PTT推薦

Re: [問卦] 新藥多久,別的國家可以仿製?

看板Gossiping標題Re: [問卦] 新藥多久,別的國家可以仿製?作者
haiduc
(小火柴)
時間推噓 8 推:8 噓:0 →:38

※ 引述《nissan168 (pingGO)》之銘言:
: 新冠疫苗國際上有認證的好像有9款。
: 那一款新發明的疫苗或新藥,要幾年的時間?別的國家,可以複製他們的化學配方,作出: 一模一樣的藥?
: 請問有懂生技醫療的鄉民可以解卦嗎?

我這裡拿「藥」來作說明。


同樣成分的藥品可以分成原廠藥(brand drugs)及學名藥(generic drugs),

但兩者有什麼差別呢?

研發新藥的過程,需要投入大量時間與金錢成本,

經過漫長的動物試驗與人體試驗以確保藥品的療效與安全,

所以一旦藥廠研發出新的藥品時,

一般各國會給予新藥上市後的專利期,

讓藥廠能夠回收研發成本。

在台灣,

法律給予新藥20年的專利期,

在專利期間只有原藥廠可以生產此藥品。


當原廠藥過了專利期,

其他藥廠就能夠生產相同成分、同劑型、同劑量、同療效的藥品。

由於已經有原廠藥對於人體有效性及安全性的研究,

學名藥得以節省很多研發成本。

此外,學名藥廠為了打入市場,

在藥價上互相競爭,

使得學名藥的藥價通常會比原廠藥來得便宜。


便宜的藥價是不是代表效果比較差呢?


雖然學名藥的非活性成分及合成方法可能與原廠藥不完全相同,

但在上市前都必須與原廠藥進行「生物相等性試驗」或「生體可用率併臨床試驗」,

確保兩者療效一致。

此外,

國內核准的學名藥製造廠皆是符合國際PIC/S GMP標準的藥廠,

透過嚴格把關以確保藥品的品質穩定。

學名藥能夠減少病患及健保的財務負擔,

也能預防原廠藥品短缺問題,

並不會因為價格較低而影響療效。

例如常用的止痛、退燒藥物乙醯胺酚(Acetaminophen)就有許多不同廠牌,

其實都可以達到一樣的療效。

--

※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.21.244 (臺灣)
PTT 網址

mopepe5566 10/01 20:15可是很多學名藥沒原廠那麼有效

mopepe5566 10/01 20:16舉最常眨香港腳藥,療黴舒就比較有效

leptoneta 10/01 20:17因為效果只要90-110%之間就行 所以...

mopepe5566 10/01 20:17用過同成份其他牌子,就沒效

BLE 10/01 20:17樓上是不是沒遇過說療黴舒沒效的

JC910 10/01 20:20實際上市後有沒有90%又是另一個故事了

mopepe5566 10/01 20:20還有癌症藥,不是原廠的比較有效?

F5 10/01 20:22做BE的批次一回事 上市後換來源 科科

a94037501 10/01 20:23印度藥廠盜版到可以幫原廠代工了

SRadiant 10/01 20:24不是一般各國會給予

SRadiant 10/01 20:24是申請的

crohns 10/01 20:24很多原廠藥有自己的know how,比如為什麼

crohns 10/01 20:24可以長時間緩釋為什麼可以耐受某些環境,

crohns 10/01 20:24為什麼可以控制溶解的時間,這些是學名藥

crohns 10/01 20:24不一定有能力或願意投入成本的部分,所以

crohns 10/01 20:24成分一樣賦形劑一樣不等於藥效相同,最經

crohns 10/01 20:24典的的例子就是已經退出台灣的過敏神藥曼

crohns 10/01 20:25陀珠(clarinase)

SRadiant 10/01 20:25通常也會以最早通過的專利,一年內可以

SRadiant 10/01 20:25申請其他國家同一專利

BLE 10/01 20:25而且 療黴舒是原廠藥嗎?

SRadiant 10/01 20:26歐美各國近年來大多都以95~105%為標準,

SRadiant 10/01 20:26或是不低於原廠spec(別以為原廠每批都會

SRadiant 10/01 20:26是100%)

SRadiant 10/01 20:27換料有SUPAC為規範,不是想換就換

SRadiant 10/01 20:27長效劑型(緩釋)幾乎都會要做BE

SRadiant 10/01 20:29你賦形劑用不一樣沒關係,控制溶解的時

SRadiant 10/01 20:29間這件事,在人體內可以跟原廠藥相似,

SRadiant 10/01 20:29就可以(BE)。(其實是溶解、 吸收、代謝

SRadiant 10/01 20:29、排除)

seanflower 10/01 20:29阿台灣有哪幾家藥廠是不錯的呢?

SRadiant 10/01 20:31上市後除了原廠的定期安定性監控,FDA也

SRadiant 10/01 20:32會抽驗,雖然說超出spec就(只)是回收下

SRadiant 10/01 20:32架。學名藥價賤得比糖果還不如,整批整

SRadiant 10/01 20:32批回收下架你以為學名藥廠不在意?

SRadiant 10/01 20:32不錯的藥廠不好說,但不好的藥廠,你就

SRadiant 10/01 20:33看回收公告的常客有誰吧

SRadiant 10/01 20:35專利還有分原料藥專利跟劑型專利,講起

SRadiant 10/01 20:35來又更長了,還有P4學名藥(打原廠藥專利

SRadiant 10/01 20:35)

SRadiant 10/01 20:45台灣也有幾家藥廠專走歐美市場的

SRadiant 10/01 20:45畢竟台灣藥價真的太賤

Forcast 10/01 21:35學名藥

lain2002 10/01 22:03扣掉專利審查期間通常只剩15年獨佔

crohns 10/03 09:15一排diclofenac 75mg在藥局買只要20塊錢

crohns 10/03 09:15,台灣藥價爛到有剩