Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
※ 引述《serenemind (沉)》之銘言：
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性，正積極發展國產疫苗實力的南韓，
: 近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範，可透過與已獲批准疫苗比較的
: 方法評估效力（免疫橋接），讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大
: 批試驗對象，有利加速疫苗開發。
: 「韓國先驅報」報導，南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床
: 試驗規範，根據新規定，製藥廠只需要招募四千名自願者，即可利用與已獲
: 批准疫苗比對免疫原性（Immunogenicity）的方法，進行實驗疫苗第三期臨
: 床試驗，且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。
: 傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗，但因目前接種武漢肺炎
: 疫苗人數逐日增加，增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規
: 範進行跨平台比較，疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組，另外一千名
: 已接種既有疫苗作為對照。
: 李秉穎指出，隨著武肺次世代疫苗研發，要取得相關認證也同樣都得採取免
: 疫橋接方式，「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中，每種都要做第三期
: 是不可能的事情，而且裡面還有不打疫苗的對照組，會有高度倫理爭議。」
: 美幼童武肺疫苗測試
: 也將採用同樣方式
: 李秉穎指出，美國展開的幼童武肺疫苗測試，也計畫要用免疫橋接方式取得
: 認證，比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價，「兒
: 童的感染比例偏低，透過三期臨床來做感染比例不切實際，也同樣有倫理考
: 量。」
: 我國當初採用免疫橋接方式時，曾引發高度討論。李秉穎表示，當初很多批
: 評免疫橋接的人，實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作，「免疫
: 橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，並非新方法。」
: 全球搶疫苗 靠進口不夠
: 台日韓都在拚國產疫苗
: 李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發，
: 「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅，WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的
真不愧是黨媒，護航兼偷換概念。
疫苗做第三期實驗室為了驗證保護力，
至於要做規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接檢驗中和抗體濃度進而推論保護力，
這是科學問題，這留給相關領域專家去討論。
民進黨政府對高端疫苗吃相難看是因為高端二期都還沒解盲，三期都還沒做就給EUA。
完全不照既定的規定做事。
南韓有因為三期實驗的做法改變馬上給其國產疫苗EUA嗎?
你們民進黨政府及其側翼想要護航高端，
就想辦法找到一個國家，
其政策就是給疫苗EUA不需要不管是規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接的三期實驗，
如此才可讓人民勉強相信你們的政策是合理的。
--
先上車後補票，不行膩啦
沒有補票噢 三期不在國內做
而且高端那能叫三期嗎？樣本一千人
大概只剩下 白癡垃圾低端害蟲 才會投菸黨
綠蟑螂要氣瘋了
這篇正解 一拳打爆無恥綠畜
想酸邏輯也好一點
沒有補票阿 已經躲在廁所 準備逃票
樣本1000人的三期，還免疫橋接
二期有節芒才給Eua好嗎
打高端出國被承認的機率可能只有0.87%
不過4趴眾把台灣專家會議當屎，就算以後
找外國配合也8成會酸買通黑箱
台灣專家看起來真的跟屎沒兩樣
1.5期EUA 笑死
專家會議都提到一堆問題了，你有三期
那些問題大多都能解決，是要黑什麼？
然後專家會議都提數據不足 數據勒
就是沒數據才有條件通過齁
主要是把人渣走狗當屎啦
南韓是FDA修改指引 你在扯啥阿 XD
專家會議提出問題 然後幾乎全同意
你以為是廠商自己做爽的喔 Zzz
莫名其妙 那些問題又沒解決
崩潰只會抵制 又拿不出證明 證明沒效
疫苗要證明有效 為啥是人民證明無效?
蟑螂邏輯就是強
都是做免疫橋接 韓國三期=台灣擴大二期
這篇只看到腦殘綠蟑螂在護航 可憐
第一次看到叫人證明疫苗無效的邏輯 笑死
可以看看古巴做法。共產國家跟我們蠻像的
可是古巴是國營疫苗公司
綠共中共一家親，太民主了
台灣私人公司卻可以享受這種共產待遇
反正最後宣稱已打了100-200萬劑了，也
不會知道真假，因為個資不能公佈，說
不定只有5000劑，其他全部倒到水溝了
反正最後宣稱已打了100-200萬劑了，也
不會知道真假，因為個資不能公佈，說
不定只有5000劑，其他全部倒到水溝了
吧！
最嚴謹就無法證明有效一律當無效，畢竟
這是關係到生命健康的問題
笑死政府不公布 怪別人沒證據 經典
國內專家都沒意見，就學店網軍一直叫
國內專家都沒意見？當陳培哲等學者不存
在啊？笑死欸
學店網軍聽不懂陳培哲的話
垃圾綠霉帶風向囉
呵呵，當台灣及國際專家們都是居心
南韓的三期跟高端的擴大二期有什麼不一樣
坐三期就是要看保護力不是抗體效價
南韓的做法跟台灣的完全不同
9
選擇較優性試驗或是不劣性試驗是廠商定位產品的選擇 沒有對不對 根據鄉民提供的英文新聞 南韓那試驗打算拿已經打過疫苗的比較 跟高端一樣3
南韓的免疫橋接三期，不是台灣這種擴大二期， 而是比較類似高端現在想要去巴拉圭做的那種三期（但是人數 要求遠比高端巴拉圭試驗高）。 看到一堆人說台灣的擴大二期就等於南韓那種免疫橋接三期， 真的是要昏到！
黨報不用出來洗風向 現在使用中的疫苗 除了中俄古巴那些 拿緊急授權時 早已回答了保護力 防重症等 疫苗效力最重要的問題了 縱使這種走捷徑比比抗體免疫橋接能讓少數國家接受41
昨天看了鄉民推文，跑去看了一位劉宏恩的臉書 事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」 (superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且 是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相![Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗](https://i.imgur.com/9Unv4Stb.jpg "Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗")
爆
既然說到韓國了，我們來看一下韓國的疫苗計畫好了... 韓國增購2000萬人份輝瑞疫苗 已買約1億人份疫苗 對比一下韓國人口 51,822,000 2021年1月1日 再看看笑死人的台灣疫苗計劃![Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗](https://i.imgur.com/NGAA64Gb.png "Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗")
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首先原po說的沒錯 免疫橋接是後進者為了搶市場 提出的超車方案 第一代國際認證疫苗 打了30億人次
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[問卦] 現在要帶什麼物資去現場？70
Re: [問卦] 當年在立法院的你，為什麼今晚在家70
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