Re: [黑特] 韓國SK疫苗三期開始!!!總共做4000人!!!
看一看就覺得奇怪 哪可能真三期RCT只做四千人
結果一看就知道了
是做免疫橋接 不是真三期= =
大家可以回家了 這樣拿不到USFDA approve的
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05007951?term=GBP510&draw=2&rank=1
※ 引述《CavendishJr (AZ殘劑梅西)》之銘言：
: SK正在進行韓國第一支進入三期的國產疫苗
: 今天正式在國內為受試者打針
: 海外試驗預計下個月開始
: 受試者總共有海內外4000位18歲以上成人
: 預計明年上半年即能獲得期中報告
: SK表示該疫苗為CEPI支援的候選疫苗
: 未來開發完成將爭取支援COVAX
: SK的安東廠（代工AZ的廠）
: 可以生產幾億劑疫苗供應韓國跟全球
: https://bit.ly/3Dw0B4A
: SK要來挑戰國際標準了
: 韓國政府也說過會跟WHO協商
: 希望SK的三期設計可以被國際接受
--
韓國政府說要跟WHO爭取，希望這種試驗方式可以獲得
國際認可
很拚阿 只做中和抗體兩年大蓋是不行了
南韓要拼明年第一季本國開打 而且 為什麼要走美國fda？
又不是比爾蓋茲投資就要去拿美國eua
你果然是來降低討論水準的 現在Pfizer approve了 接著應該就是 Moderna JJ 好 請問之後只有EUA的Vaccine 如何跟正式完成三期被approve的競品compete?
病毒又快又急，誰有空在那邊慢慢做3期
EUA沒問題啊 請問之後呢? 投入上億經費 只做出做一個限時疫苗?
韓國要帶著高端一起飛嗎？
那得兩國的GMT平台統一才行
據說很多南韓人痛罵k防疫根本笑話 國產疫苗還被台灣超越
拜他們進度緩慢所賜 我們還有超車的可能 但是自己也要爭氣一點
其實不賣去美國，可能真沒什麼差別
有差別 連TFDA都有差別 沒感覺到嗎?
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:40:27這是非劣性試驗還是免疫橋接？兩種不同好嗎
有連結自己看 primary secondary outcome measure都寫得清清楚楚
他們又沒有急著要賣給美國 他們是要先讓國產可以打在本
國人身上吧 不然難道每次疫苗延遲到貨一次他們就特赦一
個財閥罪犯？
我沒說EUA不行 閣下眼睛五年存活率是0是嗎?
先爭取 WHO，不一定要通過美國 FDA
這個自然 但應該要有後續
SK早就說要免疫橋接了 是多鴿子阿
是標題寫三期我覺得奇怪啊 結果...還是免疫橋接
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:42:56SK的聲明完全沒提到需要美國FDA認可，連國內批評聲
音也是舉WHO跟歐盟不認可這種試驗，完全沒提到美國X
D
你拿個有字號的再來說嘴吧 國內國內... BTW 我上次發文就說了 TFDA會無視規定直接進Pfizer 你也是在下面不相信的其中一個 看吧 現在已經開始預約了 真的不要鐵齒不信字號 真的
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:46:20我看你的討論水準真的超級高 所以問一下 美國給藥證其他國
家就要給？
再來 bnt是做完三期拿到藥證？還是美國fda不管三期沒做完直
接給藥證？
最後 你自己摸良心思考一下 這種三期開始還沒滿一年 保護力
就慘烈成這樣 還要打第三針的疫苗 在以前可能拿到藥證？
繼續吹一定要走三期啊 繼續吹美國fda啊 我繼續看美國fda踐
我沒吹喔 美國有美國的考量 我也沒說美國給藥證全球就一定要跟進 上市後監測計畫我也還沒看到 但是 三期完成數據人家就是有 就是輸一截 這沒甚麼好爭論的
你自己覺得怪也沒辦法，這是韓國FDA認可的三期試驗
模式，SK說是三期韓國政府也說這是三期，還要獎勵參
與試驗的受試者呢
沒有RCT就不是真三期 要open label也可以 光免疫橋接 三年之後要拚國際市場?會有問題
踏你吹捧的三期呢
只希望 COVID19 疫苗的免疫橋接相關論文可以更多
哀 這是人類目前的技術知識極限 EUA之後三期趕快做一做 現在風向看起來就是不做三期的未來出不了國際市場
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:50:10你不信也去查查韓國媒體怎麼報，人家都有英文報導
輝瑞的新聞稿是指完成了三期!
是的 之前USFDA就有發聲明稿了 而且看起來有一些未公布的追加數據 我有發過文 可惜很多人沒看
流感疫苗也是每年因為流感病毒的變異，每年會追加不同價的
疫苗以供施打
流感是有固定frame shift的複製機制所以突變率高 SARS CoV以病毒來說其ORF目前沒有發現特定的突變機制
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:52:51韓國fda 8/10承認這份三期臨床計劃 他們打算這樣去做
至於 us fda？真以為us fda是世界fda啊？
謝謝韓國給我們超車的機會 聯亞加油 高端看要不要趕快拚真三期
看看韓國的三期是怎麼做的!不過韓國這就真的免疫橋接了。
是的
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:53:51而且那個保護力效力九成能代表什麼？面對武漢株九成？
呵呵 你是要保證打輝瑞的只會遇到武漢株哦？那我看只剩實驗
室人員有機會碰到武漢株了
買不到輝瑞、莫德納、AZ的，
就會試著買免疫喬接的了。
不然要等死嗎？
是的 我個人也同意免疫橋接給EUA沒問題 之後才會有問題
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:55:20韓國的三期 ，就是韓國的三期。美國FDA的會被那些國家承認
，後續也是可以追蹤的到!
基本上輝瑞對於其它的變異株的保護力，都有數據了!
然後...如果你懂日文 可以搜尋下面這個標題
台湾にも追い抜かれた！K-防疫を誇る韓国、国産ワクチン開
発の遅れに落胆の声「100％政府のせい」
本人去過名古屋大學附設醫院 日文我懂 我還能用日文看診 但我們有字號的是看專業 請拿對方一樣有字號的出來 net user這種鄉民言論...
這些數據都是透明。
是的。數據為王。
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:58:36謝謝韓國給我們超車的機會？呵呵
台灣現在能比較，也就只有韓國而已。不過韓國至少會同時對
受測者分別施打不同的疫苗來進行比較。而且韓國還到東歐和
東南亞去做測試!
現在檯面下就是三期大車拚了。
不過目前看起來 把三期做完 應該沒有疫苗會過關吧?
何以見得?
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 16:59:24但是BNT的三期是做好幾萬人的，而且數據一直推陳出來。
當然 這是因為疫苗是Protective measure 必須要有一定時間與風險規模 才能達到統計上顯著差異 大藥廠做上萬人 那是因為必須要 不是亂砸錢
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 17:01:07就抗體衰退加上DELTA 有辦法撐在50%嗎Y
但是這裡有一點是有問題，你用免疫橋接是比較中和抗體，問
題是高端前幾天公佈的數據是會降的，那怎麼比較!而且AZ是
腺病毒載體，本身對抗病毒的機制主要是以T細胞和B細胞，但
是高端沒有T細胞和B細胞的數據丫。
這個確實是大問題 之後國際比較 平台 方法 KIT 環境 時程 應該都會統一 還有得角力
大家都要補第三針不就是證明三期會失敗了Y
目前所有三期不都是設計兩針嗎
樓上，流感疫苗也是這樣子啦，你對抗病毒的變異，怎麼可能
是初代病毒就可以一勞永疫的。除非病毒不會變異!
你今年打完了流感疫苗，那明年還要不要打呢?
是的 不能這麼說。 當然目前看起來delta variant需要重新設計Vaccination schedule 讓主事者去傷腦筋吧...
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 17:06:27所以流感都有作三期?
這你要自己去查，最早的流感疫苗是在1930年就開始了!
我畢竟沒有感專不敢說"都" 但是一定有完成真三期的流感疫苗 而且應該不只一個
※ 編輯: driftingjong (211.21.30.85 臺灣), 08/30/2021 17:08:17所以對比流感 我是覺得未來一定要找到繞過三期的方
不然看起來疫苗就是會輸給病毒進步的速度
這個問題非常好！ 我個人是覺得非常奇怪 明明真正感染都引起一大堆免疫過強反應甚至達到自體免疫程度 怎麼模擬關鍵結合位保護力感覺差這麼多 是不是事實上有第二關鍵甚至第三關鍵結合位 有待更多研究
無論怎麼做，都拿不到美國核准啦XD 人家就說不再給了
EUA不會再給 正式藥證...要很拼
整天有字號有字號的 來論述一下以前這種疫苗能不能拿到藥證
啊
整天吹us fda標準如何如何 好像沒照us fda就是該死 那好啊
來講解一下bnt以前能不能拿藥證如何？
那 為什麼現在就可以拿藥證？
不是三期很重要？三期沒做完你拿什麼藥證
傳統三期神聖不可違背？
結果全世界一堆人違背 那繼續跳針傳統三期神聖不可侵犯的你
的臉擺哪裡？還是要把字號貼在臉上嗎？
別鬧了 世界已經不一樣了 當開始走eua的時候就已經開始放棄
傳統三期 各國疫情氾濫拼命發eua疫苗拼命打更證明世界已經
不在乎傳統三期 bnt拿到藥證更證明美國面對武漢肺炎疫情已
經放棄用傳統三期認證疫苗
真的照你幻想的走三期？那每一隻疫苗都可能像novavax一樣被
變種株擊潰 或者像目前幾乎所有eua疫苗一樣發現要補第三針
然後退回一期重新再來一次
那我問你 你認為是最後終於有一支疫苗完成你理想的三期開始
量產 還是反正人類感染夠多了 活下來的完成群體免疫？
我看人類自生自滅達成群體免疫的機會還大一點
世界已經不一樣了
我懶得跟你上臨床實驗設計分析 自己去讀 一學期的量還要人教 真好意思
※ 編輯: driftingjong (223.137.163.74 臺灣), 08/30/2021 17:44:02美國不用你的傳統三期發藥證 連韓國也不走傳統三期測試新疫
苗
你的證書要不要貼到臉上啊？
就已經告訴你BNT被approve了 怎麼還有這種臉硬貼上來給人打這種事啊？ 有夠無言。
※ 編輯: driftingjong (223.137.163.74 臺灣), 08/30/2021 17:49:37所以bnt是因為終於做完三期所以拿到藥證？
啊不然咧... 誰來領回去可以嗎…
※ 編輯: driftingjong (223.137.163.74 臺灣), 08/30/2021 17:52:37誰跟你說bnt做完三期了？
不用吵了啦 人類沒救了o.O
都已經快滅絕了 為什麼還要吵架呢
![[黑特] 韓國SK疫苗三期開始!!!總共做4000人!!!](https://img4.yna.co.kr/etc/inner/KR/2021/08/30/AKR20210830124151017_01_i_P4.jpg "[黑特] 韓國SK疫苗三期開始!!!總共做4000人!!!")
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