Re: [新聞] 清冠一號對Omicron有效 陳時中：居家輕

引用維基百科
https://tinyurl.com/5n7ffxxa

因為非傳統中藥典籍上的處方，

要當新藥賣，需要新藥查驗、臨床試驗。

要當保健食品賣，又因為原料不能當食品。

解套：由立委陳瑩和衛福部長陳時中決定給臨時藥證。

2022年衛福部又核准公費給付...

最後面的質疑就不說了，
反正是指揮中心的專業判斷。

在台販售歷程
雖然開發技轉完成後，已經可以在台灣生產後外銷，但初期仍不可在台灣販售。這是由於清冠一號並非中醫藥典籍上的傳統處方，依臺灣現行法規需進行中藥新藥查驗、臨床實證後，方能核准上市於臺灣銷售與應用。此外，由於十味藥材中有幾味不在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中，清冠一號不可被認定為食品，所以在台灣不能以保健食品名義製造販售[41]。國家中醫藥研究所所長蘇奕彰表示，由於台灣疫情平穩、確診病人少，要進行大規模臨床試驗較受限，因此取得藥證較困難，但經審核後，已先取得外銷藥品許可證[58]。

2021年3月29日，經立法委員陳瑩與衛福部部長陳時中於立法院院會中討論取得共識，研議讓藥廠可以根據《藥事法》第48-2條申請國內臨時中藥許可證，待審查通過，中醫師將可根據病人需要開立處方來領用「臺灣清冠一號」[59][60]。會議後因當時疫情還算平穩，內銷藥品許可證一直未核發。五月初，台灣本土疫情升溫，衛福部於5月17日開會決議，確定採用緊急授權方式，只要已取得「清冠一號」外銷藥證藥廠，就可申請國內臨時藥品許可證[61]。

2022年1月17日，「清冠一號」通過衛福部核准可公費給付[62]，並可回溯至2021年12月1日[63]。適用對象為四項條件中具下列任一條件者：確診新冠肺炎呈現無症狀患者；確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽、倦怠、嗅味覺喪失等症狀輕微患者；確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯，但不需使用氧氣之患者；確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯，需使用氧氣的病人。

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