Re: [新聞] 醫爆高端「青少年實驗」沒過！　食藥署

據我了解..........。

醫爆高端「青少年實驗」沒過！

「疫情期間情緒性的發言大可不必」 只是要求補件

台灣高端疫苗與美國國衛院合作開發之重組棘蛋白候選疫苗，

已在台灣完成動物免疫原性試驗的前期測試及評估，判定該技術平台有其開發價值

只是要求補件..... 還是有 滿 滿 台 灣 價 值

※ 引述《Oisiossos (LV.1初心者)》之銘言：
: 1.媒體來源:
: Ettoday
: 2.記者署名:
: 記者嚴云岑／台北報導
: 3.完整新聞標題:
: 醫爆高端「青少年實驗」沒過！　食藥署：沒有否決，只是要求補件
: 4.完整新聞內文:
: 2022年03月10日 11:31
: 指揮中心專家小組成員李秉穎醫師今（10）日在廣播節目透露，高端已於1月將青少年臨床
: 試驗的血清檢驗報告供食藥署審查，「但食藥署不讓它過啊！」對此，食藥署署長吳秀梅表
: 示，目前還在審查中，「沒有否決，只是要求補件」，提早對外有太多的發表並不合適，且
: 有可能干擾審查。
: 全球新冠疫苗施打已進入加強劑階段，但仍以成年族群為主。而國內18歲以下青少年族群仍
: 僅能接種2劑BNT，至於12歲以下孩童則尚未有疫苗可打。先前國內醫學中心也進行國產高端
: 疫苗12至18歲的研究，盼能成為青少年的第二種選擇，但卻遭爆料「未通過」，還透露理由
: 是「不能不停橋接」。
: 對此，吳秀梅上午回應，直言現在沒有說不通過，而是需要更多證據證明是有用的，也要求
: 廠商補送資料。她另補充，疫苗審查都是先由財團法人藥品查驗中心（CDE）做科學性審查
: ，之後再送食藥署由專家進行討論，此次也是走相同程序要求補件，並非不給過。
: 至於被問及需補充哪方面資料法？吳秀梅僅回應，需要資料證明這個疫苗對比較小的小孩是
: 有效果的，審查過程也隨時變動，提早對外發表太多消息並不適合，也可能干擾審查。: 李秉穎上午在廣播節目透露，食藥署未通過高端12至18歲接種EUA，原因是「聽說他說不能
: 橋接再橋接。」因為起初高端是用免疫橋接與AZ疫苗比較，但數據是用在成人，也通過緊急
: 授權；而現在高端將小孩的抗體與成人施打高端的抗體進行比較，看起來數據是差不多的，
: 可是食藥署認為不行。
: 5.完整新聞連結 (或短網址):
: https://bit.ly/3tITzoU
: 6.備註:

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