Re: [問卦] 手指血氧機為什麼還是醫療器材

（自文自回騙P幣，嘻嘻）
分享一下所謂醫材開發的流程讓大家參考一下

這裡以家用帶電醫療器材說明
就是像血壓計，體溫計這類
醫療器材開發跟消費電子產品差別在於認證
前面開發流程跟電子產品一樣：
C0，試製，試產，小量產，量產

麻煩的在於中間的認證
以家用醫電產品來說
我戲稱大三元的電性安規：
60601-1/60601-1-2/60601-1-11

化性：
REACH & ROHS

各類產品專規：
80601-（各式各樣）

這些是一個產品要被審核前的基本入場卷

其他還有一些法規是產品本身沒規定
但為了競爭要做到的，比如防火，抗菌

另外最近歐盟開始執行MDR（醫療器材法規）
囉嗦程度遠遠超過以往
尤其是最花時間的
生物相容性，基本套餐：10993-1/-5/-10/-23
臨床研究報告

這些認證都要錢，時間
加起來可能跟模具一樣貴，甚至幾倍的花費
這些一定都要反應到售價

再來是為了通過安規
你的用料跟一般不同
製程可能要加步驟
這也是成本

以一個體外檢測設備來說
檢測電子料不貴，精準度業界標準應該都一致
但在包裝進產品的過程中加上的驗證成本
就是醫材鍍金的關鍵

可以說這些認證就是各個機構在保證正常使用的情況下醫療器材的安全
可以想像成多花錢買保險
保障你出事了有人可以告（誤）

另外，醫療器材的量體沒辦法跟生活用品比
製程上很難用自動化去降低成本
設備的攤提也比不上生活用品
這也多少會提高成本
但關鍵還是在認證

至於要不要花錢買這些實驗室跟醫院的認證
就是每個人自己的選擇了
還是建議各位在國外買東西的時候
確定你買的商品是不是醫材
這樣來比較才公平，也才有吵架本
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