[問卦] 一期→二期→緊急授權（EUA）→???

109/08/31
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本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件 核准新冠肺炎疫苗
第一期人體臨床試驗

1.事實發生日:109/08/31
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本疫苗開發案技轉自美國國衛院（NIH），在完成候選疫苗免疫組合物之評估後，已於
109年7月9日申請第一期人體臨床試驗計畫，並於今日取得TFDA有條件核准執行第一期
臨床試驗，待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。
二、用途：新冠肺炎（COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎）預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管
機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：TFDA有條件核准第一期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，保障公司股東權益，不予公開揭露
。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：因應疫苗緊急使用授權之開發需求，將與法規主管機關討論加速
性設計，並提前申請第二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況：根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至8月
31日，全球已有2,523萬例新冠肺炎確診個案，其中84.6萬人死亡，疫情持續快速擴散
，目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急
使用授權（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。
本公司亦將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

看日期流程：
109/07/09 申請第一期人體臨床試驗 →109/08/31 核准執行第一期臨床試驗
109/12/15 申請第二期人體臨床試驗 →109/12/29 核准執行第二期臨床試驗

這篇公告 預計進行之所有研發階段，根本沒提到說要做三期人體臨床試驗，

二期完就打算依循EUA途徑緊急使用授權，

的確，在去年中那個時間點，緊迫之下的確也只能走循EUA途徑緊急使用授權

但那是去年的狀況阿！當初TFDA怎麼談的，大家也不清楚，

但時代在變，情況改變，就要隨機應變。

難道還要死死的，去年國外走EUA，那我們也走EUA，

結果一年過了還在循EUA。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.175.47.14 (臺灣) ※ 編輯: enjory (1.175.47.14 臺灣), 05/31/2021 12:47:25