Re: [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保

※ 引述《gexnil (失眠夢)》之銘言：
: 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保護力不足
: 2021/08/30 10:59:00
: 記者簡浩正／台北報導
: 聯亞專家審查紀錄出爐！聯亞所冀望的Delta保護力，有專家也認為不足。國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。對此，食藥署今（30）日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄，出席專家22人中，多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠（COVID-19）疫苗療效評估基準、中和抗體效價偏低，在主席不參與投票情況下，17人不通過、補件再議僅4人，故不同意聯亞疫苗通過專案製造。
: 特別的是，更有專家直接點出，聯亞的試驗初步結果而言，平均效價下降幅度不大，「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。
: 在該會議決議上，專家表示，在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評估聯亞疫苗之整體利益與風險後顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到110年5月28日專家會議所訂我國COVID-19疫苗療效評估基準。經投票表決，不同意通過專案製造。出席專家共22人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人。
: 就討論議題與會人員意見摘要上，多數專家皆認為，聯亞新冠疫苗第二期試驗結果未能達到110年5月28日專家會議所設定之國產COVID-19疫苗緊急使用授權評估標準，目前尚缺乏足夠科學證據給予EUA。以下為部分意見：
: 專家A認為，根據新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準，UB-612疫苗的化學製造管制資料可接受。對抗病毒變異株方面，UB-612對alpha和delta變異株之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致之看法，認為聯亞試驗初步結果，尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。
: 整體而言，依據食藥署5月28日專家會議決議，UB-612與AZ外部對照組GMTR及SRR兩項指標均未能達標，無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。
: 專家H則認為，試驗疫苗與AZ組之GMT ratio及serum response rate差值，不論年輕受試者組、次族群分析或敏感度分析，兩項指標均未能達到今年5月專家會議所設定之療效評估標準，無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效，建議不予核准。
: 不過他也認為，申請者提出預計在印度進行之一項phase II/III療效驗證評估計畫，建議待該試驗結果提供更全面之免疫原性及療效評估數據後，再行評估本試驗疫苗之療效。: 聯亞創辦人王長怡，日前在記者會上對EUA沒過很驚訝，認為政府審查標準太片面，應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。
: https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990054
: 惹毛部長還想過阿
我看應該不會有幾個鄉民真的去看這些審查紀錄
我簡單整理給大家看

https://tinyurl.com/hhrba9hx

聯亞我就不多說了
大概就是說，中和抗體沒有達到標準
T細胞是輔助的
這樣保護力證據不明
沒有辦法給EUA

https://tinyurl.com/2fbzp88f

高端的話

專家 D
恆河猴攻毒試驗以 B.1.351 (南非變異株) 進行
佐劑組與疫苗組之恆河猴數量減少，廠商必須與
試驗單位釐清原因。
目前動物試驗數據(細胞激素表現..等)不易確認 Th1 或 Th2 偏向
免疫反應及抗體依賴性增強，建議廠商釐清

從臨床受試者血清
的 in vitro wild type 或 variant virus 的 pseudo virus 實驗數據顯
示：疫苗對 WT/D614G/Gamma 病毒株的結果較佳，對南非株
(beta)及印度株(delta)較差

此外，目前檢附之
動物實驗資料，並無以 delta 病毒(印度變異株)進行 Challenge
的疫苗實驗數據

但

EUA 為非常時期之下，為了維護危急狀態的人民健康與社會安
定，以一種尚未完美的方案來解決燃眉之急。經詢問 CDC 代表，
該員認定目前為緊急狀況。EUA 核准依藥事法核准期限至中央
疫情指揮中心解散為止

專家 E：
本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之
情形，對 delta 株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否
作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續
提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。

但
考量國內疫情及疫苗供應情況，建議有條件通過緊急使用。

專家 F：

本案廠商檢附之 CT-COV-21 試驗期中分析結
果支持其主要及次要指標，而探索性療效指標因為確診人數不
足則無法形成證據。

專家 H：

廠商資料基本上符合 EUA 設定標準，但因為抗體及保護力非線
性關係，代表除了抗體外，可能還有其他的機制產生保護力(例
如：T cell)，且現行國際核准之疫苗亦有提供 T cell response 的
評估，應要求廠商後續要提供其他 T cell response 數據。

專家 N：

惟免疫力無法使用單一抗體作
為代表，例如在 T cell 免疫反應部分無法提供足夠的證據。

中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中
和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完
全確定。

專家 P：

廠商所提供之試驗結果已符合今年 5 月 28 日食藥署 EUA 會議
的要求。然而這僅是二期試驗，療效及安全性方面仍有許多不確
定性，因此惟有在「有緊急公衛需求」前提下才可准予通過。疾
管署已於今日會議中說明台灣目前情況確有此緊急需求，因此
同意有條件通過。

專家 R

由中和抗體推估，保護效果介於 Moderna 和 AZ 疫苗之間，但
實際保護力未知，對 delta 和 beta 的變異株效果較差。短期使
用可接受，長期效果需有更多資料。

專家 T

在臨床部分，高端疫苗在 15 mcg 二劑量接種 28 天後，可產生
高反應之中和抗體和抗原特異性，且與接種 AZ 疫苗之外部對照
組相較，在中和抗體亦達到不劣性之試驗指標。惟因缺乏國際公
認之免疫反應與臨床保護力指標(CoP)，雖高端疫苗產生之中和
抗體和 AZ 疫苗具可比性，AZ 疫苗之臨床保護力仍不能直接反
映在高端疫苗上。此外，高端疫苗產生之中和抗體效價，其長期
抗體維持效果尚待觀察。再者，本品對於病毒變異株所產生之中
和抗體效價降低，對於臨床保護力的影響，尚未可知。而除體液
性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 進行的細胞免疫性評估資料，
仍然相當有限，且無法以 intracellular staining assay 確認疫苗
之 Th1 或 Th2 細胞偏向，故是否具細胞性免疫引起之臨床保護
力尚待釐清。

以上，大家看看，自己判斷有沒有大小眼XD

--
誠實是一種美德

我喜歡誠實不做作

--

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.249.216.86 (臺灣)

https://www.ptt.cc/Gossiping/M.1630301259.A.944

沒有實驗資料 你仔細看文 裡面有

※ 編輯: amilkamilk (111.249.216.86 臺灣), 08/30/2021 13:30:50

cdc官網，你點去看連結就知道

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845

下載連結是這邊來的

定了一個標準 然後專家說保護力未知 然後通過審查 真是笑話

※ 編輯: amilkamilk (1.171.168.15 臺灣), 08/30/2021 13:46:32

※ 編輯: amilkamilk (1.171.168.15 臺灣), 08/30/2021 13:47:56