Re: [問卦] 藥事法39, 40根本沒說要『原廠授權』

其實很簡單，
請立委要求CDC秀一下AZ與莫德納的原廠授權書，
如此一來要求郭董生出原廠授權書一點都不為過。
只希望不要跟3+11的會議紀錄一樣就是了

※ 引述《Godmo ( )》之銘言：
: 先說我是藥廠相關背景
: 沒有要護航誰 只談是非
: 第 5 條
: 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證
: 持有者所出具之"授權"登記證明文件。
: 現在大家在吵的原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
: 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
: 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
: 原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
: 輸入藥品要來台灣申請藥品許可證 一定要有授權函(委託書)
: 拜託不要再誤導了
: 問題在於 現在疫苗走的不是藥品許可證這條路
: 而是 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 偏偏這個辦法沒有寫明要有 原廠授權函 或委託書
: 該討論的應該是 上面的辦法沒寫
: 但政府卻有要求 到底合不合理???
: --------------------------------------------------------
: 郭董委託的台康 拿不到輝瑞原廠的授權函代表什麼?
: 代表輝瑞不同意這個交易 不想簽這個合約
: 決定權完全在輝瑞身上 這跟指揮中心還有政府無關
: 即便政府不要求要授權函 前面雙方合約都沒談成
: 也就不會有走到給政府送審這一步
: 所以最大的問題不在原廠委託書
: 而是輝瑞跟台康到底談到哪邊了????
: ※ 引述《gn01914712 (台大人類系之光柏豪哥)》之銘言：
: : p.s. 記得看第一篇回文有反駁這篇文章
: :
: : 台康生技的人一定很困惑
: : 以往進口藥品根本沒有被要求過「原廠授權」
: : 藥事法 （民國 107 年 01 月 31 日 ） EN
: : 第 39 條
: : 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
: : 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
: : 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
: : 品許可證後，始得製造或輸入。
: : 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
: : ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
: : 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
: : 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
: : 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
: : 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
: : 藥品查驗登記審查準則定之。
: : 第 40 條
: : 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
: : 經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
: : 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
: : 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
: : 申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
: : 關定之。
: : 就算把疫苗當作是非緊急使用，所以不適用藥事法48-2條
: : 按照原本藥事法 39, 40條，也沒有要求要『原廠授權』
: : 所以是因為武漢肺炎，所以審查更嚴格了？
: : 參考資料： https://reurl.cc/qgmEDn (全國法規資料庫)

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