Re: [問卦] 新藥多久,別的國家可以仿製?
※ 引述《nissan168 (pingGO)》之銘言:
: 新冠疫苗國際上有認證的好像有9款。
: 那一款新發明的疫苗或新藥,要幾年的時間?別的國家,可以複製他們的化學配方,作出: 一模一樣的藥?
: 請問有懂生技醫療的鄉民可以解卦嗎?
我這裡拿「藥」來作說明。
同樣成分的藥品可以分成原廠藥(brand drugs)及學名藥(generic drugs),
但兩者有什麼差別呢?
研發新藥的過程,需要投入大量時間與金錢成本,
經過漫長的動物試驗與人體試驗以確保藥品的療效與安全,
所以一旦藥廠研發出新的藥品時,
一般各國會給予新藥上市後的專利期,
讓藥廠能夠回收研發成本。
在台灣,
法律給予新藥20年的專利期,
在專利期間只有原藥廠可以生產此藥品。
當原廠藥過了專利期,
其他藥廠就能夠生產相同成分、同劑型、同劑量、同療效的藥品。
由於已經有原廠藥對於人體有效性及安全性的研究,
學名藥得以節省很多研發成本。
此外,學名藥廠為了打入市場,
在藥價上互相競爭,
使得學名藥的藥價通常會比原廠藥來得便宜。
便宜的藥價是不是代表效果比較差呢?
雖然學名藥的非活性成分及合成方法可能與原廠藥不完全相同,
但在上市前都必須與原廠藥進行「生物相等性試驗」或「生體可用率併臨床試驗」,
確保兩者療效一致。
此外,
國內核准的學名藥製造廠皆是符合國際PIC/S GMP標準的藥廠,
透過嚴格把關以確保藥品的品質穩定。
學名藥能夠減少病患及健保的財務負擔,
也能預防原廠藥品短缺問題,
並不會因為價格較低而影響療效。
例如常用的止痛、退燒藥物乙醯胺酚(Acetaminophen)就有許多不同廠牌,
其實都可以達到一樣的療效。
--
可是很多學名藥沒原廠那麼有效
舉最常眨香港腳藥,療黴舒就比較有效
因為效果只要90-110%之間就行 所以...
用過同成份其他牌子,就沒效
樓上是不是沒遇過說療黴舒沒效的
實際上市後有沒有90%又是另一個故事了
還有癌症藥,不是原廠的比較有效?
做BE的批次一回事 上市後換來源 科科
印度藥廠盜版到可以幫原廠代工了
不是一般各國會給予
是申請的
很多原廠藥有自己的know how,比如為什麼
可以長時間緩釋為什麼可以耐受某些環境,
為什麼可以控制溶解的時間,這些是學名藥
不一定有能力或願意投入成本的部分,所以
成分一樣賦形劑一樣不等於藥效相同,最經
典的的例子就是已經退出台灣的過敏神藥曼
陀珠(clarinase)
通常也會以最早通過的專利,一年內可以
申請其他國家同一專利
而且 療黴舒是原廠藥嗎?
歐美各國近年來大多都以95~105%為標準,
或是不低於原廠spec(別以為原廠每批都會
是100%)
換料有SUPAC為規範,不是想換就換
長效劑型(緩釋)幾乎都會要做BE
你賦形劑用不一樣沒關係,控制溶解的時
間這件事,在人體內可以跟原廠藥相似,
就可以(BE)。(其實是溶解、 吸收、代謝
、排除)
阿台灣有哪幾家藥廠是不錯的呢?
上市後除了原廠的定期安定性監控,FDA也
會抽驗,雖然說超出spec就(只)是回收下
架。學名藥價賤得比糖果還不如,整批整
批回收下架你以為學名藥廠不在意?
不錯的藥廠不好說,但不好的藥廠,你就
看回收公告的常客有誰吧
專利還有分原料藥專利跟劑型專利,講起
來又更長了,還有P4學名藥(打原廠藥專利
)
台灣也有幾家藥廠專走歐美市場的
畢竟台灣藥價真的太賤
學名藥
扣掉專利審查期間通常只剩15年獨佔
一排diclofenac 75mg在藥局買只要20塊錢
,台灣藥價爛到有剩
爆
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