Re: [新聞] 立委促開放「唾液快篩試劑」 陳時中：沒

※ 引述《Sephi01 (王先震)》之銘言：
: 備註請放最後面 違者新聞文章刪除
: 1.媒體來源:
: 聯合
: 2.記者署名:
: 2022-04-28 15:06 聯合報 / 記者
: 楊雅棠、邱宜君、謝承恩／台北即時報導
: 3.完整新聞標題:
: 立委促開放「唾液快篩試劑」 陳時中：沒有廠商申請
: 4.完整新聞內文:
: 快篩實名制今天上路，但我國開放的家用快篩需要戳鼻檢驗，許多民眾都感到不適。民進: 黨立委高嘉瑜也喊話，希望盼放寬進口一劑只要30元的「唾液快篩試劑」，更表示「要與: 病毒共存，就要有便宜方便充足的快篩試劑」。指揮中心指揮官陳時中表示，唾液快篩沒: 看到相關申請，若有廠商儘速送100份來做準確性比對，沒問題就會盡快核准。

小的很納悶 昨天上面好高高層說沒有廠商申請
今天底下食藥署怎麼就通過一款了呀?

難道昨天有廠商連夜申請 食藥署開外掛加速器 連夜加班審查嗎?

https://udn.com/news/story/120940/6277391

不用再戳鼻孔了！ 食藥署今核准韓國進口首款唾液試劑
2022-04-29 19:30 聯合報 / 記者
許政榆／台北即時報導

國內快篩需求量增加，現有市售的快篩試劑，皆經鼻腔採檢為主，須將長棉棒深入鼻腔，對民眾來說不適感較大、且部分民眾恐會流鼻血。近日多位立委呼籲希望進口唾液快篩，食藥署官網今火速核准首款唾液快篩試劑專案輸入，也成為國內第一款家用唾液快篩試劑。

食藥署官網「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」，今新增由福又達生物科技股份有限公司輸入「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」，型號規格屬於家用型，未來將可普及於一般民眾使用。

據了解，此款唾液篩檢為韓國進口，根據唾液快篩使用說明影片，受檢者只要將口水吐到採樣漏斗中，並將唾液倒入有萃取液的試管中，使其充分混合，並靜置5分鐘，再將3滴混合液倒入測試卡匣圓孔槽中，經過15分鐘即有結果出爐。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示，該廠商於4月下旬檢附完整資料，該產品原產國為南韓，於澳洲取得上市許可，為了審慎起見，國內也進行效能驗證測試，包括模擬病毒唾液檢體來驗證效能性，經審查通過、因此核准專案輸入。

指揮中心指揮官陳時中昨於記者會中透露，有看到某廠牌唾液快篩，已取得澳洲的EUA，廠商先送100份至食藥署做相關準確性比對，若沒有問題就會盡快核准。

今陳時中在記者會也再度說明，唾液快篩的確有市場需求性，因此請長庚做100人臨床比對試驗，得出結果為，Ct值低於23至24都可以檢驗出。至於鼻咽採檢則是Ct值超過27也可以檢驗，因此唾液採檢敏感度較低，但有其方便性。

林欣慧表示，這款唾液快篩試劑的陽性率為95.3%、陰性率為99.6%，有達到我國對陽性率需超過80%、陰性率90%以上的審核標準。

林欣慧指出，該廠商目前總申請量為3000萬劑，但上市時間未定，因其為韓國廠商，產品需有中文標示、中文說明書、防疫標誌、物流等，需找合格醫材廠協助包裝、貼標等，引進也需要時間。

林欣慧表示，除了此款唾液快篩，還有另外一案唾液快篩正在審查中。另外有些國產廠商原先是製造唾液核酸檢測，近來也有意轉為申請家用快篩試劑，無論專案輸入或製造都有案子申請中。

至於唾液快篩未來是否會被國家徵用？指揮中心發言人莊人祥表示，該款唾液快篩應會在通路上供民眾選購。

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