PTT推薦

[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥

看板Stock標題[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥作者
rayccccc
(\GG/ \GG/ \GG/)
時間推噓43 推:45 噓:2 →:38

1. 標題:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過

2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名)

3. 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)

4. 內文:

1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON (研發代號:ON101)
(2)用途:
A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他 新適應症探索試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:今日接獲新加坡顧問公司通知,本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡衛生主管機關(Health Science Authority, HSA)審核通過。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售規 劃。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益,故不予 公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷 售權利金。
(6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計,2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據
2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386),新加坡的門
診及住院病人,每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為
US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔,影響病人及其家庭,亦
為政府和社會之重擔。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為創新作用機轉新藥,經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子,改變慢性
傷口的巨噬細胞極化作用,將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境,轉化為
M2型巨噬細胞為主之傷口微環境,調控傷口之發炎期進入增生期,達到傷口潰瘍癒
合。
(2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位,FESPIXON於新加坡通過藥證,為跨足東協
市場重要里程碑。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。


--

※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.25.100.93 (臺灣)
PTT 網址

NEX4036 01/31 19:47樓下說說合一的一是什麼的一?

chenalms 01/31 19:481000的一

xiang031 01/31 19:49一直漲的ㄧ

baseken 01/31 19:52窩不知道1是什麼1

iamthebest0801/31 19:52看的出來明天要崩

deer1305 01/31 19:52一咕的一

m30127813 01/31 19:53一價鎖死的一

cuteSquirrel01/31 19:53一萬的一

sakula0616 01/31 19:54小W底 準備挑戰前高 題材準備發揮

Kingjames66 01/31 19:57一價跌停的一啦

Noobungas 01/31 19:59難怪今天一堆人進

zuzinajp 01/31 19:59現在藥證通過只能漲6-7%...還是在等中國和授權

ae8450 01/31 20:001000的1

powersnsn 01/31 20:03一哭一哭呦的一

haoha 01/31 20:10重訊下午才發 早上股價就在爬的原因是什麼

sam188321 01/31 20:15原因就是可以自己上國外網站看藥證結果

sakula0616 01/31 20:20好像中午就有消息

sakula0616 01/31 20:21新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡 東南亞

sakula0616 01/31 20:21東南亞國家就有機會跟上 所以不是單單新加坡過

sakula0616 01/31 20:22新加坡審查是很嚴格的

cfk301 01/31 20:272021排名:亞洲第一,世界第六。可怕

levureandrew01/31 20:37上看500

SimleToMe 01/31 20:39一直套牢的一

cfk301 01/31 20:41樓上很冷

kmshy 01/31 20:45一字鎖的一

NikeRunning 01/31 20:46一直噴、一直噴、一直噴

zuzinajp 01/31 20:48中午消息就出來了啊

umaga1 01/31 20:53新加坡藥證 明天向上向下?

YU1225 01/31 21:03主力吃貨吃很大

suge 01/31 21:08台灣糖尿病足買的人好像不太多耶

Marginal 01/31 21:11明天一根

Fengyun 01/31 21:12s聞也太快公布了,明天回檔機率高

peteryen 01/31 21:16因為目前還沒有健保給付,一小條快1萬不是人人買的

peteryen 01/31 21:16

ronale1104 01/31 21:17小條8000吧

Karida 01/31 21:21又獲得一先進醫療國家對速必一藥效的肯定。

peteryen 01/31 21:33我看過數據報告,比現在有健保給付的敷料效果好大

peteryen 01/31 21:33概50%,主要還是價錢的問題,一小條大概3-4天就擦

peteryen 01/31 21:33完了

aloness 01/31 22:07東南亞核准也要用的起啊orz…

mirota 01/31 22:08好像有出小包裝幾克的...就不用一整條那麼貴拉

aloness 01/31 22:10不過糖尿病是富貴病,對東南亞來說比例算是少數

waterCoka 01/31 22:19第一的一

NEX4036 01/31 22:21看了一些報告,速必一效果感覺是真的不錯

sakula0616 01/31 22:27其實可以用在除疤 醫美 這已經有登上國際期刊

stabber8426 01/31 22:40重點不是新加坡而是後面的馬來西亞 印尼這些人口大

stabber8426 01/31 22:40

aloness 01/31 22:42印尼人雖多,這價錢用的起的人,可能比新加坡還少

aloness 01/31 22:43是說這要能賣進中國美國,商機就火了

alwaysalone 01/31 22:44我合粉啦,世界第一的神藥好嗎,跟高端那種垃圾是天

alwaysalone 01/31 22:44與地的差別,真心不騙

jessy413026 01/31 22:49合一的一是

egghan 01/31 22:52看了一些報告了,...我只是跟風講

cksh8008 01/31 22:54其實藥膏9800的能擦很久,當初沒事買一條來玩

cksh8008 01/31 22:55後來朋友受傷給他擦,他擦很多次還有很多可以用

Karida 01/31 23:03好像每次擦一顆紅豆大小就夠了。

tmb6 01/31 23:09新聞一出 準備割韭

sakula0616 01/31 23:41某A蠻可悲的 可是全球唯一WHO三期疫苗就是高端

sakula0616 01/31 23:42其他不多說

xxxluke 02/01 00:06397 好冷

November199202/01 00:10一條這麼貴喔! 保險公司在抖了吧

aloness 02/01 00:1010萬nt可以買一顆腎的地方,怎會期待他們買一條一

aloness 02/01 00:10萬NT的藥來擦

lesbian5566T02/01 00:29476T幹你合一垃圾股拉 幹!

si5111 02/01 01:10明天出貨囉

labihua 02/01 02:02現在有小條的2500了 業內懂得就懂

chou3321 02/01 04:23合一的一是套一輩子的一

alwaysalone 02/01 06:59我可以幫你說,ㄏㄏ

alwaysalone 02/01 07:00https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg

alwaysalone 02/01 07:00https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg

YU1225 02/01 07:06還會噴 生技要出貨是連續跌停 這個股價叫主力依舊

YU1225 02/01 07:06在吃籌碼

AnnWow 02/01 08:23連續跌停出貨? 當主力白癡喔

epicurious 02/01 08:25合一跟高端都是好公司,不需要互相攻擊吧

SunRoy 02/01 08:36越來越覺得某樓是反串了

piece1 02/01 09:46許多國家看新加坡的藥證??

aloness 02/01 11:522500也是很貴…小包裝是能擦幾次,售價少個零再說

aloness 02/01 11:53有機會去河內/海防,沙巴,宿霧,泗水,看看他們的

aloness 02/01 11:53人均收入,再來想想這東西是不是賣的出去

aloness 02/01 11:59這個定價區間要有銷路就得往歐美中賣了

lluunnaa 02/01 12:59合一不少篇耶...

SimleToMe 02/01 13:49果然某人一吹就跌

waiting0912 02/01 14:42大跌

labihua 02/02 14:09售價要少個0還是不要買了 以前非藥品時期小條就800

labihua 02/02 14:11真的是不用擔心營收的問題啦 有錢人很多