Re: [新聞] 高端獲准在巴拉圭進行COVID-19疫苗三期臨

美國FDA

https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

Phase 3

Study Participants: 300 to 3,000 volunteers who have the disease or condition

Length of Study: 1 to 4 years

Purpose: Efficacy and monitoring of adverse reactions

Approximately 25-30% of drugs move to the next phase

根據美國FDA網站上寫的 第三期要300到3000人

高端1000人好像沒什麼問題吧

還是我參考的網站是錯的

※ 引述《starport (輕鬆看)》之銘言：
:
: 高端獲准在巴拉圭進行COVID-19疫苗三期臨床
: 試驗
: https://bit.ly/3BkSlDc
: 中央社記者韓婷婷台北
: 高端疫苗公告，今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准，預計三期人體: 臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收案，並於今年第4季取得期中分析數: 據。
:
: 高端表示，7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關，國家衛生監督局 （DINAVISA），提出第: 三期臨床試驗申請，經DINAVISA審查評估後，於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試: 驗核准，可開始收案進行第三期人體臨床試驗。
:
: 高端指出，此項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免: 疫橋接設計與AstraZeneca（AZ）COVID-19疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計: 於今年第3季完成所有受試者收案，收案人數設定約1000人，今年第4季取得期中分析數據: 。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速布局中南美洲市場。:
: 高端表示，今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記，臨床試驗及查: 驗登記等相關費用由高端支付。
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: 全球疫情仍未能有效控制，截至7月20日，全球已有1.91億人確診，410萬人死亡；巴拉圭: 亦有44萬4992人確診，1萬4288人死亡，且自6月以來，單日確診人數最高超過3000例，每: 日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。（編輯：張均懋）

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