Re: [問卦] 藥事法39, 40根本沒說要『原廠授權』
先說我是藥廠相關背景
沒有要護航誰 只談是非
第 5 條
本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證
持有者所出具之"授權"登記證明文件。
現在大家在吵的原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
原廠授權函跟委託書是完全一樣的東西
輸入藥品要來台灣申請藥品許可證 一定要有授權函(委託書)
拜託不要再誤導了
問題在於 現在疫苗走的不是藥品許可證這條路
而是 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
偏偏這個辦法沒有寫明要有 原廠授權函 或委託書
該討論的應該是 上面的辦法沒寫
但政府卻有要求 到底合不合理???
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郭董委託的台康 拿不到輝瑞原廠的授權函代表什麼?
代表輝瑞不同意這個交易 不想簽這個合約
決定權完全在輝瑞身上 這跟指揮中心還有政府無關
即便政府不要求要授權函 前面雙方合約都沒談成
也就不會有走到給政府送審這一步
所以最大的問題不在原廠委託書
而是輝瑞跟台康到底談到哪邊了????
※ 引述《gn01914712 (台大人類系之光柏豪哥)》之銘言：
: p.s. 記得看第一篇回文有反駁這篇文章
:
: 台康生技的人一定很困惑
: 以往進口藥品根本沒有被要求過「原廠授權」
: 藥事法 （民國 107 年 01 月 31 日 ） EN
: 第 39 條
: 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
: 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
: 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
: 品許可證後，始得製造或輸入。
: 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
: ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
: 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
: 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
: 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
: 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
: 藥品查驗登記審查準則定之。
: 第 40 條
: 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
: 經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
: 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
: 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
: 申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
: 關定之。
: 就算把疫苗當作是非緊急使用，所以不適用藥事法48-2條
: 按照原本藥事法 39, 40條，也沒有要求要『原廠授權』
: 所以是因為武漢肺炎，所以審查更嚴格了？
: 參考資料： https://reurl.cc/qgmEDn (全國法規資料庫)
--
就蓄意刁難，再看看風向，民眾接不接受
你這邊的授權書是授權申請藥證對吧
好ㄟ好ㄟ 改戰藥廠不給
目前專案核准不申請藥證那要授權啥？
如果人民因此把狗狗罵到狗血淋頭，狗官就會
改口；如果人民不反抗狗官就得逞了
輝瑞又不負責大中華區，幹嘛要他授權
人民心中都有一把尺
總之三週內賭身家，三週後賭命
要授權也是上海代理先給 這只會無限迴圈
還是現在要走廠商授權代申請緊急授權
不用跟無知的人說這麼多
不管走哪邊要授權就是沒道理阿
還來，跟輝瑞一點關係也沒有
不是啊，送審時要有合約？
他們以為是菜市場買菜
先買只要貨到桃園 什麼授權都不用
有種你衛福部就把它銷毀
就刁難啦 輝瑞不同意?那一定是綠共害的!
你不能說這兩個詞很像就是同一個東西
，陳時中自己明確的說原廠「授權書」
，他會不懂委託書是什麼嗎，根本故意
在卡，不說清楚他要的原廠授權書是什
麼
我法條貼在最上面 這兩個就是一樣的東西
到底哪裡還有疑問？
輝瑞不是稱說只跟中央政府談，那郭董這邊應
輝瑞跟台灣沒有任何關係
該談不下去了
硬要凹 丞相又起風了
德國bnt才是疫苗廠 輝瑞是代理商但不是
台灣的 台灣代理是上海復星
法律沒規定的事情就是可以，垃圾中央刁難
，幹
我進口的，逆時鐘要的授權沒講誰知道，這
不是要買東西的態度，至少要告訴人家要什
麼？不然人家也會怕
只能大法官解釋了，相信三五年後一定會給各
應該是先談到貨 再說要進 現在搞笑了
推個，其實辦法也完全是中央機關權力可調
整，非定死。
這東西其實上海復星來聲請最合理 當然
因為一些政治原因變成不太行 所以郭董
可能不能把自己當成一個單純買家來看
只要是權力權限內所決定，即使發一個函也
垃圾政府還用電視台洗腦 老人
有規則效
上海復星買了代理權 就要跟他們買啊
不過莫德納 az 應該也沒來台灣開公司吧
他們怎麼過的 bnt 應該就能怎麼過 看
政府怎搞而已
不用跟八卦版解釋那麼多啦
推
阿法律是有規定二期就能EUA嗎
其實仔細想一想查一查就知道的事…
還真的有規定這次疫苗二期EUA,食藥署去年底
有平時查驗準則有授權書定義，引來打臉板
上文盲5毛剛好
有修改相關規定,高端聯亞都是照這規定做
千刁萬難，只要你知難而退!
寫成這樣還有人回政府刁難 沒救了
版上高手雲集平時都口頭合約的管你啥規定
你不合我意就是刁難 就是卡 哈哈哈
大家都說要買 請你證明原廠說要賣你 懂?
法律沒可能規定的鉅細靡遺，這時主管機關
所擬定的辦法就會相對重要了，你說細則也
這個領域很專業 不懂可以討論
但不懂不想討論又硬凹 其心可議
疫苗事關人命，辦法當然圍繞著責任來提
沒錯 所以郭董才說買疫苗不是買菜
所以是要申請藥證？ 要擋就是了
推啊 一堆鄉民在那邊說卡 卡稱啦
不想負責任請退遠點好心就是得負責
卡稱啦 有EUA申請個屁藥證
沒有要申請藥證!!!! 是走特殊辦法!!!!
科科,還有10幾個團體說要買疫苗喔XD
所要要授權幹嘛 就卡
啊不就換個名字卡而已
雲林台東那個連會買到什麼都不知道XD
特殊辦法有寫要授權書 卡卡卡
鉹W海復星就沒問題了 政治大於人命才
而且時鐘說目前民間沒人有買到,代表連簽約都
在那邊想繞過去
沒授權如有藥害我找誰打官司討賠償去 嗯?
沒有,連原廠願意賣你東西的證明都沒有就放行
到時候不就一堆阿貓阿狗不知道從那弄到疫苗
喊口號真方便 不需思辨能力真像白蓮教
進來給食藥署去驗搞死他XDDD
反正你就是卡什麼解釋都是理由藉口哈哈哈
如果郭董不用原廠授權證明,代表後面10幾個民
間團體也都不用
原廠授權書 不是要簽合約&先付錢 才拿的
到嗎 之前林全說的
對阿,就是個付錢就能擺平的東西,郭董沒錢嗎?
對阿 所以我才問 台康跟輝瑞到底談到哪
只要談成 拿授權書完全不是問題
林全是政府不保證買單3000萬的量,自己沒辦法
付這筆前去承擔政府如果不買會虧錢.
所以這樣說CDC卡好像說不過去
談好合約->拿授權書->送審 問題不是授權書
但郭董事要買來捐的,根本沒有林全的狀況
不是 台康跟輝瑞還是一個買賣 所以一樣
只是台康買到之後再捐給政府
林全的是要政府出錢買,郭董的政府又不用出錢
不協助不代表刁難喔，大家學起來
之前是政府委託東洋去買
現在是郭董委託台康去買 沒什麼不同吧
但是當時政府不保證吃3000萬的量,林全先付錢
給原廠取得授權書,最後如政府沒買,就虧本了
郭董是買來送政府,本身就是虧本.
原廠真的有意願要賣郭董,郭就可以自己付這筆
所以才說,郭如果真的跟原廠談好有合約,那張
之前是政府跟林全就談不攏 當然破局
證明根本就不是什麼問題
這次就只看台康(郭董)跟輝瑞談得怎樣
林全當時如果賭下去,自己先付錢取得代理.
現在就是政府跑去求他了
對阿 但當時疫情不嚴重 不敢賭
我真的不懂疫情不嚴重就不賭的策略...
疫苗就是用來防止疫情嚴重化的東西
以現在情況來說 這確實是錯誤決定
東洋去年談BNT的時候,那疫苗連三期都還沒做
不過就只是個結果論 誰會知道未來怎樣
BNT三期結果跟EUA都比AZ和moderna早
說穿還是不想要3000萬，就直接談200萬
授權是復興要給的吧
那張證明就如同林全說的,原廠願意賣你東西
你政府自己買自己審 當然可以先簽約在
弄 現在這情況怎簽約 簽了政府不給過
違約金自己吞？現在頂多有購買意向書
跟政府確認可以買後才正式簽約
你付一筆錢給原廠,他就會開給你了
如果原本就跟復興談 復興給或輝瑞給都可以
但郭董是繞過復興跟原廠談 所以跟復興無關
現在如果是郭董付錢，疫苗就能進來
不管是不是現貨，政府應該就能幫
反正也是捐贈，其實沒理由要擋
所以時鐘就解釋了" 原廠有東西要賣給人家啦"
推闢謠
對阿 但政府沒有擋..只要合約談好
郭董哪有繞過復星 沒有復星你以為你拿
自然就有授權書了 重點在談好了沒
得到貨喔 郭董啥咖
繞過復興新聞 https://reurl.cc/DgvWWd
依照時鐘的認知,目前沒人簽到合約吧.
政府是保證談好就能進喔 不然怎談 合約
簽了不給進怎麼辦
政府現在就是讓你申請進口的流程,哪有不給進
台康就是和復星訂合約
所以如果已經談好有疫苗可以進來
百億的訂單跟原廠說你出張聲明蓋章
就能成交，我想這不是很難的事情
另外目前台灣的確需要疫苗越多越好
如果政府可以跟郭董一起跟原廠談
有8大文件就可阿https://reurl.cc/VE3Gpb
拿到所需要的文件是比較好的做法
hqu: 台康就是和復星訂合約 有證據嗎?
如果怕政府不收這批疫苗,那就合約談好可以轉
送covax的權力
百億訂單 政府今天敢保證簽了一定可以
進嗎 政府不要轉贈Covax? 我不信今天是
花你的錢你可以說的那麼輕鬆
郭是花錢做善事ㄟ,跟花錢輕不輕鬆有啥關係?
不懂你的質疑? 現在就是照流程走就能進
郭真的買到結果政府不收,就送2024給郭而已
今天政府就是要照流程走。還是有很多帶風向
的、專業知識不足的在那洗文
郭董可能還覺的花幾百億買到總統大位很便宜
不過雖然這辦法沒寫，5/29指揮中心新聞稿
就重申，專案輸入還是要原廠授權
照流程是甚麼流程 根本沒人搞的懂政府
態度是怎樣
就是審查標準還是要求嚴謹保障
你藥是要不要先審 還是買了確定是原廠
貨就可以進？
照你們說法 拿一直強調原廠授權幹嘛 你
樓上..就是拿8大文件來審 審完就能進
東西都買了 那些東西會沒付？
你說東西都買了,那怎麼拿不出原廠授權文件？
要不要先去看一下去年東洋的新聞?
你不懂嗎 政府現在就是沒有讓人直接簽
約的信心啦 郭董不可能現在就簽一個說
要買500萬劑的約
現在就是東西還沒買 要確認到底能不能
買 結果政府要你把買東西的資料附過來
才能確認
政府視民間輸入一樣要拿絕對保障阿，還幹
嘛，這也是問題喔
政府就讓以拿文件來申請專案進口流程了,
還在跳針政府不讓你買?
笑死，怎不說申請輸入者要有本事讓政府有
核准信心阿
台灣本來就有標準藥物進口流程,只是這個疫苗
只會給EUA,所以走專案申請流程.
政府明明是開門讓你進口,不然照標準流程跟本
前兩天記者都拿法條問時中 他就只會打太極阿
進不來好嗎?標準流程要有藥證
，可憐娜
這支藥沒過三期各國都是用緊急許可責任由
政府承擔
只有台灣硬要走正常程序拿原廠授權不肯責
任要藥廠承擔本身就很奇怪
人家bnt就正常程序還沒三期完成連投保都無
法怎麼可能先給出保證？
政府真要卡你一句依法辦理就夠了,還讓你準被
請問樓上 只有台灣硬要 <--是哪來的消息
8大文件幹嘛?
政府要把關8大文件 就代表政府也一起承擔
哪邊只有藥廠自己承擔?
八大文件其中一項就是原廠授權書，不可能
缺一項就送件
談好商業合約就有授權書 授權書不是問題
現在問題就是郭董自認的授權書跟中央認定
的授權書出入在哪沒人知道
郭董只是 還沒拿到授權書
就代表商業合約可能還在談
人家也是委託專業生技廠做出文件不可能連
要備齊什麼資料都不知道
生技廠知道阿 我知道你也知道
就只是還沒拿到而已
現在郭董又不是說: 對 我就是拿不到授權書
你怎麼那麼肯定還在談？
沒拿到授權書就代表還在談 講過了
現在只有兩種可能 1是談好合約並拿到授權書
管道給你，你不會自己積極辦理，要別
人完全做好好包一包給你，標準公務員
思想。
推原po答案是八卦仔要的不是真相 要的
是能批評然後不管專業
然後你只要稍不同立場就會被說成護航
那有沒有可能的是現在大家在傳的郭董拿到
的是所謂三方合約授權，不是中央要的雙方
偉哉八卦板
合約授權所以擋下？
2是沒談好 後面什麼都沒有 就跟東洋一樣
中央目前沒有擋任何東西 只等郭董拿到授權
不管哪一種合約授權只要是輝瑞原廠蓋章就可
人家原廠三期沒過也要政府先給緊急許可才
能以此為依據給出原廠授權，這樣跟本無限
迴圈無解
輝瑞是bnt非大中華地區的代理商，你這樣搞
混會被攻擊
只要輝瑞願意直接賣給郭董不管復星
不就沒問題了? 郭董也正走在這條路上阿
今天是要緊急授權 確認這個疫苗是在台
灣是合法的 然後你要求一個要買下去才
輝瑞若願意 自然就會給郭董授權書 沒有迴圈
會有的原廠授權書 你不覺得整個邏輯很
奇怪嗎
不可能…這樣等於去跟上海復興搶代理權，
後續官司會打不完
對阿 所以輝瑞也可能因為復星 就不賣給郭董
你不是在藥廠嗎？這種事會不清楚？
其實就先給出緊急許可加個但書授權書後補
不就解套了？
所以決定權在輝瑞身上 跟郭董還有政府無關
郭董百分百走復星啦 跟輝瑞買一郭董沒
這本事二有也是排隊排到死 復星是有配
其實原po不用跟他們認真啦，那些風向仔就是
額賣不出去那個還是大中華區代理 沒道
要政府無條件讓疫苗進來，根本不甩你什麼法
理去跟輝瑞談
規，直接用吵的比較快
而且跟復星買可以花他在中國這些帶不出
去的資產 我猜這也是郭董想捐的重要原
因之一啦
而且原廠授權書到底干輝瑞啥事 原廠是b
nt好嗎
可以啊 跟復星買 目前沒人說不行吧?
推
如果顧慮點是顧及品質跟確保原廠貨的話
不懂政府先給出緊急許可規定出貨前補齊原
廠授權文件的這樣到底有什麼問題？
BNT疫苗是由美國輝瑞與德國BioNT研發
所以原廠就是輝瑞+bnt或他們雙方自己推一個
當作原廠代表 來跟郭董談合約 簽授權書
台灣地區供貨是bnt不是輝瑞…
輝瑞後面才會又去取得非大中華區域的代理
郭董想跳過復星 等於跳過BNT阿..
…
問題是沒有授權那來疫苗？
笑死 我就說了，風向仔就是要郭董直接跟上
海bnt買，然後讓政府直接放行進台灣 完全無
視法規啊，不放行就是罵卡疫苗，放行了又砲
轟政府沒把關，反正不管怎麼做都能罵
再講一次 不管原廠是誰 沒拿到原廠授權
等於原廠不願意賣 也沒有政府卡不卡的問題
原廠不願意賣 政府給緊急許可 誰出貨?
人家dan999就硬要跳針嗎，你怎麼說沒用啦xD
沒過三期的疫苗依據緊急許可發原廠授權，
沒補齊文件前不準出貨，品質確認上並不衝
突啊
不是拉XD 現在問題是原廠肯不肯賣
不肯賣就沒有政府許不許可的問題~~
如果原廠不願意賣那就告吹而已，合約中有
這項但書，錢又是郭董後續履約官司也是郭
董要去處理，不懂政府有何損失？
主要是看政府這個許可要不要放而已吧…
如果今天是政府主動去聯繫政府出錢當然越
嚴格越好…
可目前是接受捐贈替人想那麼多很怪吧
3+11 沒有會議紀錄，你以為5+9 有嗎？
所以政府想改規定就可以改的阿
原PO正解啦。但現在風向是不討論真相
只是要罵或酸政府而已。
沒原廠授權，台康準備的進口文件。
就無法證明該貨真的由BNT出貨
你講pfizer我就質疑你的專業，你不知道上
海復興才有代理權嗎？
推
16
嗯 母法通常都是簡單寫 細節都會寫由中央主管機關定之 請仔細看法條都會有這句 所以你還要搭配3
這個哦，很多事情本來就可以有不同解讀方式， 看一堆人護航解釋東解釋西，其實根本不重要，看實際行為最重要。 立場對了，走私可以變超買，缺電可以變藏電, 造謠可以變口誤，萊豬進口可以有時空背景不同， 勞工可以砍七天假，公投規定也是可以改。X
講一堆屁話實在很無言 最不守法的民進黨政府 遇到疫情爆發的時候又開始跟你講法律了 萊豬行政命令過的時候講過法? 造謠罰三百萬X
其實很簡單， 請立委要求CDC秀一下AZ與莫德納的原廠授權書， 如此一來要求郭董生出原廠授權書一點都不為過。 只希望不要跟3+11的會議紀錄一樣就是了 ※ 引述《Godmo ( )》之銘言：
爆
[爆卦] 南港車站知名燒肉店藏驚喜![[爆卦] 南港車站知名燒肉店藏驚喜](https://i.imgur.com/ynUGrkIb.jpeg "[爆卦] 南港車站知名燒肉店藏驚喜")
爆
[爆卦] 金曲獎出大包，熱狗演唱到一半音樂沒了50
[問卦] 所以籃球根本可以只靠身高對吧==41
[問卦] 明年金曲邀哪團?![[問卦] 明年金曲邀哪團?](https://img.youtube.com/vi/r0DpauZhCow/mqdefault.jpg "[問卦] 明年金曲邀哪團?")
35
[問卦] 八卦版知道 草東沒有派對嗎?29
[問卦]台灣生育率倒數第一，是執政問題最糟一刻![[問卦]台灣生育率倒數第一，是執政問題最糟一刻](https://i.imgur.com/8zqkQHCb.jpeg "[問卦]台灣生育率倒數第一，是執政問題最糟一刻")
爆
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32
[問卦] 你買過的第一支股票是哪檔阿?爆
[問卦] 民主A片清單![[問卦] 民主A片清單](https://i.imgur.com/QzLY1osb.png "[問卦] 民主A片清單")
26
[問卦] 每個禮拜花500元吃頓好料會很奢侈？71
[問卦] 金曲獎是走錯哪一步？23
[問卦] 陳建斌 于和偉誰比較會演曹操![[問卦] 陳建斌 于和偉誰比較會演曹操](https://i.imgur.com/71illpOb.jpeg "[問卦] 陳建斌 于和偉誰比較會演曹操")
44
Re: [問卦] 阿辰師怎麼了？20
[問卦] 孫盛希這樣是不是太超過![[問卦] 孫盛希這樣是不是太超過](https://i.imgur.com/RCkP75gb.jpeg "[問卦] 孫盛希這樣是不是太超過")
18
Re: [問卦] 股板半年報 今年平均每人獲利550萬![Re: [問卦] 股板半年報 今年平均每人獲利550萬](https://i.imgur.com/botwKUlb.png "Re: [問卦] 股板半年報 今年平均每人獲利550萬")
17
[爆卦] 台灣當代才子，車禍身亡![[爆卦] 台灣當代才子，車禍身亡](https://i.imgur.com/mS5Q6xub.gif "[爆卦] 台灣當代才子，車禍身亡")
20
Re: [新聞] 沈伯洋自爆身份遭冒用又改口 王鴻薇：有16
[問卦] 北歐旅遊14天花20萬會很盤嗎？爆
[問卦] 金曲獎歌手直接在台上講天安門事件？![[問卦] 金曲獎歌手直接在台上講天安門事件？](https://img.youtube.com/vi/F3cXxqgbx9Y/mqdefault.jpg "[問卦] 金曲獎歌手直接在台上講天安門事件？")
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[問卦] 資工會不會過幾年被AI取代掉大半?16
[問卦] 草東去那裡了![[問卦] 草東去那裡了](https://i.imgur.com/JZwrKfMb.jpeg "[問卦] 草東去那裡了")
17
[問卦]台男願意花錢娶非女印度女，台女會抓狂嗎![[問卦]台男願意花錢娶非女印度女，台女會抓狂嗎](https://i.imgur.com/5KJjmQ6b.jpeg "[問卦]台男願意花錢娶非女印度女，台女會抓狂嗎")
4
[問卦] 有人發現Lulu已經逐漸成為一線女主持了嗎![[問卦] 有人發現Lulu已經逐漸成為一線女主持了嗎](https://img.youtube.com/vi/UdHhQU8Qjzo/mqdefault.jpg "[問卦] 有人發現Lulu已經逐漸成為一線女主持了嗎")
26
Re: [新聞] 台男撞名「陳柏惟」在香港險被抓！王定宇![Re: [新聞] 台男撞名「陳柏惟」在香港險被抓！王定宇](https://i.imgur.com/mf7FSITb.jpeg "Re: [新聞] 台男撞名「陳柏惟」在香港險被抓！王定宇")
14
[問卦] 跳電沒辦法徹底根治嗎6
[問卦] 中國五千年 護甲比歐洲落後?![[問卦] 中國五千年 護甲比歐洲落後?](https://img.youtube.com/vi/XxVBB0ynr-o/mqdefault.jpg "[問卦] 中國五千年 護甲比歐洲落後?")
17
[問卦] 50歲的楊乃文ok嗎？![[問卦] 50歲的楊乃文ok嗎？](https://i.imgur.com/ufhhvEhb.jpeg "[問卦] 50歲的楊乃文ok嗎？")
11
[問卦] 金曲獎停電了14
[問卦] 人在舊金山可以去哪玩![[問卦] 人在舊金山可以去哪玩](https://img.youtube.com/vi/7I0vkKy504U/mqdefault.jpg "[問卦] 人在舊金山可以去哪玩")
11
[問卦] 車站前計程車有潛規則？
![[爆卦] 金曲獎出大包，熱狗演唱到一半音樂沒了](https://i.imgur.com/GxcDnwAb.jpg125.224.204.223 "[爆卦] 金曲獎出大包，熱狗演唱到一半音樂沒了")