[問卦] 一期→二期→緊急授權(EUA)→???
109/08/31
https://tinyurl.com/232sfjzr
本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件 核准新冠肺炎疫苗
第一期人體臨床試驗
1.事實發生日:109/08/31
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),在完成候選疫苗免疫組合物之評估後,已於
109年7月9日申請第一期人體臨床試驗計畫,並於今日取得TFDA有條件核准執行第一期
臨床試驗,待本公司完成補充之技術性文件後,將開始執行臨床試驗收案。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。
二、用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管
機關討論緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:TFDA有條件核准第一期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,保障公司股東權益,不予公開揭露
。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論加速
性設計,並提前申請第二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況:根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至8月
31日,全球已有2,523萬例新冠肺炎確診個案,其中84.6萬人死亡,疫情持續快速擴散
,目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急
使用授權(EUA)與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,以確保各國疫苗供應無虞。
本公司亦將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
看日期流程:
109/07/09 申請第一期人體臨床試驗 →109/08/31 核准執行第一期臨床試驗
109/12/15 申請第二期人體臨床試驗 →109/12/29 核准執行第二期臨床試驗
這篇公告 預計進行之所有研發階段,根本沒提到說要做三期人體臨床試驗,
二期完就打算依循EUA途徑緊急使用授權,
的確,在去年中那個時間點,緊迫之下的確也只能走循EUA途徑緊急使用授權
但那是去年的狀況阿!當初TFDA怎麼談的,大家也不清楚,
但時代在變,情況改變,就要隨機應變。
難道還要死死的,去年國外走EUA,那我們也走EUA,
結果一年過了還在循EUA。
--
你到現在才發現嗎 擴大二期就是政府阿
去年8月國外三期都還沒出 就強渡關山了
要不要問一下 提供疫苗原液的台康阿
dpp這步走的有夠險… 死忠綠蟑力挺
根本就一開始就打算硬上的垃圾
人家是怎麼灑錢做的?
誰管你高端,趕快進國外疫苗好嗎?
就上市公測咩
爆
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