[情報] 高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可 (prov
1. 標題：高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可 (provisional approval)
2. 來源：公開資訊觀測站
3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 內文：
1.事實發生日:111/06/06
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)
申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進
行後續開發及申請認證。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全
球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登
記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中
，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟
」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
根據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接
種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施
打劑量已超過118億劑。而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美
國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的
疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑新冠
疫苗的需求。
8.其他應敘明事項:因應新冠肺炎疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫
苗廠已陸續取得 TGA provisional approval之核准，而高端新冠疫苗在日前取得
審查資格認定後，今天已完成完整文件遞交。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
申請澳洲類EUA，該噴幾根?
--
最頂的
WHO那個..
樓上 那個一律只能回下週五
沒事啦申請而已
確定過了再噴也不遲
舔狗們不是狂嗆說四月WHO報告會出來嗎?
但現在趨於共存沒那麼緊急各國還會通過EUA嗎?
申請而已急什麼 和美國會談也一樣 還沒談就在慶祝
誰買誰韭菜 現在疫苗都打了 誰還跟你炒疫苗
Novavax三月已核准為加強劑，不過澳洲只買300萬劑
以前高端文一定被噓爆，還好最近一堆北市府員工上PT
T攻擊政府被抓，高端應該可以安靜一陣子了。
巴拉圭到現在都沒買比較有趣 最有可能的國際訂單
最頂的 炒一波
又申請....
喔喔喔喔 要漲停了
高端文哪有一定被噓爆 幻想喔?
一堆北市員工噓高端的文在哪？幻想嗎XD
上次申請這次有申請
到底是要過了沒
都什麼時候了還在EUA
看推文好奇搜尋一下“高端” 前60篇有四篇爆文 一
篇噓x1 大概1/4是50+ 內容懶得看反正吵來吵去
我怎麼記得已經申請過了？
上一次是不是允許申請阿
常看到申請的新聞，但怎麼都沒看到有採購的消息？
有資料公啊，別只放這種新聞
呵呵有人幻想好可憐喔
而且都幾年了 國外共存幾輪了……
生技股不放這種新聞那就沒東西可放了 新藥也是啊
都要共存了還在緊急授權
WHO是公布了沒....又要來炒股喔
4X的粉絲麻煩到政黑好嗎（捏鼻
過了再來公布~沒過公布幹嘛
都共存了才在申請...沒有Fu糗 電梯向_
光申請就發幾次重訊了？國內二期報告是要公佈沒？
摳憐 都兩年了還在申請eua
都過幾年了= =
6/6已完成: 完整文件遞交
申請
推
去年不是申請過了嗎
順手查了一下 去年11月是宣布通過澳洲審查資格認定
一堆是多少?有比很多孩子還多嗎?
X狗們不是狂嗆說四月WHO報告會出來嗎? ???
打高端能去韓國嗎？
澳洲人回特地選高端打？
還有缺疫苗嗎
有夠鬧
這篇怎麼沒有台北市政府公務員來了？
三期數據都沒有，誰要給你EUA
還在3期?!/WHO?!
哈哈哈
還要騙啊
推文怎麼一堆四叉粉 回政黑柵欄自己關起來好嗎
可憐櫻花哥被噴 低買高賣台康賺八位數
獲得審查許可噴一次，送件噴一次，過eua再噴一次，
都還沒賣出半隻就精盡人亡了
類EUA XDD
偏要噓 呵呵
報告出來了沒
太神啦
都要結束來，還在申請
申請然後沒下文嗎？
打高端可以去韓國了，因為韓國不打疫苗也可以去
還有人在問打高端能不能去韓國，去看一下新聞好嗎
原始人喔 看不懂新聞？
高端喔，看一次噓一次
不用打也可以去韓國，那幹嘛打。高端更慘！
一堆送件跟申請都搞不清楚的人…
這個申請有什麼用啊，就算過了有人打嗎？
最頂的
各國都快打完了，晚了人家也不要了，懂？
晚了
呵
這都已經不是晚了我們就不要的問題了
爆
[情報] 合一fb825 IIa解盲1. 標題：合一fb825 IIa解盲 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址： 4. 內文： (節重要部份)![[情報] 合一fb825 IIa解盲](https://i.imgur.com/w0fh5Sfb.png "[情報] 合一fb825 IIa解盲")
爆
Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中推整理 順便幫你補充一些: 陳時中：BNT採購沒有意識形態 「是去年沒人敢買」 2021/09/22 結果馬上被打臉，BNT早在2020年就提出三期期中報告，符合美國FDA發布的EUA準則(BNT和 莫德納都是2020年7月開始實施三期試驗，並且11月提出三期期中報告)，美國2020/7/31就![Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中](https://i.imgur.com/lPhOsFJb.jpg "Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中")
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[問卦] 怎麼一堆人相信新冠疫苗可以一直頻繁打?在專家小組建議後，以色列總理班奈特(Naftali Bennett)21日表示，60歲以上的以色列 人和醫療人員，必須追加接種第四劑COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)疫苗。 歐洲聯盟官員今天告訴路透社，歐盟執行委員會（European Commission）通過一項規定 ，將使歐盟2019冠狀病毒疾病（COVID-19）證書的旅行效力，在完成主要疫苗接種後9個 月內有效。![[問卦] 怎麼一堆人相信新冠疫苗可以一直頻繁打?](https://img.youtube.com/vi/ZuL6bSb8diQ/mqdefault.jpg "[問卦] 怎麼一堆人相信新冠疫苗可以一直頻繁打?")
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[轉錄] 04B:虹安，妳應該先來問我的。不然也應該google查一下啦。1.轉錄網址︰ 2.轉錄來源︰ 林氏璧臉書 3.轉錄內容︰![[轉錄] 04B:虹安，妳應該先來問我的。不然也應該google查一下啦。](https://i.imgur.com/oVIWXfWb.jpg "[轉錄] 04B:虹安，妳應該先來問我的。不然也應該google查一下啦。")
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[問卦] 高端WHO三期進度剛看了一下高端網站今天公告了一篇WHO三期進度 寫了長長一篇 結論說是WHO對外宣佈 所以是穩了嗎....我說股價10
[情報] 4192 杏國 (臺灣FDA)准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗1. 標題：公告本公司研發中新藥SB05PC (EndoTAG-1)，通過衛福部食品藥物 管理署(臺灣FDA)准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗。 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.事實發生日:111/04/2610
[情報] 6586 醣基 補充說明中央研究院基因體研究1. 標題： 6586 醣基 補充說明中央研究院基因體研究中心之澄清稿 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.傳播媒體名稱:中央研究院基因體研究中心![[情報] 6586 醣基 補充說明中央研究院基因體研究](https://i.imgur.com/jHL6ROub.jpg "[情報] 6586 醣基 補充說明中央研究院基因體研究")
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Re: [新聞] 高端疫苗：WHO團結疫苗臨床試驗 已進入同樣進入團結疫苗臨床試驗的另一家Inovio 前兩天宣布不玩了 Inovio 週二表示，將停止對其 COVID-19疫苗的後期研究 看看人家已經跑了的兩個三期實驗 NCT04642638 7000人![Re: [新聞] 高端疫苗：WHO團結疫苗臨床試驗 已進入](https://img.ltn.com.tw/Upload/business/page/800/2022/05/13/phpzjnCJ3.jpg "Re: [新聞] 高端疫苗：WHO團結疫苗臨床試驗 已進入")
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Re: [新聞] 第三劑選擇高端 蘇貞昌：它是政府許可疫苗高端疫苗是通過EUA方式給大眾施打，緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA) 在衛福部網頁節錄最後一段 "秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果 皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使![Re: [新聞] 第三劑選擇高端 蘇貞昌：它是政府許可疫苗](https://i.imgur.com/EgjCZc0b.png "Re: [新聞] 第三劑選擇高端 蘇貞昌：它是政府許可疫苗")
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Re: [新聞] 德國最新臨床研究：輝瑞mRNA疫苗可能引發自身免疫性肝炎你不要在那邊辱華 中國有三種MRNA疫苗 第一支就是上海復星和德國搞的BNT 第二支是中國軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物科技有限公司與雲南沃森生 物技術股份有限公司合作開發![Re: [新聞] 德國最新臨床研究：輝瑞mRNA疫苗可能引發自身免疫性肝炎](https://ichef.bbci.co.uk/news/1024/branded_zhongwen/105AA/production/_120568966_gettyimages-1300208159.jpg "Re: [新聞] 德國最新臨床研究：輝瑞mRNA疫苗可能引發自身免疫性肝炎")
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[請益] 未來實施資本利得稅的可能爆
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？![Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？](https://i.imgur.com/UQhtbSJb.jpeg "Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？")
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Re: [請益] 美債到底反映什麼？44
[請益] 其實大家都喜歡賭博吧？![[請益] 其實大家都喜歡賭博吧？](https://i.imgur.com/8ZvUylkb.jpeg "[請益] 其實大家都喜歡賭博吧？")
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[請益] 台灣的企業為何要遵守美國的法規?![[請益] 台灣的企業為何要遵守美國的法規?](https://i.imgur.com/fe6OPM0b.jpeg "[請益] 台灣的企業為何要遵守美國的法規?")
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Re: [請益] 分析師是不是怎麼樣都能講![Re: [請益] 分析師是不是怎麼樣都能講](https://i.imgur.com/MMoo2U4b.jpeg "Re: [請益] 分析師是不是怎麼樣都能講")
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Re: [請益] 美債到底反映什麼？11
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？6
[請益] 開戶券商跟銀行一樣有好處嗎？41
[請益] 分析師是不是怎麼樣都能講![[請益] 分析師是不是怎麼樣都能講](https://i.imgur.com/1Z9cbaEb.jpeg "[請益] 分析師是不是怎麼樣都能講")
4
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？4
Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克![Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克](https://i.imgur.com/P0tv7f9b.jpeg "Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克")
6
[標的] TYO 7803 武士道無腦多![[標的] TYO 7803 武士道無腦多](https://i.imgur.com/QeHZyJSb.jpeg "[標的] TYO 7803 武士道無腦多")
1
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？2
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？11
Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克![Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克](https://image-cdn.learnin.tw/bnextmedia/image/album/2023-08/img-1691574414-72603.jpg?w=900&output=webp "Re: [新聞] 基於國安理由 民主黨議員呼籲調查馬斯克")
X
Re: [請益] ALL IN的人真的多嗎？![Re: [請益] ALL IN的人真的多嗎？](https://i.imgur.com/fZdoshQb.jpeg "Re: [請益] ALL IN的人真的多嗎？")
16
Re: [新聞] 428裁剩99個！馬斯克將揮刀大砍77%工作1
Re: [標的] US DXYZ 火星多![Re: [標的] US DXYZ 火星多](https://i.imgur.com/4MP05HUb.jpeg "Re: [標的] US DXYZ 火星多")
2
Re: [請益] 分析師是不是怎麼樣都能講
Re: [請益] 清流君：All in對了。他真的對了嗎？
[心得] 窮人其實很難 All In 股票吧1
Re: [請益] 台灣中型100指數成份股 ?![Re: [請益] 台灣中型100指數成份股 ?](https://etfapi.yuantaetfs.com/ECImage/ETFBackstage/file/Home/20240331142809778.jpg "Re: [請益] 台灣中型100指數成份股 ?")
[情報]櫃買中心公告 Q3變更交易標的
Re: [請益] 未來實施資本利得稅的可能14
Re: [新聞] 428裁剩99個！馬斯克將揮刀大砍77%工作![Re: [新聞] 428裁剩99個！馬斯克將揮刀大砍77%工作](https://i.imgur.com/nMiehg4b.png "Re: [新聞] 428裁剩99個！馬斯克將揮刀大砍77%工作")
[心得] 領域展開 無量_ _
Re: [新聞] 不只台積電受重傷？川普「磨刀霍霍」 對
Re: [請益] 未來實施資本利得稅的可能