Re: [新聞] 專家：高端巴拉圭3期實驗只抓到大象

SRadiant 發表於 2021/10/31 上午1:44:54

看板Gossiping標題Re: [新聞] 專家：高端巴拉圭3期實驗只抓到大象作者

(Radiant)時間Oct 31 01:44:54 2021推噓11 推:15 噓:4 →:35

開宗明義: 這邊並非要幫高端說話喔，請仔細看完內文

高端在台灣做的二期免疫橋接，都知道要設計3000人以上了
怎麼到巴拉圭的三期免疫橋接，反而縮水成1000人呢？
高端傻了嗎？當然不是

在巴拉圭的1000人免疫橋接三期(更準確說是銜接性試驗)，用途不同罷了

一般來說新藥的三期臨床試驗，如果存在明顯的人種偏差
則在進入某國/某地區時，很有可能被要求補做"橋接試驗"(台灣是用"銜接性試驗"這個詞)(bridge study)
避免原本的試驗結果存在人種偏差，只在某族群有效，或是某族群無效
而這種銜接性試驗，以"新藥"來說多為PK/PD即可，或是看臨床終點
不需從頭做一個完整的功效性三期
銜接性試驗也是臨床試驗，至於屬於第幾期，可以是二期、三期也可能不分
https://i.imgur.com/cWf7rsf.jpg

https://i.imgur.com/tT3gdtF.jpg

p.s大型多國多中心的三期臨床本身就有多種族了，這種情形多不需再做銜接，尤其是歐美很常互通，然而亞洲(中國、日本、印度)常常被忽略，而會要求銜接性試驗

重點來了
銜接性試驗就是要做"原試驗結果"的連結
也就是原試驗結果要能被接受
銜接才有意義
正常情況都要是先有個成功的三期試驗
後續進入不同國家的市場，才做銜接性試驗

據說巴拉圭是要等在該國的三期數據出來才會給EUA
若以這個邏輯推論的話，巴拉圭是接受台灣的二期免疫橋接數據的，但因人種因素需有個銜接性試驗
感恩巴拉圭、讚歎巴拉圭

印度對於"國外疫苗"的bridge study要求
https://i.imgur.com/gSZOsLg.jpg

副標
https://i.imgur.com/luWLyQs.jpg

翻中文了，懶得解釋
--

※ PTT留言評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.152.224 (臺灣)

※ PTT 網址

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leefengynh 10/31 01:46怎麼還一堆人在討論這隻垃圾疫苗啊

我內文都在講臨床試驗的差異不是？剛好有個起頭

推

andy199113 10/31 01:47到時候打死人蔡英文要下台嗎?

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leefengynh 10/31 01:47反正日本人打什麼疫苗你就打什麼就好

噓

ABBOBO 10/31 01:47整天就看到你在護航高端

你確定沒認錯人？

噓

ilw4e 10/31 01:49護航仔又來了

有哪一點讓你覺得這是在護航呢？XD

推

andy199113 10/31 01:49還是會說這不是國產是高端公司的錯?

推

ghchen1978 10/31 01:49他說的很中性吧？

推

ghchen1978 10/31 01:51可是二期完整報告都還沒出來，為啥巴

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ghchen1978 10/31 01:51拉圭接受試驗？

為什麼要"完成"？ 6月解盲就是主要指標結果了 Sanofi 5/16二期期中結果出來、5/26就開始三期試驗了需要等二期"完成"嗎？我真的搞不懂為什麼一直、一堆人在糾結完成...

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:55:48

噓

brother001 10/31 01:52大象：

推

egogeorge 10/31 01:522樓，進口疫苗也都會打死人...

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perasa 10/31 01:53錢灑下去，要做啥都麻可以。用錢讓巴拉圭

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vicious666 10/31 01:53你給錢人家就接啊，反正可能幾個動脈

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vicious666 10/31 01:53天生有病而已。

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perasa 10/31 01:53的膝蓋軟下去就可以了...

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iceyang 10/31 01:54這就與哪期無關阿想混水摸魚喔

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ben745018 10/31 01:54等於說是當地政府認可台灣的eua 然後

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NOSURE 10/31 01:54大象的鼻子好了

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ben745018 10/31 01:54在當地做過小型的試驗看不同人種有沒

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ben745018 10/31 01:55有不一樣的狀況

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iceyang 10/31 01:55什麼可以是二期也可以是三期聽你在放P

不同國家監管不同啊我都附截圖給你看了呢第二張是東生華的新藥，台灣CDE要求做銜接性試驗當做三期(其實就是連結到原本的三期 )

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bluex1227 10/31 01:56反正股票該賺的都賺到了、誰理能不能

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:57:34

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Orisinal 10/31 01:57巴拉圭做實驗有什麼值得大書特書的嗎..?

一堆人傻傻分不清這件事就有需要說一下

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:58:34

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rockman73 10/31 01:58有差嗎反正70萬4%高端仔又不在意

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rockman73 10/31 01:58其他人都打國際認證的 who car

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iceyang 10/31 02:00你都知道是連結到原本的三期那這測驗本

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iceyang 10/31 02:01身關二期三期有什麼關係

那我再送你兩張圖

https://i.imgur.com/Dzzla49.jpg

這張是未分期

https://i.imgur.com/xJ5hcdB.jpg

這張是II、III 怎麼分的又不是我規定、我審查的你要去跟各國、各試驗的委員說喔

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:03:39

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iceyang 10/31 02:05有數據才能給人連結沒有的東西連個鬼

這我不是有在內文說了嗎？還說是重點呢你沒仔細看齁？而且，這跟橋接試驗會被怎麼分期有關嗎？XD

https://i.imgur.com/uKsdHpk.jpg

韓國、bridge study、Phase III 還要嗎？

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:08:51

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iceyang 10/31 02:10我上面不是說就說是沒關嗎

所以我說橋接試驗可以是二期、三期也可以不分期(大多都不分) 有錯嗎？XD 你不是對這句話很有意見嗎？現在又說沒關係啦？

推

braveryhyde 10/31 02:12越認真發文的人就越會發現這裡人閱讀

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:13:32

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braveryhyde 10/31 02:12能力真的很低，只看得懂結論或關鍵字

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iceyang 10/31 02:14那你是沒看到下面那句?

看到了啊就你根本沒看清楚我說什麼就在嗨了

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ben745018 10/31 02:15習慣就好

※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:20:52

噓

n790321 10/31 02:26保護力還是不知道的爛疫苗

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mikejan 10/31 02:29那就不是三期....

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iceyang 10/31 02:30所以你是不是也同意高端又在瞎忽悠?

推

vwwv 10/31 02:41原po常常在酸高端哪有護航

推

spring022 10/31 02:47抓到一堆不看內文的網軍？科科

推

wfsh30918 10/31 03:34

推

guast 10/31 03:36柯阿北都說是炒股那就是炒股了，不要再護航

推

ultraccs 10/31 04:32巴拉圭又沒講實驗過了就要給eua 幹

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ultraccs 10/31 04:33嘛自己大膽假

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ultraccs 10/31 04:33設

推

ultraccs 10/31 04:35橋接過跟正統三期中畢竟有差別給

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ultraccs 10/31 04:35了在講別誇大

推

dancingmaple 10/31 05:46所以…在巴拉圭的實驗，其實是對“

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dancingmaple 10/31 05:46台灣做完1.5期就EUA“的當地1000人

→

dancingmaple 10/31 05:46免疫橋接實驗…根本就不是三期？

推

AGODC 10/31 06:59其實厚，你應該把高端接下來需要做哪些試驗

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AGODC 10/31 06:59，以及可能耗費的時間及地區，到完整拿到藥

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AGODC 10/31 06:59證（這時候已經沒大國要給EUA了），這些畫

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AGODC 10/31 06:59出來，就知道到底離成功有多遠多近，不然講

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AGODC 10/31 07:00什麼巴拉圭根本沒人要信

推

rx1304 11/07 21:16謝謝分享~

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