[心得] 謊言之瓶

【書名】：謊言之瓶
【作者】：凱瑟琳．埃班
【譯者】：高子梅
【出版】：臉譜
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這本書討論的議題是學名藥，學名藥理論上與原廠藥具有一樣療效，
但因為不用經過漫長的臨床試驗，往往價格可以到原廠藥的十分之一，
這樣的價格可以讓更多人負擔得起，對改善公共衛生非常重要。
然而凡事都有兩面，學名藥藥價低廉，
藥廠為了在低價的產品上榨出更多的利潤，就會想辦法降低生產成本，
搭配相對寬鬆的審查機制，使得市面上的學名藥品質良莠不齊。

學名藥
過去即使藥物的專利到期，學名藥公司如果想要照著專利生產同一種藥，
還是需要通過昂貴的臨床試驗才能上市，這讓藥價始終居高不下，
1984 年美國國會通過法案，給了學名藥上市捷徑，不需要做臨床試驗，
只要通過生體相等性的測試，
意思是在人體測試上，如果學名藥有與原廠藥同樣的吸收率，FDA 就會准許上市。
不過原藥廠會想方設法延後學名藥上市，
因此搶著在專利過期，第一個上市的學名藥廠往往會面對要與原廠藥打官司的風險，
FDA 為了鼓勵學名藥廠承擔風險，
給第一家申請的學名藥廠豐厚的獎賞：六個月的獨家販售期，
在這段時間，這款學名藥可以以接近原廠藥的價格出售，
這使學名藥成了一門好生意，吸引許多公司投身其中，當中包括了印度的蘭伯西藥廠。

印度的藥廠掘起還有另一個時空背景：愛滋病。
在80年代，愛滋病席捲了全世界，愛滋病毒會摧毀人體的免疫系統，
一旦免疫系統失效，再不起眼的細菌或病毒，都能置人於死地。
好不容易科學家找出了一種雞尾酒療法，它由三種藥物組成，可以有效的控制愛滋病，
但是三種藥物一整年吃下來，一個病人的花費就會高達上萬美金，
根本沒有多少人負擔得起，印度藥廠此時跳出來跟全世界說，
它們可以以一天一美元的價格提供雞尾酒療法的藥物！
雖然原藥廠立刻跳出來提起專利訴訟，然而愛滋病所引發的公共危機太過巨大，
讓藥廠不得不迫於龐大的壓力，放棄專利權，
這讓印度藥廠首次有機會躍上世界舞台。

美國為了幫助非洲解決犯濫的愛滋病問題，
用納稅人的錢購買了大批印度藥廠的藥送往非洲，
於是美國藥廠向政府施壓，既然使用的是美國納稅人的錢，
那麼送往非洲的藥也應該通過美國 FDA 的認證，
這個規定本來是想設下阻礙，印度藥廠在 FDA 管轄之外，
怎麼可能通過 FDA 認證呢？
然而當時印度政府效率低落，腐敗頻傳，根本不值得信任，
美國政府不得不擔下這個燙手山芋，為印度愛滋藥物做認證，
當越來越多印度藥廠取得 FDA 認證去非洲販售藥物時，
一個問題開史在美國社會發酵：
既然印度藥廠可以做出經濟實惠的藥，品質也能通過 FDA 認證，
那麼他們製作的藥為什麼不能在美國出售呢？從此印度藥廠打開了美國市場的大門。

蘭伯西的黑箱
本書的主角是藥廠蘭伯西，它是印度最大的製藥廠，
公司內部的吹哨者塔庫爾揭發蘭伯西多年以來，
一直用低劣的生產流程，造假的數據，欺騙監管機關，欺騙消費者。

塔庫爾原本在美國藥廠工作，非常熟悉藥廠生產的標準流程，
在藥廠裡，每一批藥的製造，檢驗，或銷毀都需要記錄，
藥物上市以後，要定期做藥物安定性檢驗，每一次實驗的細節也都要記錄在案，
每年都要繳交這些報告給 FDA，不然無法繼續販售藥物。
FDA 會不定期無預警的突襲檢查藥廠，確保藥廠的生產線符合規範，
工作人員是否有穿無塵衣，記錄的機器是否隨時連線，實時產生記錄，
所有資料是否如實記錄，沒有造假或故意缺漏等等，
FDA 的突襲檢查員可以進去藥廠任何地方，跟藥廠任何人對話，藥廠不得拒絕，
這一切的流程都是在確保藥物的品質。
塔庫爾負責的是資料系統，他一開始胸懷壯志，
打算為蘭伯西建立一套跟美國藥廠一樣的系統，
他雖然有點驚訝已經頗具規模的蘭伯西居然還存在這麼多紙本作業，
但他有信心，假以時日他可以把這些紙本文件都電子化，
到時候所有的記錄都可以線上自動產生。

不過當他開始整理資料，想要找到藥物通過批准的原始數據報告時，
卻發現很多報告根本不存在，所有送給監管機關的數據都是憑空捏造，
或是公司的報告與繳交給監管機關的報告不吻合，
即使報告的數據看起來沒有問題，也可能根本不是測試自家的藥物，
他早有耳聞很多公司同事出差歐美的時候，
會被公司要在回程時帶回歐美出售的原廠藥，
公司給的理由是為了做逆向工程研究用，
現在他才明白原來這些原廠藥是為了做出符合效果的數據報告，
自家的藥物品質不穩定，為了做出定期的安定性檢驗報告，
公司就直接拿原廠藥的數據來充數。
如果把蘭伯西的營業地圖攤開來，幾乎不存在沒有造假的地方，
美國的數據造假率約50-60%，這還算是好的，
如果是印度或是非洲，造假率是100%，
因為這些地方的監管機關根本不會看這些報告，靠的是人脈與錢。

整個騙局的規模之大，讓塔庫爾害怕不已，
他想要學他的主管們假裝不知道這些事，
他很清楚在印度當吹哨者會有什麼下場，
但他還是想做正確的事，不想向社會屈服，
起初他寄給 WHO 或 FDA 的信都沒有回音，
塔庫爾感覺很絕望，他以為只要鼓起勇氣，世界就會有所回應，
然而卻根本沒有人在乎。
最後他孤注一擲，寄信給 FDA 局長，這封措辭嚴厲的信總算有了突破，
有 FDA 調查員跟他聯絡，要求更多證據，塔庫爾則是要求法律的豁免權。
然而對蘭伯西的調查進度非常緩慢，
於此同時，蘭伯西的藥還在一個一個的通過FDA的許可，
每一次許可彷彿都是一次打臉，在嘲笑塔庫爾的努力徒勞無功。

FDA的困境
為什麼在塔庫爾舉報蘭伯西的同時，
蘭伯西的藥還能一個一個通過FDA許可呢？
因為FDA一方面身為監管機管，要持續監督藥廠的生產是否符合規範，
避免藥廠為了降低成本
另一方面也有龐大的壓力，要趕快通過藥物許可，讓民眾有負擔的起的藥可買，
如果藥廠在美國，FDA 可以突襲檢查，但對於位在印度的學名藥廠，
FDA 根本做不了突襲，光是辦簽證，搞定旅館交通就已經人盡皆知，
藥廠可以提前準備好接受檢查，再加上語言的隔閤，
不能隨機詢問藥廠內部人員，所以即使檢查員親臨現場，
也無法即時揪出問題，要求改善。
即便檢查員真的揪出問題，祭出重罰，要求限期改善，不然不得繼續販售，
也不是令所有人期待的歡喜結局，
因為一旦藥廠被勒令停業，沒有辦法生產，民眾就沒有便宜的藥可以買了，
蘭伯西正是一個最好的例子。

當蘭伯西身陷欺詐官司的時候，它正在申請第一個降膽固醇的學名藥，
許多的民眾都在引頸期盼這款藥，
很多人都無法長期負擔原廠高昂的藥價，一直盼著專利過期，有便宜的學名藥上市。
蘭伯西提出五億美元和解欺詐官司，提出訴訟的檢察官不得不同意和解，
他有來自 FDA 的壓力，他們急需讓降膽固醇的學名藥趕快上市，
他也有來自吹哨者塔庫爾的壓力，曠日廢時的官司，
讓他的憂心與壓力滲進家庭生活，使得他的家庭幾乎分崩離析，
受害的病人也想和解，與其讓蘭伯西破產，不如拿些賠償費，
於是蘭伯西的官司輕鬆和解，付錢了事，沒有任何公司高層因這個官司下台負責，
而且馬上靠著新上市的學名藥賺回了和解金，甚至更多，
正義沒有得到伸張。

感想
蘭伯西藥廠製造不合格的學名藥大賺黑心錢，它沒有受到應有的法律制裁，
但不合格的學名藥問題比我們以為的還大，
有研究指出藥效不夠的學名藥是助長超級細菌的產生的原因，
因為藥效不夠，所以殺死比較弱的細菌，篩選存活下來的細菌就越來越強，
這會使得我們的藥越來越無效，原本可以治療的藥變成無藥可醫，
這個問題值得大家好好關注。

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