Re: [新聞] 南韓放寬武肺疫苗三期試驗採用免疫橋

高端跟聯亞的二期實驗架構是被TFDA規定的，
不是這兩家想怎麼做二期就可以怎麼做。

換句話說，目前高端聯亞都是照著政府的遊戲規則走而已。

原因是美國FDA去年十月公布了武漢肺炎疫苗EUA的三期指引，
所以一樣是去年十月，TFDA也參考此指引，去制定二期的實驗人數以及要檢附的資料

(注射疫苗者至少三千人，一個月以上的安全資料跟中位數兩個月以上的追蹤期資料)

這三千人是指引規定的下限，當然，BNT/Moderna等藥廠做的數字遠超過三千人。

去年高端跟聯亞還一度抱怨這樣的二期太嚴苛，因為一般二期大概都是幾百人的規模。

對疫苗廠的風險就是二期就直接做到跟美國EUA三期指引一樣的三千人等級的雙盲實驗，萬一失敗，花費的金錢成本會遠超過傳統小規模的二期。

政府的角度大概就是我管你會不會失敗，反正事態緊急，二期作三千人目的就是
要你的二期實驗能給我保證疫苗安全性，然後用二期這三千多人的免疫原性資料
去分析有效性，最後決定要不要給EUA。

只是說去年十月的時候是否就定案要跟別的疫苗PK比中和抗體這個就不得而知。

※ 引述《cerberi (cerberi)》之銘言：
: 我必須一再強調
: 我看好高端與聯亞所有國產疫苗
: 並迫切的希望看到他們成功
: 錯的 從來不是高端本身
: 好的 讓我們來看看爭議在哪裡
: 很多人引用日本韓國開放中和抗體作為目標
: 作為支持EUA的證據
: 有一點必須看到 所有的國外實驗 依然是要求第三期實驗
: 什麼是擴大二期
: 什麼是三期
: 差別在哪裡呢
: 我們先有疑問 再提出實驗來證明
: 所以對於人體方面的臨床實驗 分為
: 第一期 人體藥理研究
: 主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受之最高劑量
: 第二期 治療探索
: 嚴格篩選出來同性質高的病人 約數十人
: 探索藥物的療效和安全性
: 再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗（phaseIII）的受試者人數
: 第三期 治療確認
: 大型的臨床試驗 可能幾百到幾萬人
: 在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗進行
: 主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據
: 第四期 治療使用
: 藥品上市後的追蹤
: 監測對疾病的療效或沒發現的副作用
: 實驗設計目的就是為了解決問題
: 也就是有無推翻原先虛無假設
: 研究中如果看到一些特別的事情
: 通常需要再建立一個實驗去證明
: 畢竟一開始收集就不是針對後來發現的事情
: 一般三期實驗 以日韓作為例子
: 藥廠提出計畫
: 設定的目標應該會是 與某已證疫苗在中和抗體表現有無差異
: 實驗設計上會採取
: 雙盲 隨機 疫苗組對比已證疫苗組
: 觀察免疫原性數據
: 如中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
: 頭碰頭 撞到誰頭硬誰就贏
: 超熱血 不過風險其實不低
: 以高端的二期實驗來說
: 他設定的目標是 與安慰劑有無差異
: 所以實驗設計上採取
: 雙盲 隨機 多中心試驗設計
: 疫苗組與安慰劑為6比1
: 觀察安全性和免疫原性數據
: 像是中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
: 擴大的意思是他收集的個案
: 超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位
: 並且隨機分配這裡的4000多人施打高端或安慰劑
: 實驗中並沒有提到AZ 也本來就不在考慮中
: AZ中和抗體是衛福部食藥署要求的"標準"
: 食藥署於今年3月就委託部立桃園醫院蒐集200名打過AZ疫苗者的接種數據
: 檢測工作都交由中研院實驗室以相同方法進行
: 若「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限大於0.67」
: 就可獲得EUA讓民眾接種
: 有人會問這樣子和三期有什麼差別
: 不就改個名字叫三期
: 並不是如此
: 就好像AZ moderna novavax考微積分
: 分數80 90 95
: 高端和聯亞拿出一張在其他地方的考卷 90分
: 但我們並不知道考的是不是微積分
: 可能他們數學很好
: 但我們就是不知道 不能當作知道
: 所有的間接證據都是顯示高端很有潛力 很可能成功
: 疫苗能不能成功應對病毒 只和疫苗有關
: 無論EUA過或不過 不會影響疫苗成功與否
: 疫苗就是疫苗
: 但沒把持住 把擴大二期加外部標準 當作三期
: 錯的是這樣做的人
: 無論高端聯亞最後多成功 都不會因此而成為對的事
: 這點才是爭議
: 相較韓國怎麼支持國產疫苗的
: 今年先丟1667億韓圓
: 支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用
: 這才是支持國產疫苗的正確方式

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