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[情報] 6575 心悅 二期解盲

看板Stock標題[情報] 6575 心悅 二期解盲作者
rayccccc
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1. 標題:公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現,依 法規公告。

2. 來源:公開資訊觀測站

3. 網址:https://reurl.cc/jG5EOZ

4. 內文:
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證臨床試驗,經CRO機構進行資料整理及統計分析後,取得分析結果。
(2)臨床試驗設計介紹及評估數據顯示:
本試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗,用於評估早期輕症
COVID-19病人使用Pentarlandir之療效。受試者隨機分派進入口服Pentarlandir或
安慰劑對照組。
A.研究類型:介入治療(二期探索性臨床試驗)。
B.臨床試驗人數:89人,用藥組59人、安慰劑組30人。
C.評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。在所
研究的六種炎症指標中的五種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯
降低
的趨勢。Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出
統計學上更大的改善。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時間內
(隨機分組後 2 至 8 週)總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言,在測量的24種
COVID症狀中,Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒
有顯著差異。在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受
性,沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相關
不良事件(AE)。事實上,總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號:Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症
惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:中藥查驗登記審核、新化學藥三期臨床試驗及查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
Pentarlandir完成美國二期臨床試驗並取得解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:將依據本臨床數據規劃三期試驗,實際時程將視進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
本研究結果正面,但由於樣本數量少,且為二期探索性實驗,我們不過度解讀統計的
推斷。這些發現不僅有助於我們設計III期研究,選擇主要臨床指標,且Pentarlandir
顯示出治療COVID和/或預防多系統炎症(MIS)的潛力。心悅生醫執行長蔡果荃教授表
示,“就像OC43和H1N1進入人類生活已經超過一個世紀,我們預計COVID將長期存在
,造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。”心悅生醫致力於評估
蛋白酉每抑製劑和其他潛在的關鍵藥物靶點,並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑
戰。目前輕症新冠肺炎口服藥物輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲得美國FDA核准緊
急使用授權,惟僅申請適用於健康條件屬高風險之病人,與Pentarlandir訴求低風險
病人有明顯的市場區隔。”心悅生醫預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究。將
決定最佳劑量並擴大範圍,以評估 Pentarlandir 在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面
廣泛抗病毒之活性,包括嚴格的安全性評估,為COVID和流感的潛在“雙大疫”做好
準備。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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二期看起來是成功了
國鼎2.0?


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https://i.imgur.com/hYKriKs.jpg

圖https://i.imgur.com/hYKriKs.jpg?e=1667319275&s=EzXv2-LJdmuyAgYMA9e_Iw, 6575 心悅 二期解盲

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※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.25.53.245 (臺灣)
PTT 網址
※ 編輯: rayccccc (114.25.53.245 臺灣), 07/31/2022 22:29:08

tony123839 07/31 22:35上周五那根紅棒是內褲線嗎

v21638245 07/31 22:38只抗發炎的話應該很多藥可以做的到

Fukudome 07/31 22:38這家之前研究過他的大股東,很有趣哈哈

ntuooo 07/31 22:55你會贏

jonaswang01 07/31 22:58台灣生技第N次二盲

dougho 07/31 23:06這支不是他的最大賣點

robinnibor 07/31 23:13病毒數量沒有顯著差異?

v21638245 07/31 23:25就是他不能算抗病毒藥,但可以緩解病情的意思

davidaustin 07/31 23:28明天噴爆 4根

jackred 07/31 23:37喉嚨痛有效嗎

psy792 07/31 23:40蔡果全 哈哈哈!

cocopupu 08/01 00:18這家就那個不二價啊 …

wubye 08/01 00:338月9月的精神用藥期中分析才是重要,其他的都不用

wubye 08/01 00:33

jackred 08/01 02:08樓上內行

roxiang 08/01 05:39這家的大股東號稱台灣巴菲特 你各位先看看大股東是

roxiang 08/01 05:39誰 心悅終於開花結果了

poru 08/01 05:59臨床的觀察期14天太久啦,正常輕症7-8天病毒都低到

poru 08/01 05:59不能再低了,這可能是病毒量無顯著差異主因,其他6

poru 08/01 05:59項炎症觀察5項達標,這算很利害了

poru 08/01 06:01去看看國鼎幾項幾標沒一樣達到顯著差異就知道他跟

poru 08/01 06:01心悅的落差了

YJM1106 08/01 08:57生技正在風頭上 隨便都漲翻天

jackix 08/01 09:17解盲成功還跌的就你了

woodi1111 08/01 09:22這樣的利多也能跌我真的暈了

rayccccc 08/01 09:31出貨==

NICE6822 08/01 09:54很明顯的出貨文 真是明燈啊

qzmo 08/01 10:15怎麼很多人都忽略在病毒數量方面並沒

qzmo 08/01 10:15有顯著差異這幾個字。

jackix 08/01 10:29看第十四天 能有什麼顯著差異,七天就出關了

roxiang 08/01 10:57因為這藥是給輕症的 十四天本來就不會有啥顯著差異

roxiang 08/01 10:57