Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗

南韓的免疫橋接三期，不是台灣這種擴大二期，

而是比較類似高端現在想要去巴拉圭做的那種三期（但是人數
要求遠比高端巴拉圭試驗高）。

看到一堆人說台灣的擴大二期就等於南韓那種免疫橋接三期，

真的是要昏到！

如果台灣這種奇特的二期等於南韓那種免疫橋接三期的話，

高端現在怎麼會需要想辦法再去巴拉圭做免疫橋接的三期？

※ 引述《serenemind (沉)》之銘言：
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性，正積極發展國產疫苗實力的南韓，
: 近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範，可透過與已獲批准疫苗比較的
: 方法評估效力（免疫橋接），讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大
: 批試驗對象，有利加速疫苗開發。
: 「韓國先驅報」報導，南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床
: 試驗規範，根據新規定，製藥廠只需要招募四千名自願者，即可利用與已獲
: 批准疫苗比對免疫原性（Immunogenicity）的方法，進行實驗疫苗第三期臨
: 床試驗，且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。
: 傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗，但因目前接種武漢肺炎
: 疫苗人數逐日增加，增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規
: 範進行跨平台比較，疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組，另外一千名
: 已接種既有疫苗作為對照。
: 李秉穎指出，隨著武肺次世代疫苗研發，要取得相關認證也同樣都得採取免
: 疫橋接方式，「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中，每種都要做第三期
: 是不可能的事情，而且裡面還有不打疫苗的對照組，會有高度倫理爭議。」
: 美幼童武肺疫苗測試
: 也將採用同樣方式
: 李秉穎指出，美國展開的幼童武肺疫苗測試，也計畫要用免疫橋接方式取得
: 認證，比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價，「兒
: 童的感染比例偏低，透過三期臨床來做感染比例不切實際，也同樣有倫理考
: 量。」
: 我國當初採用免疫橋接方式時，曾引發高度討論。李秉穎表示，當初很多批
: 評免疫橋接的人，實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作，「免疫
: 橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，並非新方法。」
: 全球搶疫苗 靠進口不夠
: 台日韓都在拚國產疫苗
: 李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發，
: 「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅，WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.185.140 (臺灣) ※ 編輯: gotousa (61.231.185.140 臺灣), 08/07/2021 10:01:05