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Re: [新聞] 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象

看板Gossiping標題Re: [新聞] 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象作者
SRadiant
(Radiant)
時間推噓11 推:15 噓:4 →:35

開宗明義: 這邊並非要幫高端說話喔,請仔細看完內文

高端在台灣做的二期免疫橋接,都知道要設計3000人以上了
怎麼到巴拉圭的三期免疫橋接,反而縮水成1000人呢?
高端傻了嗎?當然不是

在巴拉圭的1000人免疫橋接三期(更準確說是銜接性試驗),用途不同罷了

一般來說新藥的三期臨床試驗,如果存在明顯的人種偏差
則在進入某國/某地區時,很有可能被要求補做"橋接試驗"(台灣是用"銜接性試驗"這個詞)(bridge study)
避免原本的試驗結果存在人種偏差,只在某族群有效,或是某族群無效
而這種銜接性試驗,以"新藥"來說多為PK/PD即可,或是看臨床終點
不需從頭做一個完整的功效性三期
銜接性試驗也是臨床試驗,至於屬於第幾期,可以是二期、三期也可能不分
https://i.imgur.com/cWf7rsf.jpg

圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象
https://i.imgur.com/tT3gdtF.jpg
圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象
p.s大型多國多中心的三期臨床本身就有多種族了,這種情形多不需再做銜接,尤其是歐美很常互通,然而亞洲(中國、日本、印度)常常被忽略,而會要求銜接性試驗

重點來了
銜接性試驗就是要做"原試驗結果"的連結
也就是原試驗結果要能被接受
銜接才有意義
正常情況都要是先有個成功的三期試驗
後續進入不同國家的市場,才做銜接性試驗

據說巴拉圭是要等在該國的三期數據出來才會給EUA
若以這個邏輯推論的話,巴拉圭是接受台灣的二期免疫橋接數據的,但因人種因素需有個銜接性試驗
感恩巴拉圭、讚歎巴拉圭

印度對於"國外疫苗"的bridge study要求
https://i.imgur.com/gSZOsLg.jpg

圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象
副標
https://i.imgur.com/luWLyQs.jpg
圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象
翻中文了,懶得解釋
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※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.152.224 (臺灣)
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leefengynh 10/31 01:46怎麼還一堆人在討論這隻垃圾疫苗啊

我內文都在講臨床試驗的差異不是? 剛好有個起頭

andy199113 10/31 01:47到時候打死人 蔡英文要下台嗎?

leefengynh 10/31 01:47反正日本人打什麼疫苗 你就打什麼就好

ABBOBO 10/31 01:47整天就看到你在護航高端

你確定沒認錯人?

ilw4e 10/31 01:49護航仔又來了

有哪一點讓你覺得這是在護航呢?XD

andy199113 10/31 01:49還是會說這不是國產 是高端公司的錯?

ghchen1978 10/31 01:49他說的很中性吧?

ghchen1978 10/31 01:51可是二期完整報告都還沒出來,為啥巴

ghchen1978 10/31 01:51拉圭接受試驗?

為什麼要"完成"? 6月解盲就是主要指標結果了 Sanofi 5/16二期期中結果出來、5/26就開始三期試驗了 需要等二期"完成"嗎? 我真的搞不懂為什麼一直、一堆人在糾結完成...

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:55:48

brother001 10/31 01:52大象:

egogeorge 10/31 01:522樓,進口疫苗也都會打死人...

perasa 10/31 01:53錢灑下去,要做啥都麻可以。用錢讓巴拉圭

vicious666 10/31 01:53你給錢人家就接啊,反正可能幾個動脈

vicious666 10/31 01:53天生有病而已。

perasa 10/31 01:53的膝蓋軟下去就可以了...

iceyang 10/31 01:54這就與哪期無關阿 想混水摸魚喔

ben745018 10/31 01:54等於說是當地政府認可台灣的eua 然後

NOSURE 10/31 01:54大象的鼻子好了

ben745018 10/31 01:54在當地做過小型的試驗 看不同人種有沒

ben745018 10/31 01:55有不一樣的狀況

iceyang 10/31 01:55什麼可以是二期 也可以是三期 聽你在放P

不同國家監管不同啊 我都附截圖給你看了呢 第二張是東生華的新藥,台灣CDE要求做銜接性試驗當做三期(其實就是連結到原本的三期 )

bluex1227 10/31 01:56反正股票該賺的都賺到了、誰理能不能

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:57:34

Orisinal 10/31 01:57巴拉圭做實驗有什麼值得大書特書的嗎..?

一堆人傻傻分不清這件事就有需要說一下

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:58:34

rockman73 10/31 01:58有差嗎 反正70萬4%高端仔又不在意

rockman73 10/31 01:58其他人都打國際認證的 who car

iceyang 10/31 02:00你都知道是連結到原本的三期 那這測驗本

iceyang 10/31 02:01身關二期三期有什麼關係

那我再送你兩張圖

https://i.imgur.com/Dzzla49.jpg

圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象

這張是未分期

https://i.imgur.com/xJ5hcdB.jpg

圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象

這張是II、III 怎麼分的又不是我規定、我審查的 你要去跟各國、各試驗的委員說喔

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:03:39

iceyang 10/31 02:05有數據才能給人連結 沒有的東西連個鬼

這我不是有在內文說了嗎?還說是重點呢 你沒仔細看齁? 而且,這跟橋接試驗會被怎麼分期有關嗎?XD

https://i.imgur.com/uKsdHpk.jpg

圖 專家:高端巴拉圭3期實驗只抓到大象

韓國、bridge study、Phase III 還要嗎?

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:08:51

iceyang 10/31 02:10我上面不是說就說是沒關嗎

所以我說橋接試驗可以是二期、三期也可以不分期(大多都不分) 有錯嗎?XD 你不是對這句話很有意見嗎? 現在又說沒關係啦?

braveryhyde 10/31 02:12越認真發文的人就越會發現這裡人閱讀

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:13:32

braveryhyde 10/31 02:12能力真的很低,只看得懂結論或關鍵字

iceyang 10/31 02:14那你是沒看到下面那句?

看到了啊 就你根本沒看清楚我說什麼就在嗨了

ben745018 10/31 02:15習慣就好

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:20:52

n790321 10/31 02:26保護力還是不知道的爛疫苗

mikejan 10/31 02:29那就不是三期....

iceyang 10/31 02:30所以你是不是也同意高端又在瞎忽悠?

vwwv 10/31 02:41原po常常在酸高端哪有護航

spring022 10/31 02:47抓到一堆不看內文的網軍?科科

wfsh30918 10/31 03:34

guast 10/31 03:36柯阿北都說是炒股那就是炒股了,不要再護航

ultraccs 10/31 04:32巴拉圭又沒講實驗過了就要給eua 幹

ultraccs 10/31 04:33嘛自己大膽假

ultraccs 10/31 04:33

ultraccs 10/31 04:35橋接過 跟正統三期中畢竟有差別 給

ultraccs 10/31 04:35了在講 別誇大

dancingmaple 10/31 05:46所以…在巴拉圭的實驗,其實是對“

dancingmaple 10/31 05:46台灣做完1.5期就EUA“的當地1000人

dancingmaple 10/31 05:46免疫橋接實驗…根本就不是三期?

AGODC 10/31 06:59其實厚,你應該把高端接下來需要做哪些試驗

AGODC 10/31 06:59,以及可能耗費的時間及地區,到完整拿到藥

AGODC 10/31 06:59證(這時候已經沒大國要給EUA了),這些畫

AGODC 10/31 06:59出來,就知道到底離成功有多遠多近,不然講

AGODC 10/31 07:00什麼巴拉圭根本沒人要信

rx1304 11/07 21:16謝謝分享~