[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥
1. 標題:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過
2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文:
1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON (研發代號:ON101)
(2)用途:
A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他 新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:今日接獲新加坡顧問公司通知,本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡衛生主管機關(Health Science Authority, HSA)審核通過。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售規 劃。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益,故不予 公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷 售權利金。
(6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計,2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據
2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386),新加坡的門
診及住院病人,每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為
US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔,影響病人及其家庭,亦
為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為創新作用機轉新藥,經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子,改變慢性
傷口的巨噬細胞極化作用,將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境,轉化為
M2型巨噬細胞為主之傷口微環境,調控傷口之發炎期進入增生期,達到傷口潰瘍癒
合。
(2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位,FESPIXON於新加坡通過藥證,為跨足東協
市場重要里程碑。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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樓下說說合一的一是什麼的一?
1000的一
一直漲的ㄧ
窩不知道1是什麼1
看的出來明天要崩
一咕的一
一價鎖死的一
一萬的一
小W底 準備挑戰前高 題材準備發揮
一價跌停的一啦
難怪今天一堆人進
現在藥證通過只能漲6-7%...還是在等中國和授權
1000的1
一哭一哭呦的一
重訊下午才發 早上股價就在爬的原因是什麼
原因就是可以自己上國外網站看藥證結果
好像中午就有消息
新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡 東南亞
東南亞國家就有機會跟上 所以不是單單新加坡過
新加坡審查是很嚴格的
2021排名:亞洲第一,世界第六。可怕
上看500
一直套牢的一
樓上很冷
一字鎖的一
一直噴、一直噴、一直噴
中午消息就出來了啊
新加坡藥證 明天向上向下?
主力吃貨吃很大
台灣糖尿病足買的人好像不太多耶
明天一根
s聞也太快公布了,明天回檔機率高
因為目前還沒有健保給付,一小條快1萬不是人人買的
起
小條8000吧
又獲得一先進醫療國家對速必一藥效的肯定。
我看過數據報告,比現在有健保給付的敷料效果好大
概50%,主要還是價錢的問題,一小條大概3-4天就擦
完了
東南亞核准也要用的起啊orz…
好像有出小包裝幾克的...就不用一整條那麼貴拉
不過糖尿病是富貴病,對東南亞來說比例算是少數
第一的一
看了一些報告,速必一效果感覺是真的不錯
其實可以用在除疤 醫美 這已經有登上國際期刊
重點不是新加坡而是後面的馬來西亞 印尼這些人口大
國
印尼人雖多,這價錢用的起的人,可能比新加坡還少
是說這要能賣進中國美國,商機就火了
我合粉啦,世界第一的神藥好嗎,跟高端那種垃圾是天
與地的差別,真心不騙
合一的一是
看了一些報告了,...我只是跟風講
其實藥膏9800的能擦很久,當初沒事買一條來玩
後來朋友受傷給他擦,他擦很多次還有很多可以用
好像每次擦一顆紅豆大小就夠了。
新聞一出 準備割韭
某A蠻可悲的 可是全球唯一WHO三期疫苗就是高端
其他不多說
397 好冷
一條這麼貴喔! 保險公司在抖了吧
10萬nt可以買一顆腎的地方,怎會期待他們買一條一
萬NT的藥來擦
476T幹你合一垃圾股拉 幹!
明天出貨囉
現在有小條的2500了 業內懂得就懂
合一的一是套一輩子的一
我可以幫你說,ㄏㄏ
還會噴 生技要出貨是連續跌停 這個股價叫主力依舊
在吃籌碼
連續跌停出貨? 當主力白癡喔
合一跟高端都是好公司,不需要互相攻擊吧
越來越覺得某樓是反串了
許多國家看新加坡的藥證??
2500也是很貴…小包裝是能擦幾次,售價少個零再說
有機會去河內/海防,沙巴,宿霧,泗水,看看他們的
人均收入,再來想想這東西是不是賣的出去
這個定價區間要有銷路就得往歐美中賣了
合一不少篇耶...
果然某人一吹就跌
大跌
售價要少個0還是不要買了 以前非藥品時期小條就800
真的是不用擔心營收的問題啦 有錢人很多
爆
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