Re: [討論] 關於EUA和臨床試驗

原文節錄：
(原作者ac9607，自稱感染科醫師分享專業知識)

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所以你說有三期的就是好疫苗嗎？我想以閹割三期來說，中間還是有很多問題的
三期期中報告三個月保護力好棒棒拿了EUA，結果長期大崩潰

BNT也一樣啊，抗體掉得比moderna快，因此美國有上萬人的回溯性報告說對
Delta來說 moderna是贏的
https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
你也可以看到愈是早打BNT的，對於補第三劑的需求真的就愈高
當然這種事情都還是未定論，但目前都可以用中和性抗體來預測和解釋這件事

以傳統3-5年的開發時程，這些問題都能獲得解決，但是也不知道死多少人了
舉個最實際的例子：美國科學家不斷強調，川普用政治力去影響FDA，要求FDA
在二期抗體數據出來之後，就給予這些疫苗EUA
這些科學家非常欣喜他們堅持住他們的科學精神
但事實上如果美國這時候就給Pfizer Moderna的疫苗EUA，會發生什麼事？
長期來說我不知道，我不是未來人，但就目前觀察到的事後論來說，美國可以
提早抵擋冬天那波大流行，少死好幾萬人

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上篇的原原PO以感染科醫師的身分

提出了一個很值得探討的假設：

『如果美國在mRNA疫苗二期抗體數據出來之後，

就給予這些疫苗EUA(緊急使用授權)，

會發生什麼事？』

然後感染科醫自問自答，告訴大家說：

『長期來說我不知道，我不是未來人，

但就目前觀察到的事後論來說，

美國可以提早抵擋冬天那波大流行，少死好幾萬人。』

這是非常有意思的問題

不只是醫學上的免疫學問題，

可能還涉及醫學倫理、公共衛生甚至是政治學領域的議題

白話講

就連美國前總統川普，應該也對此很感興趣

要是他能在去年Pfizer二期就給EUA

從而控制住疫情

搞不好他因此勝算大增而獲得連任也不一定？

原原PO(感染科醫)的說詞對公眾也有強烈的誘惑力

也就是事後諸葛來看

他假設美國在二期就給mRNA疫苗EUA

就能拯救數以萬計的生命

若依此邏輯，假設為真

那真是功德無量

不過請教原原PO，

你怎麼知道二期就要先給EUA，

給EUA的有沒有可能是CureVac？

CureVac 二期數據PASS但三期初步沒通過？

保護力測出來只有48%，未達50%門檻，

那不就GG了嗎？

再以白話談談免疫學常識

免疫機制是個複雜的機制

B細胞和T細胞等共同在作用

中和抗體效價是我們常參考的指標

但neutralizing antibody也不是唯一的依據

實際上，有研究指出，

記憶性T細胞扮演重要角色

能辨識抗原並提供持久的免疫反應

這篇是《Science Immunology》最近的論文：

https://immunology.sciencemag.org/content/6/61/eabg5669

大家可以思考看看

這位感染科醫的邏輯思考是否說服你了？

這邏輯能不能類推適用到高端疫苗？

現在讓高端疫苗不做三期就EUA上市，

是否可能變相拯救了許多人的性命？

現今DELTA病毒在全世界肆虐

R0值的估計從5~8都有人說

以最簡單的統計學用白話講

如果DELTA病毒進來台灣造成大規模傳染的機率

乘上因此造成生命財產損失

為此事件的期望值

那我們能否承受？

不過話說回來

沒做 三期 clinical trial

保護力未知

長期的副作用也未知

這某種程度上有點賭博的意味

也許它學理上機轉合理、理論上安全且副作用小、

也許它中和抗體效價不錯、血清陽轉率高

但它就是沒跑完正常藥證的流程，這也是事實

EUA已經是簡化行政程序

但究竟該簡化到什麼程度？

在專業跟倫理還有社會影響之間取得平衡

真的是我們該思考的地方？

大家怎麼看？

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