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Re: [新聞] 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗

看板Gossiping標題Re: [新聞] 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗作者
SRadiant
(Radiant)
時間推噓39 推:45 噓:6 →:96

嗯,疏忽了啊
說穿了就只是鑽名詞解釋

高端疫苗由始至今,我對免疫橋接的說法都是
不是不能用,但要有足夠的證據(數據)支持
而去年中EUA那時,顯然是不充足的
台灣通常不會當"創始"的那一個,而是先進國家先通過,我們才跟進
當然,有關係的情況就不同了
(感謝民眾踴躍施打,現在有充分的數據了XD)

講免疫橋接
今年陸續在英國、EMA拿到EUA的VLA2001
有做"三期"的免疫橋接,設計、人數其實跟高端的差不多
今年免疫橋接多少有被接受,但依然有其特殊性
無論如何,依然改變不了高端在去年中即取得EUA的證據性與正當性問題
哪怕未來WHO奇蹟般接受了,難道過去錯的事就會變成對的嗎?
不如你先把這顆大還丹吃了,我10年後沒準能證明有效,你豈不賺到?

接下來講"詭辯",嘛,其實就是efficacy跟effectiveness的差異
疫苗的功效性試驗(三期),在限定環境下測試得到的Vaccine Efficacy(VE)
在雙盲RCT試驗下可以排除各種其他因素的干擾
而Vaccine effectiveness,則是一種RWE(real world evidence)或是RWD(data),評估現實中的有效性
變數更多,但符合現實
變數多表示可控制的參數就多了
像是人群特性、距接種後時間、變異株等
要動手腳當然不會明顯到看出差異,只要在某個特定相似條件下,A與B相似即可

提供些資料吧,不然口說無憑
https://i.imgur.com/xC67evI.jpg

圖 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
高端EUA的會議記錄(匿名版),第1頁末
並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保

護效益(effectiveness)報告。
還特地把英文寫出來,這個效益是effectiveness,而非efficacy喔
https://i.imgur.com/Nr6PdoY.jpg

圖 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
第19頁末,三期試驗是建議,effectiveness是要求,兩者就脫鉤了
沒有說要提供三期試驗的vaccine efficacy

而這兩個名詞的差異可參考WHO的說明
https://reurl.cc/6LyMMr
https://i.imgur.com/YVw91gt.jpg

圖 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
https://i.imgur.com/6pjChZo.jpg
圖 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
也有中文可以選,但因為現在在鑽英文名詞的漏洞,所以就放英文了
https://i.imgur.com/dwqLhvC.jpg
圖 食藥署深夜救火高端 專家一致確認疫苗
這張圖也就是我上面說efficacy(左)跟effectiveness(右)的差異

wiki在vaccine efficacy的頁面中,也有提到兩者的差異,可參考
以下節錄部分片段
When a study is carried out using the most favorable, ideal or perfectly controlled conditions,[1] such as those in a clinical trial, the term vaccine efficacyis used.
可控條件下進行的研究,如臨床試驗,使用vaccine efficacy

On the other hand, when a study is carried out to show how well a vaccine workswhen they are used in a bigger, typical population under less-than-perfectly controlled conditions, the term vaccine effectiveness is used.
不完全控制或更大典型人群時,使用vaccine effectiveness

It is best measured using double-blind, randomized, clinical controlled trials,such that it is studied under "best case scenarios."[3]
最好使用雙盲RCT,也就是vaccine efficacy
嘛,絕大多數的藥廠也都是這樣做的,別把人家當白癡啊

Vaccine efficacy differs from vaccine effectiveness in the same way that an explanatory clinical trial differs from an intention-to-treat trial[clarification needed]: vaccine efficacy shows how effective a vaccine could be given ideal circumstances and 100% vaccine uptake (such as the conditions within a controlled clinical trial); vaccine effectiveness measures how well a vaccine performs when itis used in routine circumstances in the community.[9]
就是重申這兩個名詞的差異,懶得再解釋一次了

綜上所述
真要說他錯好像也沒有
說對嘛,跟預期的落差又有點大
雖然會議紀錄滿滿的匿名,但還是該看一下的
最後
請不要噓我,我從沒贊同過高端的EUA喔
但他白紙黑字寫這個洞在那鑽
我只是陳述事實而已
僅管這個事實有點,呃,同學你可以借我一把尺嗎?我忘了帶...


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※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.103.217 (臺灣)
PTT 網址

Qaaaa 11/04 02:10好奇 做臨床試驗直接調政府政府資料庫是不

Qaaaa 11/04 02:10簡單多了

那個就不叫臨床試驗啊。健保資料庫很便宜。

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 02:12:04 ※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 02:15:48

scott0104 11/04 02:24所以這樣能不能說高端實際成本並沒很

scott0104 11/04 02:25高,我們卻用接近莫德納的價格去買

denow0208 11/04 02:26某群魯蛇只會酸啦,國產疫苗本來就該

denow0208 11/04 02:26給生存空間

kc102687 11/04 02:28這麼爛又貴 連個報告都沒是要怎麼護航

denow0208 11/04 02:28國內有點能力的疫苗廠死光,下次再遇

denow0208 11/04 02:28到大流行病這群低能還是只會喇叭嘴

給生存空間不表示要亂搞 補助研發可以啊,初期幾億幾億也給了 還是三家都有得分喔 三期也可以補助啊,500萬劑的40億拿來補助,可能三期都出來一半了,而不是讓廠商故步 自封在二期就好 問題2020年10月決定了二期EUA政策 從一開始就沒打算往三期衝

NOSURE 11/04 02:30先有三期資料 後面才有二價用橋接的問題

fanntasy 11/04 02:31低能的是放水的吧哈哈哈塔綠班腦病變

NOSURE 11/04 02:31最貴的就是三期 所以就是想偷吃步

一開始擺明就沒想要做,所以慢慢來,等免疫橋接被接受 但由台灣創先例就...

fattor 11/04 02:35投票通過 不看數據 基本上什麼藥都能開

fattor 11/04 02:35發了吧

scott0104 11/04 02:425樓,這樣人家聯亞也是照規矩來,為什

scott0104 11/04 02:42麼不給機會,人家還跑到國外去做完二

scott0104 11/04 02:42期,你高端老實講二期還沒做完,酸?

scott0104 11/04 02:42不罵就已經很客氣了啦

聯亞以同樣的EUA標準,就是過不了啊,實際上基礎就需要三劑才夠,這沒救 聯亞也沒有到國外完成二期,他的二期依然只有台灣3800多人那個,狀態是終止 在國外有一個"Booster"的三期,也是看免疫原性(Booster很多都是看免疫原性而已) 真的別提聯亞...

yesonline 11/04 02:44食藥署跟大家說莫德納保護力輸高端.

yuherngshi 11/04 02:46生死的東西國外便宜不買 保護貴的國產

freeclouds 11/04 02:46結果被認證郭董買的BNT保護力最好...

yesonline 11/04 02:46按統計數字來看. BNT真的變神藥了!

yuherngshi 11/04 02:46這幾年不是國外沒機會給你買疫苗好嗎.

yurikim 11/04 02:53你老老實實按步就班誰能說什麼 偷吃步

yurikim 11/04 02:53讓人有疑慮還要怪別人?

fanntasy 11/04 02:54塔綠班昧著良心護航自己又不打

fanntasy 11/04 02:54放了砲就走 你累的半死教他做人道理

fanntasy 11/04 02:54他還不是跑去別篇跟蟑螂一樣繼續護

fanntasy 11/04 02:55跟塔綠班已經出賣靈魂的認真沒意義

azure 11/04 03:00科學驗證 放諸四海皆準 政治護航則台灣限定

Oswyn 11/04 03:06党的比較沒有消除無關變量沒學術意義

Oswyn 11/04 03:06這些投票專家心存善液才全體通過的

bravobee 11/04 03:07應該是因為核准的時候就是預期未來會有

bravobee 11/04 03:07施打後追蹤的數據,那個補件比較像是我

bravobee 11/04 03:07先給你施打,但施打完你要整理數據給我

bravobee 11/04 03:07。而施打疫苗的數據本來就不是雙盲測試

bravobee 11/04 03:08,那個補件要求我覺得合理。

照他的字面要求effectiveness、所以給effectiveness,是合理的 至於"那個時間點"以免疫橋接+後續effectiveness佐證是不合理的,因為當時還沒充分的證 據 反過來說,那100萬人就是那個證據(笑)

bravobee 11/04 03:11當初同意EUA的時候高端有二期的初步數

bravobee 11/04 03:11據,而且相當不錯,會通過並不意外。我

bravobee 11/04 03:11是覺得不需要那麼多陰謀論。

其實沒有什麼陰謀論,一切都很清楚 早在2020年10月,政府就提出二期EUA的政策 就是廠商擺爛不想做三期、政府擺爛屈服配合下的結果 當時國產疫苗的一期都還沒有結果 當時BNT或Moderna,正在衝三期 為什麼不衝三期?而是從一開始就把二期當作"目標"了 一手好牌(曾經研發進度是快的)自己蹉跎掉了

spzper 11/04 03:15國產?先確定不是中國疫苗吧

其實吵中國這個議題很無聊,但是說了又會被某些人抹成我在挺高端(攤手)

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 03:21:37 ※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 11/04/2022 03:28:08

pandp 11/04 03:28做三期成本極高能理解,但匿名說不過去

Gandalf 11/04 03:28所以當初這法律就是在賭台灣人性命,怎

Gandalf 11/04 03:28發現問題卻沒人要修法?

SRadiant 11/04 03:36因為不是法律的問題,EUA的制度各國皆

SRadiant 11/04 03:36有,問題在怎麼使用

DIDIMIN 11/04 03:46說到底就是台灣不可以第一個做免疫橋接

SRadiant 11/04 03:49真要說沒有不行啊,不都做了嗎?就是在

SRadiant 11/04 03:49沒有那麼緊急的情況下(2020年10月),就

SRadiant 11/04 03:49以二期為目標,不打算衝三期,拿人民來

SRadiant 11/04 03:49當白老鼠,這樣而已,沒有不行啊

ohohohya 11/04 03:50喔是喔 你給幾億研發疫苗?

jackycheny 11/04 03:50屎忠的怎該完就跑?結果自己最魯笑死

jackycheny 11/04 03:51難怪党餵啥就吃啥,哈哈可憐喔

SRadiant 11/04 03:52為什麼國外大藥廠都衝功效性試驗(VE)的

SRadiant 11/04 03:52三期咧?為什麼其他走免疫橋接的疫苗都

SRadiant 11/04 03:52慢慢做,今年才開花結果咧。一開始就以

SRadiant 11/04 03:52免疫橋接為目標,衝免疫橋接...,也沒

SRadiant 11/04 03:52有不行嘛(笑)

spzper 11/04 03:53喊戰略物資是黨~這時候吵這個又變無聊~

SRadiant 11/04 03:53我是沒給啦,但台灣政府給了46億左右,

SRadiant 11/04 03:54衝二期免疫橋接

spzper 11/04 03:54沒選擇性我是不信~至少該解釋要解釋阿!!

DIDIMIN 11/04 03:54關鍵字:大廠(有錢可以燒)

SRadiant 11/04 03:55CRO公司你知道是幹嘛的嗎?知道的話你

SRadiant 11/04 03:55就知道多無聊了

Ashuya 11/04 03:56不是阿兄弟 有疫苗永遠都可以拿eua的嗎?

Ashuya 11/04 03:56照你的說法 高端就是想撈這一筆就擺爛

SRadiant 11/04 03:57高端增資過喔,2020年19億、2022年13.8

SRadiant 11/04 03:576億、政府補助大概是6億多吧,保底疫苗

SRadiant 11/04 03:57採購40億(但卻是以二期EUA為目標)。

SRadiant 11/04 03:58更不用說如果衝的是三期,肯定不會像現

SRadiant 11/04 03:58在只有台灣政府一個買家

SRadiant 11/04 04:01燒錢很大一部分是用來"加速",像是多個

SRadiant 11/04 04:01候選疫苗併行(如BNT162B1、BNT162B2),

SRadiant 11/04 04:01還有就是設置更多的試驗點、更快招募受

SRadiant 11/04 04:01試者等等。國產疫苗擺明沒有要加速的意

SRadiant 11/04 04:02思,可以省不少。但也擺明沒有要做三期

SRadiant 11/04 04:02的意思就是

leterg 11/04 04:41

leterg 11/04 04:43現在effectiveness 數據都應該出來了

kentyeh 11/04 05:13

confess5566 11/04 05:32

riker729 11/04 06:20清冠一號能通過 高端更沒問題啊!

Yuwuen 11/04 06:40DPP真的笑死人

sharkimage 11/04 06:47

lamberthsu 11/04 06:48專業推,党最厲害就是偷換概念

funwing 11/04 06:49

Orangemikan 11/04 06:50推文真的還一堆死忠的,邏輯有問題

JF5385 11/04 06:56

clone29 11/04 07:07

zzahoward 11/04 07:14團結試驗拖太久惹 我覺得有點危險

ABA0525 11/04 07:14什麼三期,連二期現在也沒給資料 才1.5

zzahoward 11/04 07:14說真的 這種大規模傳染病就是要快刀

zzahoward 11/04 07:15你一支原株疫苗在變種肆虐環境下做P3

zzahoward 11/04 07:15要是排除變種那葛P值檢定只會更嚴苛

zzahoward 11/04 07:17我現在在想 要是WHO那邊翻車要怎麼圓

sxscts 11/04 07:22喔喔!

SeaForest 11/04 07:23講這麼多只是想黑高端 你這麼聰明會講

SeaForest 11/04 07:23怎麼不去弄支疫苗來

dkfs789 11/04 07:26是不是批評總統的人都要去當總統啊

sonyvaio 11/04 07:32推人有人又在扯東扯西了 理性討論很難

sonyvaio 11/04 07:32嗎?

kenclyde 11/04 07:44https://reurl.cc/bGzo8v

mightymouse 11/04 07:46疫苗審查有模糊空間需要專家會議討

mightymouse 11/04 07:46論是合理的,但為什麼要匿名?

tabo7522 11/04 07:46高端推出的程序跟過程還需要人家黑嗎?

tabo7522 11/04 07:46會信的才奇怪吧

kenclyde 11/04 07:47真實案例會說話,who遲遲不認可免疫橋

kenclyde 11/04 07:47接也不全是腦補中國打壓,德國的curv

kenclyde 11/04 07:47什麼的疫苗也是橋接有不錯的數據,但三

kenclyde 11/04 07:47期後直接bye

werqq 11/04 07:50嘻嘻 死忠的來護航了

bravobee 11/04 07:55不過,免疫橋接會被討論大概就是因為大

bravobee 11/04 07:55部分情況可以適用?如果例外很多的話大

bravobee 11/04 07:55概早就被排除了

kenclyde 11/04 07:57新冠疫苗用橋接可以的話,那WHO 早就接

kenclyde 11/04 07:58受了

kenclyde 11/04 07:59如果後來的莫得那和BNT 做新的疫苗還是

kenclyde 11/04 07:59采用三期來評估,那就是再次打臉橋接

bravobee 11/04 08:00不過現在要討論疫苗不是被抹成死忠仔就

bravobee 11/04 08:00是中共同路人,要理性討論還真的很難

ssisters 11/04 08:06人家三期才免疫橋接 你高端二期就免疫

ssisters 11/04 08:06橋接 然後巴拉圭千人三期也用免疫橋接

ssisters 11/04 08:06。接接接 接個屁 國際不承認啦

kenclyde 11/04 08:06高端看起來就是很愛錢,可能一開始就不

kenclyde 11/04 08:07打算做三期等橋接可以被認可,錯過拿到

kenclyde 11/04 08:07國外三期數據的時機。結果就是沒國際認

kenclyde 11/04 08:07可疫苗也無法外銷,對生技產業豪無幫助

ssisters 11/04 08:08不用看起來 陳燦堅去年就說過了 做三期

ssisters 11/04 08:08資金花費要很大 有困難。

ssisters 11/04 08:10根本在生技產業做了極壞的示範:實驗不

ssisters 11/04 08:10用做 跟政府有關係就沒關係

kenclyde 11/04 08:11不能說高端真的沒用,只是這家公司吃相

kenclyde 11/04 08:11太難看,政府也沒好好監督

ShangLai 11/04 08:20

Cwren 11/04 08:20告急啦 不是選情

y30048 11/04 08:22看就知道一開始就沒打算做

porsche1009 11/04 08:33鬥不過他們的…

elong 11/04 09:00人家免疫橋接至少三千例 高端一千 差不多?

lecheck 11/04 09:12

cogitation 11/04 11:54三期做橋接跟你用擴大二期橋接有一樣?

cogitation 11/04 11:56這不是工程問題而是規範問題

foxey 11/04 13:39先射箭再畫靶 為了扶植硬幹 恰是揠苗助長

hhbbookao 11/04 16:52

momofishj 11/04 19:06

realcom02 11/05 10:51推,給生存空間不表示要亂搞