Re: [新聞] 邵博士：申請快篩EUA 有標註中國製

邵博士說2家公司提交的資料都是標註中國製造。為何食藥署的說明審查時是寫美國製造

，這重大爭議，食藥署難道不出來開記者會拿出公文向大眾說明當初如何審過EUA以昭公

信嗎?

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https://www.chinatimes.com/newspapers/20220618000355-260114?chdtv
邵博士：申請快篩EUA 有標註中國製
04:102022/06/18 中國時報 黃敬文、 周志豪 、 林周義

以下節錄
邵明遠解釋，通常若有客戶委託申請EUA時，會先確認這個產品有沒有美國食藥署核准的EUA，如果有才進行下一步的代辦程序，因台灣食藥署很重視美國EUA，通常只要拿得出美國EUA，產品通過審核的機率就會比較大。大鑫及醫優都是透過他的公司申請衛福部EUA，兩家公司提交資料，該試劑有美國食藥署EUA核可，查廠報告都有標註這款快篩試劑是中國製造。
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https://www.ettoday.net/news/20220617/2275053.htm
食藥署稱有抽查市面快篩　「細節不便提供」引專家質疑
記者唐鎮宇 ettoday

以下節錄
蔡文偉進一步說明，食藥署審查的是產品品質效能有無合格，「廠商能不能取得貨源、從哪一地的工廠出貨，是商業層面的事，申請EUA時並不需要審查。」他強調，商品產地也在EUA申請的資料內，若食藥署核准了來自A工廠的A商品EUA，業者卻進了來自B工廠的A商品，兩者會被視為不同的商品，後者不能輸入。

至於國民黨立院黨團砲轟食藥署5月13日就已經收到醫優科技的檢舉資料，卻遲到6月10日才廢止許可。蔡文偉解釋，以此個案來說，申請書和所附的產品資料都是寫了美國製造工廠，食藥署比對後，認為和美國FDA的資料確實相符。

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