幾億到10億劑，若有5個大廠，全球明年中將產生50億劑疫苗。」若本土廠商研發太慢，基於防疫安全、急迫性，政府優先採購國外疫苗，而且國外量大，生產成本低，到時候政府招標，本土業者根本無法競爭。

政府缺乏決心：扶持動作慢半拍、法規跟不上

台灣疫苗發展遲緩，除了資金不如國際大廠，政府的態度更是箇中關鍵，不僅法規慢半拍，也缺乏整體性思考。

7月23日衛福部公布研發疫苗補助辦法，只要在8月31日前獲食藥署核准進行一期試驗，可以獲得2億元，12月底前核准二期測試，並在明年（2021）6月前獲得量產許可，再補3億元。加上疫苗採購金，編列預算達135億，國內研發和國外採購同時並行。

然而這些措施看在蘇益仁眼中，慢了不只一拍，因為美國、歐洲等生技大國，早在疫情爆發之始，就由政府帶頭投入資金研發疫苗、簡化審查流程，加速在今年完成研發。

蘇益仁曾在SARS期間擔任疾管局長，此次行政院也借重他防疫專業，聘為行政院「
COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人，當看到全球加速研發疫苗，從5月開始，他就不斷跟政府建議，應主動協助廠商開發疫苗，給予獎勵金、簡化審查流程和受試程序等，例如規定第二期試驗人數3,000人過多，世界衛生組織（WHO）建議僅需1,000~2,000人，應適度調降。

直到7月8日，疫情指揮中心才公布放寬收案標準，實驗組收案1,000人、對照組300人；獎勵辦法也是7月底才終於出爐。心灰意冷的蘇益仁7月以身體不佳為由辭去疫苗國家隊的召集人，他無奈表示，「我們已經錯失至少3個月的黃金時期。」

蘇益仁批評，台灣政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，第一時間僅遵循過去做法，要求研發廠商提供各式資料，交給政府審查，資料不全再繼續補，一週一週拖下去。相較於美國先設定10月要製造出來的目標，食藥署（FDA）再從中輔導廠商、檢視法令有哪些需要修改、申請資料如何簡化，由政府帶著廠商開發，「反觀我們情形，是廠商要求政府快一點，那個態度應該要反過來，這地方是最大差異。」

SARS後經費縮減，P3動物實驗室、人才短缺

台灣生技產業政策缺乏長遠視野，從17年前SARS至今沒有突破。「SARS結束之後，科技部投入不少資源給學界研究，可是隨著時間過去，好像都沒有新的疫病出來，經費就遞減、遞減、再遞減，」張上淳描述這段歷程時，只能苦笑。

身為17年前第一線抗SARS的成員，張上淳對這幾年生技研究變化很有感。在疫苗和藥物進入人體臨床試驗前，需要先用動物試驗，確認有效性和安全性，COVID-19相關實驗都要在「動物P3實驗室」中進行，張上淳解釋，P3實驗室可分為「細胞實驗」和「動物實驗」兩種，前者在SARS之後，台灣一些醫院、大學其實就增設不少間，不過由於運作經費高昂，不少實驗室後來都缺乏經費，停止運作。

此次疫情爆發時，全台只有國防醫學院、農委會家畜衛生試驗所、國衛院3處有相關設備，中研院則約在4、5月時，疾管署加緊腳步審查，才成為第4家認證實驗室。

也曾參與國衛院COVID-19疫苗相關研發動物實驗的感疫所副研究員杜鴻運，長年從事的「結核桿菌」研究也需在P3實驗室中操作，對P3動物實驗重要性感觸深刻。

杜鴻運估計，一間P3實驗室成本超過500萬元。他提及，早年進行肺結核相關研究時，與三總臨床病理科合作，實驗在三總進行，當時完成國內肺結核的分子流行病學調查。不過，「當要做毒性、甚至疫苗研究開發時，卻面臨沒有P3動物實驗室可用的窘境。」

國光和國衛院合作開發疫苗時，面對最大的問題也是動物實驗，留忠正說，疫苗須用猴子動物實驗，「但台灣沒有猴子可供實驗，最後用倉鼠和基因轉殖老鼠替代。」

蘇益仁擔任國衛院感疫所所長時，推動蓋設該院P3動物實驗室。由於維護成本極高，一年後因沒錢而中斷，實驗室停止運作兩年，後來新計畫接上後才又重啟，幸好和此次疫情接軌。

就算有設備，實驗室操作人才有限也成另一問題。國衛院即在疫情爆發後啟動P3實驗室新血培訓，補足人力缺口。

國衛院感疫所副研究員余冠儀表示，前陣子曾有廠商與國衛院接觸，希望臨床用藥在人體試驗前，能進行動物實驗，不過按照目前排程沒辦法馬上進行，至少等到10、11月才可以做，如果沒辦法等，廠商得找其他地方、甚至向國外單位詢問可能性。

杜鴻運回憶，當年國衛院P3實驗室中斷時，珍貴的實驗人才也因此離開。他建議，未來台灣的P3實驗室若有國家資源支持，能扮演「平台」角色，讓全台有需要做P3動物實驗的人都可以使用，P3動物實驗室能維持營運。

指揮中心為何不敢用國產快篩？

本土生技業「研究」與「巿場」無法銜接，連經濟部都很有感。

今年3月《報導者》報導台灣的快篩研究有大突破，工研院開發世界上最迷你PCR（iPMx分子快速檢驗系統，簡稱疫開罐），7月6日取得專案製造核准，但經濟部內部透露，「指揮中心至今都不打算採用，而是考慮採用國外羅氏藥廠的快篩試劑，」經濟部官員無奈透露，當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？該官員認為，「如果開發的產品太差，被排除我無話可說，但完全不是這麼一回事。」

經濟部不服氣，不斷爭取「疫開罐」參與國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（
Quality Control for Molecular Diagnostics, QCMD）舉辦的COVID-19 檢測能力測試，比對試劑效能與實驗室檢測能力，結果盲測結果100％正確，比韓國43個實驗室盲測結果97.7分還要高，工研院與經濟部在指揮中心研發組會議上提出試辦計畫，針對入境旅客進行實驗篩檢，並比對旅客出具的陰性報告，以驗證本土快篩是否夠格？但最後仍不被指揮中心採用，讓參與的研究人員相當灰心。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬受訪時坦言，目前國產快篩正授權廠商進行1萬劑與10台機器的試量產，若能有國內明確訂單，對於國內廠商投入量產的意願絕對會有助力，政府是能扮演點火的角色；目前除了政府之外，也規劃企業在國外設廠的檢驗需求，尋找可能的使用者。

中央流行疫情指揮中心這麼沒信心，一部分也是受到2010年H1N1新流感疫苗事件影響。當年一名7歲的劉小弟弟在打完H1N1疫苗後死亡，引發軒然大波，家屬控訴是因國光生技的疫苗造成，雖然事後法務部法醫研究所事後解剖屍體，認為和疫苗並無相關，卻已經重創民眾、甚至政府對國產疫苗的信心。

強化本土產業的他山之石：MERS重創的韓國今轉為生技輸出國

現階段仰賴國外疫苗是防疫考量必須做的選擇，但蘇益仁認為，扶植國內生技產業刻不容緩，「台灣業者的研發技術不是問題，但政府要給予市場前景，而非讓業者在全球戰場上自生自滅。」

許多國際藥廠挾著雄厚資金打市場，「你醫院跟我買診斷試劑，我就送你儀器，」蘇益仁透露，一家專研肝炎檢測的本土業者，有很好的技術和試劑，因為資金不敵國際大廠，B型肝炎診斷試劑市佔率僅佔台灣10％，差點倒閉。

台灣雖然加入世界貿易組織（WTO），需要開放國際藥廠來競標，但蘇益仁認為，政府仍可以設定一定比例採購本土廠商，或仿照日本，設定嚴格的檢測敏感度、專一度採購條件，提高競標門檻，扶植國內廠商。「現在政府心態是沒看到疫情發生在台灣前不採購，你做好疫苗我再來買就好，最好直接從國外買現成。」

中研院生醫所兼任研究員何美鄉也認為，除了跟國外買疫苗，政府平時也要有穩定的預算，長期投入研發，「許多看起來不重要的東西，到關鍵時刻可能很重要。」她比喻，不可能生一個小孩，一次餵他吃幾十斤食物，就要求他一夕長到20歲，平時就要有所準備，才能應付關鍵時刻。

以韓國為例，2015年因中東呼吸道症候群（MERS）受到重創，36人死亡，痛下定決心發展生技產業，這次COVID-19率先開發出快篩工具，得以在疫情爆發時立即進行大規模篩檢，甚至創造篩檢技術輸出海外，並開發出機械手臂自動化完成PCR病毒核酸檢測，開啟國際仿效，短短幾年間，由生技輸入國變輸出國。

經濟部官員即在指揮中心研發組會議中提出，今年初韓國爆發大規模社區感染時，當時確診高峰達909人，快篩廠商日產能已經有5,000組，到6月的日產能已經達到50萬份，1到5月的銷售額高達3.57億美元，單單4月分出口額就暴增8倍；這與國家隊口罩政策一樣，必須有確定收購的保證，廠商才願意24小時不斷電生產，國內對於快篩試劑沒有確定採購量，萬一真的不幸遇到大規模社區感染，國內試劑產能不可能一夜之間突然暴增，屆時還是得對外採購應急。

本土生技產業也是防疫一環，有全面規畫才能備戰未來

「政府很重前端學術研究，但是進到生產端時就認為是廠商自己的事情，」留忠正認為，2009年H1N1新流感疫情時，國光也是緊急製造出疫苗，「我們不能每次都靠國外，台灣現在前端的研究很好，但從實驗室到商業化生產這段比較弱，希望這次COVID-19可以建立一整套制度，例如不要先授權代工英國疫苗，把生產量能優先留給國內生技廠。」

缺乏長期戰略布局，下一個病毒來襲時，台灣仍然只能在後苦苦追趕。「最重要是政府態度，要有決心，」蘇益仁語重心長地說，從國外採購疫苗雖然方便，但新型病毒流行時，台灣可能買不到國外疫苗，勢必要有自己開發的能力，才不用看其他國家臉色，領導者要有遠見，用國家力量發展生技產業。

張上淳則表示，面對未知的病毒，所有國家都不敢說自己有十足把握，「我們不能單邊壓寶。」他認為，不管是跟國外採購疫苗或本土自行研發，必須同時並進分擔風險，也要讓資源共享，例如國衛院在這次疫情建立平台，分享不同醫院間病人的檢體資料，就是一個很好的嘗試。

「若這次政府不支持，下次就沒人跟你玩了，」劉士任表示，國外藥廠平常就在做相關試驗，台灣在SARS後經費縮減，因此研發進度當然比不上國外，但不能因為別人有做，台灣就不做了；政府採購國外疫苗是建立商業上的往來關係，確保未來買賣管道順暢，重點還是要讓本土研發技術生根，建立起長期穩定的技術平台，「不是只著重在這次疫情，急著搶賺大錢，而是在面對未來的疾病，有更快速的反應。」若不能把握這次疫情，建立戰略布局，長期投資研發，未來20年，台灣還是只能從頭開始研發。

後續與迴響：牛津疫苗暫停，台灣疫苗布局從授權製造轉向預購、扶植國內廠為主
（2020.9.9 更新）
疫苗研發被視為阻斷COVID-19疫情蔓延最終的武器，全球疫苗研發都加速進行，目前已有9支疫苗率先進入「第三期臨床試驗」，其中，由牛津大學和阿斯特捷利康公司（
AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」是最被看好的疫苗之一，並採創新的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售。

但AZ在9月8日宣布，因為一名受試者出現嚴重不良反應，全面暫停第三期臨床試驗。這也是進入第三期人體試驗的候選疫苗中，第一支因受試者出現嚴重不良反應而暫停臨床試驗的疫苗。

行政院於8月初透過國家衛生研究院，積極爭取這支「AZD1222」疫苗的授權在台製造，希望可以藉此趕在今年秋冬讓民眾接種疫苗。但該疫苗傳出試驗暫停後，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中在例行記者會中鬆口，台灣疫苗布局已轉向，從爭取授權製造，未來將以預購國外疫苗、申請世界衛生組織的COVAX疫苗平台，以及扶植國內生產為主。

「AZD1222」受試者患脊髓炎，張上淳：臨床試驗有安全疑慮，即刻暫停是常態

「AZD1222」這支原本進度領先、也極被看好的疫苗，今年7月公布的第一、二期臨床試驗報告中，1,000名受試者中，有60%的案例出現輕微的不良反應，包括發燒、頭痛、肌肉痠痛、注射部位疼痛等。但最新出現的「個案不明副作用」，則屬嚴重的不良反應，因而暫停臨床試驗。

AZ發言人在聲明中表示，正在加快調查這起不良反應跟疫苗的相關性，將與牛津大學啟動「獨立專家團隊」檢討資料，直到確認安全無虞、或導致個案不良反應的客觀原因後，才會重啟人體試驗。

對此，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床實驗進行中的重點，就是要觀察受試者是否會出現副作用不良反應。他指出，AZ的資料顯示，該名嚴重不良反應的受試者，接種後出現了脊髓炎，為了安全起見全面暫停臨床試驗，是很正常的事情，應該先釐清疫苗與疾病的關聯性後，再由專家認定是否要繼續試驗。「這個模式也適用於台灣自己的臨床試驗。」

由於和疫情賽跑，全球疫苗都壓縮了臨床試驗時程，甚至動物試驗與人體試驗同步展開，許多專家也憂心，疫苗安全性無法嚴格把關。台灣「冠狀病毒之父」賴明詔日前接受《報導者》專訪時，即點出這個問題，過去疫苗從研發到臨床試驗至少要3、4年的時間，這次短短2個月，就進入疫苗人體試驗，有些疫苗也可能對身體有毒性的，疫苗研發完不一定真的就可以使用。

中研院基因體中心研究員馬徹表示，這次牛津大學合作開發的疫苗，是使用會感染黑猩猩的「第五型腺病毒」來做為載體，加入新冠病毒抗原基因片段。

腺病毒是一般感冒常見的病毒，屬於毒性較低的病原體，過去科學家就曾利用會感染人類的腺病毒來開發疫苗，但也曾發生不良反應案例。

例如1999年時，賓州大學針對一罕見疾病進行基因治療，其中一高劑量受試者出現不良反應並死亡。2007年、2009年時，美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的HIV疫苗，同樣使用第五型腺病毒來作為載體，但最終以失敗收場。

馬徹表示，牛津大學選擇使用會感染黑猩猩的腺病毒，可能就有安全性的考量，不過實際上是否比較安全，仍待實驗證實。他也強調「疫苗是給健康的人打的」，COVID-19爆發讓人類處於前所未有的狀態，各國對於新的疫苗技術不斷衝刺，但安全與否仍需審慎實驗、評估。

台灣疫苗布局轉向，陳時中：授權製造會壓縮台灣產能，改為次要選擇

8月初行政院與牛津大學積極聯繫，希望申請AZ疫苗授權在台生產，如今因為AZ疫苗暫停，是否影響目前台灣的疫苗布局？對此，陳時中表示，授權製造這條路並非完全放棄，但目前將重點轉向預購疫苗、世界衛生組織COVAX疫苗平台授權分配以及扶植國內廠為主。

陳時中表示，授權製造的部分，國外疫苗廠要求的量都非常大，「那樣的疫苗量台灣要消化，甚至將來拿來出售、贈送，都有相當的結餘量，況且生產量很容易就把台灣的生產量能全部都佔滿，讓國內可以製造的量能降低。」

至於國內狀況，國光生技日前已與台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，並由張上淳領銜計畫。張上淳今接受《報導者》採訪僅透露，目前國光疫苗仍在第一期臨床試驗進行中。

針對疫苗布局現況，張上淳表示，台灣一直以來都是多管道去接洽，目標是提早取得疫苗，而國際確實有幾個廠商進度較快。台灣要能優先取得疫苗，張上淳坦言很難確定是否能買得到，「疫苗成功研發，一開始的量一定無法應付所有人，所以誰會先取得、誰能取得足量，都還有很多因素影響。」

目前能做的，張上淳說，仍會緊盯國際的開發進度，並洽談預購時間；同時還有世界衛生組織COVAX平台，屆時某些廠商完成疫苗研發後，可以透過此平台公平快速地分配給世界各國。

疫苗流程壓縮，各國搶緊急授權，陳時中：視各國疫情嚴重程度而定

陳時中表示，疫苗的發展都是以數年計算。但這一次COVID-19，疫苗要趕在一年內完成，時間上緊縮很多。被壓縮的部分就是，臨床上會將第二、三期混做，第二期還沒結束，就先開啟第三期。

另外，一般疫苗在試驗結束後，有一段時間的觀察期，完成觀察期後，各國才會核發藥證。而這次各國所拼的「緊急授權」，就是在未完成觀察期，約在第三期臨床試驗階段，取得基本的安全性、有效性之後，就可以緊急使用。「不代表完全安全，只是趕快施打，效益可能會比沒有打疫苗來得大。」

因此，陳時中說，「緊急授權」是配合各國的疫情來選擇判斷，例如在疫情非常嚴重、一天好幾萬個病例的地方，就能採用較快速、寬鬆的方式授權使用；而台灣的情況，對於疫苗安全性的觀察就會拉長。

陳時中強調，現階段疫苗在製造與採購上都充滿不確定性，因此目前只能維持高度注意。但大方向上，是台灣願意冒較大的投資風險，「意思是，現在若有疫苗，學理上專家認為可行，我們寧願冒著可能不成功的風險也會投資；但是投資後談判交貨、保障契約履行的部分，就會在商業上受保障去進行，現在不確定因素太多，所以隨時提高警覺。」（文／陳潔、柯皓翔）

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https://www.twreporter.org/a/covid-19-taiwan-vaccine-development

6.備註:
※ 一個人三天只能張貼一則新聞，被刪或自刪也算額度內，超貼者水桶，請注意
※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等)

這篇一次講到最近兩個浮上檯面的話題:疫苗代工和快篩
只能說目前看來是押錯邊了

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.113.3.12 (臺灣) ※ 編輯: matico (140.113.3.12 臺灣), 06/15/2021 09:55:00