Re: [爆卦] Sabrina 對疫苗的見解 幫大家解惑

我們來看看專家怎麼看陳佩琪的說法
再回來看Sabrina的廢文讓人覺得她到底哪來的自信發文啊
以下是康健雜誌5/27的報導
https://www.commonhealth.com.tw/article/84289

期待國產疫苗　但台灣可能變成「最大人體實驗場」？
2021/05/27 · 作者 / 謝佳君 · 出處 / 康健編輯部

疫情燒得全台焦慮恐慌，進口疫苗杯水車薪要來不來，國產疫苗不做三期試驗就要拚緊急授權給國人施打；一旦大規模開打，台灣會不會成為最大的「人體實驗場」？ 新冠疫情重創台灣，疫苗接種覆蓋率不到2%；地方人士頻頻喊話，籲中央此時以蒼生為重，開放縣市政府和民間自主洽購國外疫苗，但從總統蔡英文到疫情指揮中心指揮官陳時中，仍堅持由中央統籌，並稱到8月底，國內就會有1000萬劑疫苗。

只不過，國內醫療守備還能撐到8月嗎？政府頻稱國際疫苗採購被打壓，姑且不論是否為真，或一開始就策略錯誤，沒有像新加坡和以色列等小國超前佈署搶疫苗，政府想要側重國產疫苗，但國內2家疫苗廠進度遠遠落後國際，都只做到二期試驗，就要拚提前解盲申請緊急授權上市供國人施打。不過，光是看到人體會產生中和抗體，如何保證真有保護力？

中和抗體真能有效對付病毒？無效抗體恐對人體產生不良後果？ 據了解，國內2家疫苗廠高端與聯亞生技的新冠疫苗二期試驗皆已進入收尾階段，分別收案3700多人及4100多人，均已施打2劑疫苗，相關試驗數據將於5月底～6月出爐，期能盡快取得緊急使用授權（EUA），7月底首波疫苗上市。 不過，為讓國產疫苗能盡快上市，加上今年5月前國內確診病例數不多，因此在政府允許下，2家疫苗廠都只進行到二期臨床試驗，雖然受試者從過去二期試驗只需幾百人增加到3、4,000人，仍是未完整進行三期試驗。

但是隨著本土病例短時間暴增，國內學者相繼提出建議國產疫苗應推動三期試驗，台北市長柯文哲的妻子、同時是台北市立聯合醫院和平婦幼院區中正門診部主任陳佩琪也在臉書撰文指出，對人體施打病毒的棘蛋白，「只要我不是免疫不全，當然會產生大量的中和抗體，只是這些高titer（效價）的中和抗體， 真的能有效對付病毒嗎？」

她也質疑，少了三期試驗，萬一疫苗產生的是無效抗體，「哪天真的病毒進來了，除無法殺死病毒外，抗體和抗原（病毒）結合成『抗原、抗體複合體』在人體內亂竄，大家有想過會引發什麼後果嗎？」「台灣若大規模打做到二期的疫苗，台灣就變成一個最大的二期加三期的人體實驗場。」

中和抗體為疫苗有效性重要指標　無效抗體應不會對人體產生太大傷害 陳佩琪的說法有道理嗎？ 「應該說（打疫苗）會產生抗體，但會不會產生很高的中和抗體？那可不一定。」國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠執行長劉士任表示，疫苗打進人體後必須添加合適的佐劑才能產生好的抗體，並非只要有病毒抗原就好。

中和性抗體之所以這麼重要，是因為它能阻斷病毒進入細胞的能力，降低人體被感染的機會，雖然無法斷定只要有中和抗體就好，像是免疫系統中的T細胞對於預防重症也扮演重要腳色，但數據還不多、較難評估測試，所以目前主要還是看中和抗體。研究也發現，中和抗體愈高，疫苗有效性愈高。

疫苗試驗中，會比對未感染者施打疫苗後產生的中和抗體與遭感染者病癒後血清中的中和抗體，如果打疫苗後產生的中和抗體高於感染者的中和抗體，通常就會認定疫苗有效。 但會不會有可能真的發生無效抗體在體內和病毒抗原結合，對人體產生不良後果？劉士任說，過去在做登革熱疫苗動物試驗時發現，疫苗產生的無效抗體導致實驗動物後來被病毒感染時症狀更嚴重，因此學界才有這方面的疑慮，不過，至今還沒有證據顯示會在人體發生類似情況。

再者，目前已上市使用的新冠疫苗，無論是mRNA或腺病毒疫苗，除了產生有效的中和抗體，或多或少也會產生無效抗體，但都沒有看到對人體產生重大影響，因此他認為，就算國產疫苗產生無效抗體，照理也不至於對人體產生太大傷害。

缺乏三期試驗　疫苗保護力與罕見副作用恐無從得知

儘管二期試驗觀察中和抗體就能了解疫苗的有效性，但驗證疫苗安全性和保護力仍稍嫌不足。劉士任直言，三期試驗有真實數據，比對有打疫苗和沒打疫苗者被感染的比例，分析指標包含無症狀感染的預防、有症狀感染的預防、及感染後轉為重症的預防效果，這些光是從中和抗體的數據無法得知。 此外，雖然一、二期試驗都會評估疫苗的安全性，但假設有些副作用的發生率是萬分之一，如果試驗的對象不夠多，只有3、4,000名受試者就不一定能夠發現這樣的副作用，這也是為何三期試驗通常要達到上萬人。

「可以的話，做三期會更好、更完整，對於要打進國際盃也比較有底氣，但緊急授權一定來不及，建議可同步進行，」劉士任表示，有時廠商是不得已的選擇，也可能影響民眾施打意願，轉向選擇已完成三期試驗的國外疫苗，這時更要提出足夠證據，例如中和抗體遠超過恢復者的血清，加深國人對本土疫苗的信心。

待食藥署同意　國產疫苗有望6月底提前解盲 不過，相較眾多國人對國產疫苗的期待，還有一群人更想知道自己是否真的打到疫苗、已經有抗體對付新冠病毒，還是打到安慰劑，對於新冠病毒仍是手無縛雞之力？二期試驗遲不解盲，國內已有AZ疫苗，接著據傳第一批莫德納疫苗也即將到貨，參與兩家國產疫苗廠人體試實的這批人為求安心，能不能接種進口疫苗？

據了解，高端和聯亞生技的疫苗二期試驗計畫都原定今年9、10月才解盲，由於2家疫苗的試驗都有1/7的受試者是打到安慰劑（生理食鹽水），必須解盲後才知道自己是不是真的打到疫苗，隨著疫苗因應疫情升溫可能提前取得授權、上市，廠商現在也向衛福部食藥署提出申請，希望能提前解盲。 再者，起初政府協助廠商招募受試者時強調，受試者如果打到安慰劑，將來疫苗上市可優先施打；眼看疫苗有可能在7、8月問世，若遲不解盲，打到安慰劑的受試者又何以知道自己可優先接種疫苗？

高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延表示，現在疫情嚴峻，確實不宜等到計畫結束才解盲，應該讓沒打到疫苗的人盡快施打，因此廠商持續和政府溝通中，他認為，合理情況是只要政府同意，取得EUA授權時就可以解盲。聯亞生技疫苗臨床試驗總主持人黃高彬也說，現在就等食藥署點頭，就能提早解盲。

試驗者可混打疫苗　但安全性、有效性得自行負責 不過，《康健》詢問其中一間接受委託試驗的醫院，該院表示，因為有不少醫護人員參與試驗，考量醫護人員有迫切施打疫苗的需求，因此只要主動向醫院提出申請，就能立刻得知自己是否打到疫苗；一般受試者則有機會6月底就知道解盲結果。

但如果等不及解盲、又符合公費接種疫苗資格或之後有機會自費接種疫苗，到底能不能混打疫苗？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，照理說可以，因為施打疫苗單位不會知道民眾是否參與疫苗試驗，但民眾應主動告知疫苗試驗單位，因為理論上來說，參與試驗期間不得施打其他疫苗，會影響疫苗試驗結果的判讀、失去價值。目前也沒有疫苗混打的實驗數據，無從得知安全性和有效性，民眾恐得自行負起責任。

--

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.88.107 (臺灣) ※ 編輯: iphone15 (223.137.88.107 臺灣), 05/29/2021 16:03:43 ※ 編輯: iphone15 (223.137.88.107 臺灣), 05/29/2021 16:09:40 ※ 編輯: iphone15 (223.137.88.107 臺灣), 05/29/2021 16:12:09