Re: [討論] 韓國三期都做出來了
疫苗的兩大重點是安全性跟有效性，我想大家都認同。
安全性:
TFDA EUA標準對於安全性要求是參考FDA的EUA指引裡面對於三期的規範:
"所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。"
也就是說台灣的二期"安全性"標準實驗，比照的是FDA三期的"安全性"標準下去做的。
當初還被指責說這樣的二期"安全性"標準對廠商太嚴苛。
需要注意的是，這個安全性審核條件跟整個完整二期是分開的，
完整的二期要追蹤六個月
根據此條件，最後這兩家國產疫苗各收了快四千人(含五百人安慰劑)
從高端解盲的結果來看，在發燒等常見的副作用上，他們發生的機率確實比較低。
不過，風險是萬分之一機率等級的副作用，在幾千人的樣本可能是無法測出來。
但同樣的，AZ血栓這種十萬分之一機率的副作用也不是當初拿到FDA EUA的三期
期中報告可以看出來的。
有效性:
這個就是當前爭議最大的地方。 FDA的標準是"保護力達50％條件的效力保證"
所以其他國外疫苗做了三萬人規模等級的實驗去驗證其開發出來的疫苗保護力有達50%
TFDA的審查標準是
"研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。"
中和抗體效價是不是能取代傳統大型臨床實驗的方式也就是爭議所在，
也就是說這個數字能不能保證有疫苗的有效性跟保護性，目前有證據支持，
大家都知道WHO也在討論中，醫生跟學者也有兩派意見。
目前已知的贊成方有歐盟(EMA)跟韓國
https://udn.com/news/story/122190/5499795
相關學術資料，支持方目前最有名的莫過於這篇登在Nature Medicine的文章:
https://reurl.cc/qgZdK3
下面是中文轉譯，標題是
中和抗體效價對有症狀的新冠病毒感染免疫保護性具有高度的預測力
https://reurl.cc/LbX3ee
這篇文章甚至也說服了原本遲疑的長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成
https://www.cw.com.tw/amp/article/5115184
此外，目前國外拿到EUA的疫苗廠商在測試變種病毒的時候也沒有重作大型臨床，
而是抽取已施打疫苗者的血清抗體，直接比較對新舊病毒的中和抗體濃度，
如可達相同效果，就代表疫苗對新型變種病毒有保護效果
既然專家也有兩派意見，這兩派意見也都有其科學背景，
我們這種外行看熱鬧的人自然也沒辦法評斷到底可不可行。
但是如果這個方法可行，的確能大幅縮短疫苗開發時程，
單就目前高端解盲結果，許多專家認為數字都不錯，
(28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT
titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加)
當然有抗體不代表有保護力，我想，在這篇樓下罵髒話跳針的人大概以為只有他知道
只能說，讓我們靜待跟AZ最後的實驗結果出來。
REF:
https://www.cw.com.tw/amp/article/5115184
https://www.mirrormedia.mg/story/20210531inv016/
https://reurl.cc/LbX3ee
https://forum.nhri.edu.tw/covid19/j_translate/j2648/
http://www.genetinfo.com/international-news/item/49101.html
https://udn.com/news/story/6839/5516879
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3567904
https://newtalk.tw/news/view/2021-06-10/587511
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61305-1.html
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3565764
※ 引述《aaa11334 (aaa11334)》之銘言：
: https://bit.ly/3giOQF1
: 意外的是只做了1315人就可以過三期
: 反觀台灣
: 號稱做了多少多少人
: 但是三期防護力數據全無
: 有代工疫苗又有成功研發
: 這才是推動生技穩紮穩打
: 當陳時中說世界怎麼跟的上台灣
: 韓國人大概要笑翻了吧
: 一堆義和團自以為打了符水百病不侵
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
--
實際數字是多少？ 請說明
韓國這個不是疫苗三期
是抗體療法
用腦補帶風向看太多了 隔壁神棍也說他符水很不錯
我知道啊，只是藉由這個回文
數據多少啦 不是很不錯？怎麼不敢公布
重點在於who給不給過 尤其美國已經表態了 台灣還去賭 勝算
如何
人家解盲報告都寫啦，你自己不會看，還要我查給你，沒手
很不錯拿出數據來啊 笑死了 腦補王喔
對病毒的防護力才是重點 你說負作用小那喝符水就好
如果你想用副作用來說很不錯 我建議你打食鹽水就好 副作
用=0
人家就還要做實驗跟AZ比啊，解盲不代表拿EUA你知道吧
你就沒數據麻 跟我隔壁道士吹噓符水有啥差別
解盲的血清陽轉率99.8%，GMT titer 662
隔壁神棍也說符水很不錯 智障才信
有產生抗體 跟對病毒有免疫反應 兩回事好嗎
中研院院士賴明詔：高端疫苗的中和抗體效價數字很不錯
產生抗體 不一定對病毒有免疫反應 才要三期 懂？
中研院士冠狀病毒之父你都覺得是智障啦~你最強啦
笑死了 這麼猛三期不敢過 你當全世界智障？
所以才要加測免疫橋接啊，你國中有畢業吧
是全世界智障還是？
這波最妙的就是鄉民人人都疫苗大師，屌打認真分析的所有
專家
所以我才說有爭議，人家專家用科學吵架，你靠謾罵你最強
好啦美國智障 你最強 ok? 笑死
而且專家們談數據，風險和可行性，但鄉民只愛聽氣話XD
講的解盲結果數字不錯就有人跳腳亂罵~文中哪一句跟你說
解盲數據可以直接拿EUA，就算免疫橋接我也說有爭議，畢竟
台灣生技真的要起飛了 三姑六婆都說得出一口疫苗經
我們都不是專家，你信的科學才是科學，別人的都不是，
抗體 不等於有免疫反應 僅供參考 可憐
人家都不敢賭掉 就有假專家出來騙
有抗體 不一定對病毒有免疫反應 你怎知道這抗體對病毒是
正確的抗體 你智商？
假專家講話啊
我沒說一定行啊，這就是爭議的地方，你知道都知道不一定
可是你這篇和他那篇都是一個觀點兩方都沒結果耶
所以才做免疫橋接比，不是說二期有抗體就一定行的
沒三期就是沒人知道行不行 你他媽這三小狗屎數據
假專家自以為喔
完全沒有誰打死誰的問題啊，為什麼可以講的那麼義憤填膺..
.
好啦，罵人髒話最厲害啦，好棒棒~
有產生抗體 不等於對病毒有保護力 一堆人偷換概念出來騙
假專家好了啦 多讀書
你連文章都看不懂，要多讀書的人是你吧，加油，罵髒話前
就沒有結果何來假專家wwww你才有下結論吧
可以多想三分鐘再罵喔~
文章是說可以產生抗體 有抗體不一定是對病毒有保護 假專
家自己不懂還敢出來喔
人家都說僅供參考了 還有假專家說什麼很不錯 腦？
不讀書在這邊丟臉
真的，你好棒。看到事實的真相，台灣疫苗的抗體絕對不是針
對武漢肺炎的，是虛假抗體。看見真實的唯一專家
當大家都還在爭論就看到真實的預言者，真的超強的
假專家引用數據之前看看真專家說僅供參考就該低調點 可
憐
不讀書真的很可怕 重點是還很大聲
人家講供參考是因為各家數據做的手法不同，所以TFDA才會
說要用同樣的實驗方法跟AZ對比
五月的Nature Medicine就有論文在講中和抗體效價高低有
你是看不懂還說？ 那個比率是抗體產生比率 抗體有沒有防
護力還未知 懂？
正相關，反正不同你意見的都假專家啦~你最棒啦
怕你看不懂英文，中文版的也給你
中和抗體效價對有症狀的新冠病毒感染免疫保護性具有高度
高端期中報告，一般會再追蹤六個月，才算結束二期。而且
三期的其中一個目的也是測安全性，不是你二期ok，就代表
安全好嗎？
我文章直接就貼了EUA安全性審查標準出來，裡面沒有說到
二期要結束，就如同FDA的標準一樣，
抗體有很多種 他的抗體不一定指高端啦假專家
安全性審查就是"接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所
安全性 跟對病毒抵抗性完全不一樣 還在偷換蓋念
且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月
打食鹽水安全性100拉 可以當疫苗嗎 你智商？
你連我文章開頭的安全性跟有效性兩大概念都不懂，可憐
打食鹽水安全性100 可以當疫苗賣嗎？ 假專家不意外
笑死了 沒有效性的數據 產生抗體不一定有免疫都不懂
paper連結給你了，自己看，我不敢說一定對，至少就是科學
重點是對病毒的抵抗力ok 產生垃圾抗體的多的是
探討，像你這種滿嘴髒話的，只能說再加油了
中和抗體不是指高端的 是一個名詞而已 天啊你真的有讀書
？
笑死了 真專家都說僅供參考了 假專家整天騙
廢話，我當然知道啊，你到底在看什麼東西啊
我文章也說了，正反兩方意見，反正對你來說不同你意見的
沒有辣，他就只是想要人家肯定他而已，他需要的確不是討論
和真實而是肯定
你只要一直說他好棒棒就好，看他一直以來的言論就是貼他想
相信的文章而已
原ok辛苦了不用跟3a解釋了啦他只聽他想聽的～
原po
笑死了 假專家抱在一起取暖
有抗體不一定有保護力 這樣還叫數據不錯
美國都壓寶三星了
欸欸 底下有篇novavax的 一堆人說中和抗體不能直接比
當然不能直接比，所以才要用一樣的實驗手法比較兩個疫苗
每家疫苗的中和抗體值不一樣也是很正常的
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