Re: [新聞] 合一報喜 新藥賣向美中

※ 引述《dodobaho (dodo)》之銘言：
: ※ 引述《Ya98643 (Ya98643)》之銘言：
: : 原文標題：
: : 合一報喜 新藥賣向美中
: : 原文連結：
: : https://money.udn.com/money/story/11074/5914629?from=ednappsharing
: : 發布時間：
: : 2021/11/25 00:10
: : 原文內容：
: : 中天集團報喜，強攻美中兩大市場。合一（ 4743 ）所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥
: : ON101，近日傳出美國醫材申請接近60個工作天審核期，最快有機會在11月28日審核完畢
: : ，而ON101進入大陸市場也進入倒數計時，公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。: : 中天為合一母公司，受到ON101打進美、中兩大市場倒數計時的期待，合一昨（24）日股
: : 價一舉衝上326.5元漲停，上漲29.5元；外界預期，合一若順利打進美中市場，中天將是
: : 最大受惠者，中天昨也以71.3元、上漲6.4元漲停作收。
: : 合一生技月前突破國內新藥公司創舉，向美國食品藥物管理局（FDA）申請ON101由新藥改
: : 以醫材510(k)法規爭取美國上市，獲美FDA通知受理申請，一旦ON101有機會在美國以醫材
: : 上市，後續將續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。
: : 合一日前在官網中投資人問答中指出，FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查，
: : 後續會按9月28日當天正式收件日期起算六十個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成
: : 審查，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。
: : 合一表示，如有發補要求，補件時間最長180個日曆日；如無發補要求，會於台灣時間12
: : 月27日寄出最終決定。ON101一旦以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Ove
: : r the counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。
: : 心得/評論： ※必需填寫滿20字
: : 大盤這幾天休息整理，合一中天不知會不會趁勢帶領生技股出頭。看了看最近的籌碼跟過
: : 去紀錄，肯定有人先有消息了..
: 這裡提醒一下
: 美國醫材不是提早有消息
: 那是早就知道的既定天數去算的
: 公司也都早就說了
: 然後
: 這不是說一定過
: 也可能不過 或要補件
: 個人評估 ，
: 過或要再補件的可能性都有，
: 且可能性大於不過。
: 中國是早跑完流程了
: 就和台灣當年有點像
: 也是等了蠻久
: 才收到領藥證通知
: 但這也非常好查
: 且公司也早說了
: 本文重點在
: 合一是非常資訊透明的公司
: 每天回答提問
: 且公開在網路
: 沒有因為是法人或散戶大小眼
: 這是很難得的
: 那是說什麼內線 有人早知道的
: 你他媽的 自己懶 不作功課
: 全都是公開資訊好嗎？
: 最後
: 不建議此時追漲
: 因為美國醫材還沒結果
: 不是百分百一定行
: 但假設過了
: 對談授權條件
: 一定非常有利
: 公司目標仍是明年授權
今天不只是受大盤影響
還有就如前所言，
過和補件的可能大於不過。
公司已公佈收到美國補件通知
這不算意外
畢竟植物藥會審的嚴格些
但個人仍對明年醫材通過抱持信心
很簡單
如果完全沒搞頭
一開始就不會從完全不受理
變成成可送件審查
不過的可能仍在
但如果真的股價一直殺
個人認為
倒是不用那麼悲觀

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