Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關

※ 引述《soweina1 (XXX)》之銘言：
: 本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech
: (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
: (Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢: 止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「Flowflex: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網: 所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍: 標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
: 92121, USA」。
: 本署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品: 申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive,: # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特: 定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准: 。

幹 不是 這種回應也未免太誇張了吧
你是發輸入許可的主管機關，不是地方政府的採購單位欸？

首先
https://www.aconlabs.com/brands/flowflex/covid-19-antigen-home-test/
美國ACON官網 底下 Frequently Asked Questions（10/21版）

https://i.imgur.com/dtSuTvf.jpg

QA45 我們是 FDA認可 大陸製的 很讚

暖邁免費快篩
https://i.imgur.com/L4jNIlY.jpg

外盒貼紙少了製造國
快篩包裝寫ACON美國公司的地址
製造日期 2022-03-08 有效日期 2023-03-07
（在背面，不想多放一張圖）

網上能找到美版現貨外盒，圖片取自朱學恒臉書
https://www.facebook.com/Geekfirm/posts/595177821963854
https://i.imgur.com/x9diIKU.jpg

大方寫著 Made in China
合理推測製造日期最晚為 2021-12-10

原來在大陸生產得好好的，賣給全世界
今年突然被雷打到，在美國開了一條產線出來，首批貨賣給你台灣（？）

我們偉大的食藥署，收到專案申請書 - 通過
現在發現出大包，雙手一攤 - 他們沒照申請規格出貨，我也沒辦法

喂 你是管理單位欸？？？
這種話是莫名受害的台中 台北 新北 桃園 高雄的採購單位在說的好嗎？

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.174.68.91 (臺灣) ※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:09:00

有貼紙的是一年哦

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:11:34

https://tinyurl.com/3rra4w82

你自己去官網看，美版的包裝只改過小小的網址 今年最新的修訂內容是將有效期限從12個月延長到16個月 這在ACON的官網都有公告

https://tinyurl.com/ax3zd7bh

你要證明食藥署對，最簡單就是去開一盒今年生產的美版現貨 外盒寫什麼，裡面快篩盤寫什麼 等你哦

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:45:13

猜猜看你自己貼的FDA認可名單 第一家GenBody是哪裡的公司 高雄暖邁也有發這家 台灣有廠商引進

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 20:45:22