Re: [新聞] Apple申請新專利　不用抽血就能測血糖！

文長，給懶得看完的人，

結論就是，Apple Watch永遠不可能踏入糖尿病領域
光學監測血糖技術十年內不可能用在病人身上，二十年內不可能有市佔率。
簡單的說，Apple Watch與Samsumg Watch以及其他產品，
加上這個功能單純是噱頭，並且滿足普羅大眾喜歡看到數字的偏執感。
就像車子上裝了電子式胎壓偵測以及數字化抬頭顯示器，心靈馬力就會加一百匹一樣。

進入正題

商業面來說，Tim Cook早在2015年就已經開示，
要極力避免Apple Watch成為FDA核可的健康管理裝置(health management device)
因為FDA的核可過程曠日費時，會嚴重拖累Apple Watch的開發進度。
https://9to5mac.com/2015/11/10/apple-health-products-tim-cook/
他當時提出的想法是，把健康管理的產品或功能跟Apple Watch分開。

這樣做是可行的，Apple Watch就只是一般電子產品，
其他健康管理的產品，自己去跑自己的發展，
有需要去拿FDA認證，就自己去拿，這樣也不會影響到Apple Watch的開發。

但是，即使其他的裝置或功能有拿到FDA認證，若想要整合到Apple Watch裡面的話，
就得要整個Apple Watch重新跑一次FDA的流程，包括人體臨床試驗。
也就是說，Apple Watch想要涉足疾病或健康管理的話，那臨床試驗是絕對躲不掉的。
而Apple目前不可能讓Apple Watch去跑這條路，
因此，在商業策略沒有改變的情況下，Apple Watch是不可能搶佔任何糖尿病市場的。

但這並不是說他們目前申請的專利沒用，只是這個專利在沒有FDA認證之前，
是不可能用於疾病管理上的，
當然這時候就會有人說，阿如果病人自己想要用那也無所謂啊。
當然無所謂，這就是所謂的非仿單使用(off-label use)，
但是這樣的使用，病人是完全沒有任何保障的。
如果Apple Watch的偵測失靈，導致病人血糖過低暈倒甚至死亡，
那Apple本身是沒有任何責任的。這樣，你覺得病人還會去用嗎？

法規面我們就不談了，不是很複雜，但血糖監測只是人工胰臟裝置系統的其中一部分。
FDA的guideline可以看這邊 http://t.ly/k6Az
人工胰臟裝置系統(Artificial Pancreas Device System, APDS)包括了四個部分
1) 血糖監測系統(Blood Glucose Device,BGD/Continue Glucose Monitor,CGM)
2) 系統控制演算法(APDS Control Algorithm)
3) 胰島素幫浦(Insuline pump)
4) 病人反饋(Patient Effect)
最熱門的主要是(1)與(3)，(2)其實也很重要，但是門檻較高，討論的人較少。
但是(4)才是最重要的，沒有(4)其他什麼都不重要。
我們常看到的醫療裝置主要是(1)與(3)，但是(1)與(3)都要與(2)搭配使用，
在臨床上都必須得到(4)的反饋，
因此一個可以通過FDA認證的產品，勢必要把實體裝置與演算法整合在一起，
通過嚴謹的法規，並且在病人身上確認設計都符合法規要求，才可以上市。

我們就拿最近還蠻紅的Seseonics的Eversense當例子。
Eversense(90天)已經拿到歐盟EU Mark與美國FDA認證，
但是即使Eversense XL(180天)基本上用的都是一模一樣的裝置與演算法，
Eversense XL仍然要重新做一次臨床試驗，重跑一次FDA。
因此，即使Apple的血糖監測功能獲得FDA認可，也不可能直接整合到Apple Watch裡面。

另外，有人提到，非侵入性監控的競爭力很強。
對，沒錯，目前所有的CGM都是朝著減少侵入性指尖採血的目標設計的。
這邊我們就針對血糖監測來簡單介紹一下。

目前的血糖監測系統(glucose monitoring system)的訊號來源主要有兩種，
指尖採血以及裝置持續監控。裝置監控又分為皮表貼片以及皮下植入。
即使皮表貼片已經蠻普及了，但是目前還是以指尖採血為最大宗，超過60%。
指尖採血因為是直接監控血液中的血糖濃度，因此是其他裝置的校正基準。
貼片式的目前最大廠就是Dexcom與Abbott，皮下植入則是Senseonics。
Dexcom與Abbott的裝置出場校正完，貼上皮膚之後也不需要校正。
Senseonics的則是每天要指尖採血兩次來校正。
雖然說三者的準確度看起來都是令人滿意的(Satisfying)
但是一篇2019的研究報告指出，Senseonics的準確度還是最高的。
參考文獻 https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2019.0449
如果連侵入性監測都還需要指尖採血來校正，
那光學監測肯定是遠遠被甩掉不知道幾個街區。
二十年後能夠上市已經謝天謝地了。

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