[轉錄] 高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期
自由時報
高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試驗
2021/09/22 17:41
高端疫苗將與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。(彭博、歐新社;本報合成)
〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗(6547)今日(9/22)公告,經兩個月來與歐盟EMA(歐洲藥品管理局)進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,高端COVID-19疫苗在歐盟之第三期臨床試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。
高端表示,今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗=========≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠≠
藍白拖高端黑們大崩潰了。
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而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND(臨床試驗申請)許可,並在6月3日完成招募4000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在2021/09/16同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的COVID-19疫苗。
高端疫苗將與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。(資料照)
高端本次取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。
而除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同步進行,積極取得國際許可。
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Sent from my SUGAR C13
○ PiTT // PHJCI
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終於要第三期了...希望一切順利
歐盟不過是民進黨外圍組織
謝謝阿北加持
抓到 歐盟是民進黨側翼
笑死,到時候如果沒過我看塔綠斑可能要哭到2024XDDDDDDDDD
和AZ免疫橋接,一定過的
還三期 高端聖戰士都直接人體實驗了
台灣打了70幾萬人了,塔綠班還在慶賀開始做第三期 哈哈哈
很想說些什麼..但算了,正常走三期就給推..希望順利。
抓到了!歐盟塔綠班
啊台灣都在打了幹嘛還要三期?不是二期人數就已經超過了嗎
?幹嘛還要走三期?歐盟是中共同路人嗎
照柯韓粉說的無效果的垃圾疫苗 應該連三期的機會都
沒有才對
綠畜最恨的科興疫苗三期都做完了,賤種塔綠斑還是說沒用XD
臥底還是低調點 偶爾推點正常文才不會被發現
柯腥也去歐盟申請試看看啊!
擴大二期 直接被歐盟當垃圾 該出征了
高端準備做三期 這不就打臉那些說二期免疫橋接就可以
的人嗎
XDD
歐盟又不是台灣的一部份...他們要做到三期能怎樣
還沒認證就搶著捧,難怪被叫塔綠班
這不能算免疫橋接吧
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