[問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關
沉寂這麼久，食藥署和署長吳秀梅終於講話了
原來食藥署一直有做好嚴格的把關，食藥署早在三月就發現這件事並且嚴密監控了
他們確實是收到美國製造的Flowflex快篩試劑檢驗通過才發給EUA
在野黨謠傳的所有Flowflex都是在中國製造，是假消息，要罰300萬
我們都誤會食藥署，有沒有大家又上了失智列車的八卦?
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-70076-1.html
食藥署聲明:家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑均嚴格把關，對不法產品嚴以懲處。
有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，特別澄清說明如下：
本署於110年11月2日核准醫優科技股份有限公司(以下簡稱醫優公司)及111年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司(以下簡稱大鑫公司)專案輸入「Flowflex COVID-19
Antigen Home Test」產品在案，並分別於111年6月10日(醫優公司自請廢止)及111年6月15日廢止其核准。
本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech
(Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「FlowflexSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
92121, USA」。
本署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive,
# 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。
經本署、衛生局配合檢調單位調查，大鑫公司涉輸入非法之檢驗試劑，目前檢調尚在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫療器材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，本署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，並應自111年6月14日起一個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理，倘有不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝，本署皆積極配合檢調相關單位辦理，以維法制。
--
笑死
民進黨不認識商人
相信政府好ㄇ不要被中共同路人騙ㄌ
嚴格把關 黑心連連 世界奇觀
一邊抗中保台一邊買中國貨 呵呵
敢不敢出來開記者會接受大家檢驗?別只發新
賺爛啦
用大鑫賺大金 黨真的一級棒
聞稿!
跟審高端一樣 毫不留情地
要看怎麼嚴格法! 看顏色看證件看X老濕
跟政府向黑道宣戰有87%像
賣不掉 搞個假貨 真貨加價賣的概念
是把關顏色嗎？
把關成這樣，有夠掉漆
監察院跟死人一樣 遇到雙北才會醒ㄏ
怎不去問蘇貞昌???
#窩也是受害者
殷實商人
跟石斑一個樣 都嚴格把關 最後就是有問題?
為什麼沒有事先攔截 海關不是當初連
民用快篩都抓？這個不在流入市面之
前攔截？事後諸葛？笑死
防君子不防小人？ 全無威信啦
相信政府相信黨w
DPP的嚴格把關紕漏怎麼那麼多
還是沒解釋收到公文後為什麼不作為欸?
兩年前也說超前部屬阿 1922也宣導2年拉
#嚴格把關
https://imgur.com/VeJqYA8 這段是當沒看到?
哪裡買得到美國製的flowflex
每個都嚴格把關，出包就推
嚴格把關 高端：
確實嚴格把關阿，水很深的把關
喔是喔
一邊說嚴格把關 一邊說不認識
睜眼說瞎話 現實就是產品有問題 也
有人發公文告知 你把關把到哪裡去了
真的有嚴格把關阿 嚴格的勒 看看當初郭
董捐BNT多嚴格 其他廠商申請快篩EUA多
嚴格
此地無銀三百兩
原廠證明書拿出來
擋郭董BNT時那次嚴格吧 動員全党之力
防君子不防小人 嚴格把關XDDDDDDDDDDDDD
的確嚴格 自己人才能過關哦
笑死 食藥署也被民進黨玩得沒有公信力
沒錯，海珊總統最不愛打仗
請食藥署拿美國製秀出來聞香一下
對 把關把到假貨到處跑 厲害了
講那麼多廢話你還不是出包XDDD
唬爛
以前愛說郭舔共商人，結果是最愛國的
反觀挺綠商人賺國難財還用敵國劣質貨
說個笑話，食藥署把關超嚴格！噗哈哈
食藥屬:窩們也是受害者QQ
窩不知道
餐廳:嚴選食材 商店:嚴選商品 政府:
防君子啦，重罰300萬
說個笑話，食藥署把關超嚴格！噗哈哈!
廢止輸入? 阿後來怎麼進入的?? why?
每一個跟我喝酒的我都不認識
阿所以之前都沒在審核是不是？
原廠不是都MIC?
把關把到放行來賣？
這可能要聯絡原廠問HomeTest是不是有Made
In US和Made in China兩種以上? 另外即使
是Made in China的HomeTest但有過美國FDA
的EUA 是否可申請進口兩個面向
證據呢？嘴巴說說很簡單的
上面是google到的flowflex網站
講葛笑話
Manufacturer Information是在聖地牙哥但
這個可能是公司登記地址? 實際上製造地有
沒有在美國還是其他地方可能不一定的樣子?
嚴格把關把成這樣 笑死
語畢，哄堂大笑
語畢，哄堂大笑
哪裡來的美國製 叫英文菜的人查官網
嗎
結果抱著一串又是綠粽 這種超前部署跟
視同作戰 沒世界能跟 不防小人 不防走
人
西台灣網路長城，東台灣智商長城
只嚴格把關誰能賺稅金吧
或許食藥署標準非常低 他的嚴格給我們
隨便差不多吧
包裝全是Made in China 綠能你不能
Flowflex官網Q&A就說全是大陸貨啦
-------以上造由全都罰300萬元---------
完美演示什麼叫做亂搞
公文應該拿出來檢查
拎啦
全世界就台灣有美製Flowflex，水真深
愛台灣？愛你的錢啦！愛
食藥署被騙兩次 輕忽吹哨者警告
不是壞也是蠢
出這種包還真有臉說嚴格
一直出包一直爽
對bnt嚴格~
翻譯:只嚴審快篩，不嚴審廠商
時緊時鬆雙標中
哈哈哈 真是笑話
只防君子，小人走綠色通道
真的是今天最好笑的笑話了，嘻嘻
到底誰說謊？噁心的大人們…
8
所以要罰原廠300萬嗎？ 原廠都說了 全部都在中國製造的![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/WeFEcd7b.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
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我看食藥署那新聞稿裡附件證明是這個 食藥署還特別用紅色框框起來 意思是食藥署是看這個製造商是寫USA![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/bQ6iCi7b.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
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幹 不是 這種回應也未免太誇張了吧 你是發輸入許可的主管機關，不是地方政府的採購單位欸？ 首先 美國ACON官網 底下 Frequently Asked Questions（10/21版）![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/dtSuTvfb.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
88
白癡食藥署XDDD 製造商在美國這點沒錯，但產線在中國阿XD 原廠官網都大方說是中國製造，你們都沒上官網double check一下嗎 然後也有人找到在美國這外包裝大方寫made in china 不過既然FDA都核准了那在哪裡製造不是重點，但沒想到廠商要進口到台灣還要先貼個![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/2faHsQtb.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
3
哎喲，好了啦 水很深，不要再鞭了 人家就看不懂英文以為真的美國製啊 不然怎麼辦？1
我絕對相信政府 相信食藥署會為國民健康把關 像是當初BNT一樣標準 第一要有八大文件 第二不可是中國製，其次要原廠，被代理過的我們可是不要喔，最重要的是要原廠直送！![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/MWkELGVb.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
看到這圖片的快篩測試條包裝 讓人不禁好奇他這快篩來源 因為跟淘寶的對岸國內版測試條包裝差太多了![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/y8PeWOzb.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
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翻譯:我們只對快篩試劑嚴格把關， 公司不在嚴格把關之內 廠商只要送符合條件的快篩試劑即可， 資本額多少沒有限制，500萬也可以 大家都不是小孩子，2
如果嚴格把關的說法成立然後防君子不防小人的說法也 成立，那要過過關變成就非小人不可了 --3
推一下 如果是食藥署不是滿腦子卸責的打算，至少應該向原廠求證一下這批快篩的開源和失效的原 而不是鬼打牆，還在這裏強調我收到的資料都是美製 ，盡管資料和原廠不同，也和fda公示 不同 目前所知就是艾康實際生產有兩款，一款過了ce認證，一款過的美國fda認證，台灣這裏進
爆
Re: [新聞] 揭2年前政府花2千萬「研發快篩」高金素這新聞有後續，好像比較少人有看到，推文有看到一些。 主要是首先衛福部有澄清如下： 有關網傳「2年前編列檢驗試劑開發及快篩試劑研發預算2,314萬，成果呢？」之澄清說明 在衛福部的澄清內容可以看到![Re: [新聞] 揭2年前政府花2千萬「研發快篩」高金素](https://i.imgur.com/Irut7Ptb.jpg "Re: [新聞] 揭2年前政府花2千萬「研發快篩」高金素")
爆
[問卦] 有沒有福又達生物科技公司的八卦食藥署官網「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」，今新增由福又達生物科技 股份有限公司輸入「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」，型號規格屬於家 用型，未來將可普及於一般民眾使用。![[問卦] 有沒有福又達生物科技公司的八卦](https://i.imgur.com/85HUHA7b.jpg "[問卦] 有沒有福又達生物科技公司的八卦")
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[爆卦] 即日起至111/06/30前輸入個人自用之快篩試劑食藥署便民防疫，即日起至111年6月30日前，輸入個人自用之「新型冠狀病毒檢驗試劑」 每人不超過100劑，免申請專案核准。 因個人自用新型冠狀病毒檢驗試劑產品對防疫影響甚鉅，食藥署為確保國內此類產品的安 全及有效性，對於相關輸入案件審查皆審慎把關。 惟考量疫情升溫，新型冠狀病毒檢驗試劑個人自用需求遽增，食藥署為便民防疫，規劃輸![[爆卦] 即日起至111/06/30前輸入個人自用之快篩試劑](https://i.imgur.com/8gA8Minb.jpg "[爆卦] 即日起至111/06/30前輸入個人自用之快篩試劑")
爆
Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架---更新3 TaLeiBan5566大大有去問天貓店家 flowflex官方旗艦店拿不出原廠授權 只有艾豐和上元堂有主動公布他們的原廠委托銷售授權書![Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架](https://i.imgur.com/9uECPIXb.jpg "Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架")
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Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架新聞來源： 進口237萬劑劣質快篩！中國瑕疵品冒充美國製 檢調5路搜索大鑫 2022/06/13 20:05 〔記者錢利忠／台北報導〕大鑫資訊公司負責人朱壽暉遭檢舉，涉嫌輸入未經主管機關核 准，進口由中國艾康生物技術公司製造的黑心快篩試劑，粗估不法獲利高達1億多元，調![Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架](https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2022/06/13/phpI5JSwT.jpg "Re: [情報] 淘寶官方集運 快篩試劑上架")
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[爆卦] 食藥署又出大包了！！食藥署於5月核准了第二家快篩唾液～～～卜公-舒快版 唾液式-家用新冠病毒抗原快篩套 組(防疫專案核准輸入第1111605237號) 其廠商產品於食藥署網址為: 所下載的原廠說明書當中，其記載登記的網站竟然無法連線到這個網站?![[爆卦] 食藥署又出大包了！！](https://i.imgur.com/prn2mwXb.jpg "[爆卦] 食藥署又出大包了！！")
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Re: [新聞] 立委促開放「唾液快篩試劑」 陳時中：沒小的很納悶 昨天上面好高高層說沒有廠商申請 今天底下食藥署怎麼就通過一款了呀? 難道昨天有廠商連夜申請 食藥署開外掛加速器 連夜加班審查嗎? 不用再戳鼻孔了！ 食藥署今核准韓國進口首款唾液試劑![Re: [新聞] 立委促開放「唾液快篩試劑」 陳時中：沒](https://pgw.udn.com.tw/gw/photo.php?u=https://uc.udn.com.tw/photo/2022/04/29/1/16852273.jpg&s=Y&x=0&y=0&sw=1242&sh=828&exp=3600 "Re: [新聞] 立委促開放「唾液快篩試劑」 陳時中：沒")
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[討論] 核准抗原快篩專案輸入公司的資本額有人說採購上限是資本額10倍嘛 不過條文明明是寫"得"阿 而且就CDC他們解釋是說 用"採購法第 22 條第1項第3款之不可預見之緊急事故，採限制性招標緊急採購方式為之" 沒關係那就先看看食藥署通過抗原快篩有哪些公司好了4
Re: [新聞] 富樂快篩有問題衛福部早知道？她收到匿名醫優科技的聲明稿在此: 【聲明稿】 針對調查局偵辦偽冒美國製快篩乙案之說明 針對調查局偵辦偽冒美國製快篩乙案，全案說明如下： 一、全案係我司前執行長於111年4月21日離職後，赴大鑫資訊任職所為，與醫優科技全然 無涉。![Re: [新聞] 富樂快篩有問題衛福部早知道？她收到匿名](https://i.imgur.com/jdXZjt4b.jpg "Re: [新聞] 富樂快篩有問題衛福部早知道？她收到匿名")
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