Re: [新聞] 總統：生醫將成台下個兆元產業

※ 引述《a810086 (眼睛業障重)》之銘言：
: 問一下，為什麼台灣醫材相關製造商這麼少，或者說沒有很完整的產業鏈？照理來說尖端零部件代工是台灣的長處，台灣的醫療體系又相當完整，人口老齡化世界前三且前三名都是我們隔壁鄰居，應該會有很大市場，可是相關耗材廠還有製造商怎麼這麼少，與其開發新藥，做醫材是不是更適合台灣
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要有完整/活躍的產業鏈，就必須要有一級玩家
他們可以開發高價值醫材，有的隨著時間還能開發好幾個不同的產品

高價值醫材 = 解決了重要的臨床問題 + 逐年提升的用量

要擁有這樣的產品，通常要滿足三個條件：題材、關係及合規的工程技術

1. 題材
開發題材其中一個重要來源是醫生的臨床問題
簡單來說就是醫生治療患者時，認為不滿意還可以改進的地方

台灣由於健保的關係，有些高價好用的產品並沒有引進台灣
因此醫生傾向改良本身的手術技術

因此面對同一個不滿意的產品
台灣醫生可能會把手術技術等治療技能點滿
美國醫生則可能找廠商合作，提供臨床觀點，並協助廠商抓到產品改良的方向

台灣廠商如果找台灣醫生合作，有時台灣醫生認為不需要的需求 (緣於其以技術克服)
歐美反而很重視並正在發展中，而歐美是產品收益最好的市場

講到"發展中"，代表有些廠商早就知道要開發這些標的
這就是第2點：關係

2. 關係
產品開發價值最高的就是要投入高發展潛力的領域
這些領域其實就是醫生長期的臨床研究成果，可能牽涉世界多個醫學中心
終於確認了改善病患治療的重要方向

而最早掌握這些方向就是相關科別的權威醫師
他們已經知道哪些問題極具價值 只是還需要時間收案等等才會公開發表
針對這些問題開發產品 (解決方案) 等同保證了廠商的終端銷售
而開發過程中的專利自然就擁有了影響力

因此與這些權威醫師建立關係是非常重要的
在其他條件都相同時，越早開始越有利
除了專利外，產品是否能用也需要醫生在各開發階段進行測試
累積醫生的使用反饋可以累積開發優勢
資源會走向最有贏面的玩家

但要獲得他們的垂青也不容易 需要有相當的資歷保證
台灣玩家很多時候能做的是當第二、三線的廠商
第一線玩家會自行開發最高收入/核心的產品

不管第幾線，獲得有價值的題目後
一定要能把他做出來，而且還要能符合規範
這就是最後一點：合規的工程技術

3. 合規的工程技術
好不容易把問題變成解決方案後，需要把他變成實體 才有辦法進行各種實驗/測試
變成實體就牽涉多種工程技術：材料、機械、化工...
如果是SaMD (軟體即醫材)，演算法/數據/機器學習，就變成了主角

除了要達到規格所需的技術，還要能符合法規/各種標準
例如材料的bioburden量、雷射切割後的顆粒/毛邊程度等等
由於醫療用通常還要潔淨與無菌
為了達到這兩個條件又可能對生產元件造成影響
例如用gamma ray滅菌，可能會造成材料降解/交聯/老化

好不容易又解決了這些問題
還會需要嚴謹的文件管制，這是政府審核的一個關鍵
他們要確保這些用在人體的產品，是有被嚴格控管風險的
所以製造商可能要有GMP/ISO 13485/CE/電器安規...

這裡有一個重要的問題
因為整個產品開發不可能全部自己做
例如你不會自己蓋個伽馬照射廠 你會找CBC

工程技術也是 例如雷射切割可能是產品製程所需的一項工藝
你可能就會找配合的廠商

然而在產品還沒完成 或是獲得上市許可前
你沒有量 同時還有開發失敗的風險
但所需工程技術可能還超過廠商既有水準 需要廠商配合發展
此外還要能符合多種規範 (文件 & 管制)
所以要找到可以配合的廠商很難

有時會付費委託開發，但這就要依靠廠商自己判斷相關風險
整體評估其實很不容易，而且我們沒有無限的資源可以試

符合這些條件的廠商很多在國外
因為他們有醫材大廠及一級開發玩家在支撐營運
所以成就了高度的工藝技術 同時還能符合多項規範

能找搭配的工程技術供應商，並獲得支持，是最後的關鍵

總結
一級玩家的出現 才會有感的帶動供應鏈與創造生態系

但他們開發的產品有時也會耗費的7、8年 甚至更長
做完後真的上市 也許還會遇到嚴重問題 或是產品表現不符預期
專利訴訟也是另一個實質的威脅

這些會影響廠商投入意願 也會影響人才培育
沒有人才就更難完成前面所需要的條件

如果有廠商在前面三個面向掌握得很好
就很值得投資
但不在巷子內 很難了解

題材和關係有機會透過財報/新聞評估
因為這是廠商的價值之一，可以透過讓投資人了解來募資

合規的工程技術就很難確認
有太多細節不會被外界知道 但這些細節可能都跟產品成功有關
而且每種產品的關鍵點又很少共通 因為醫材非常多樣化

太多感觸 好像寫太多了@@
還是看些本斥但大的東西比較好

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